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콩고민주공화국 어린이 콘조병 예방을 위한 간병인 교육

2024년 3월 29일 업데이트: Michael J. Boivin, Michigan State University

콩고민주공화국에서 Konzo가 독성 카사바에 감염되는 것을 방지하기 위한 간병인 조기 아동 발달 교육

제안된 연구는 PI가 이전에 2008년부터 우간다에서 구축한 간병인 훈련 및 아동 신경 발달 평가 능력을 콩고 민주 공화국의 콘조 예방을 위한 지역사회 기반 개입 모델에 적용할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 유년기(1~4세)는 독성 시안 발생 카사바(콘조병)에 노출되어 심각하게 손상될 수 있는 극적인 발달 변화의 기간으로, 사하라 사막 이남 아프리카 중서부 전역에서 이 주요 식품에 의존하는 지역에 잠재적으로 큰 영향을 미칠 수 있습니다. . 콩고민주공화국의 콘조(konzo) 위험 지역사회에 영향을 미치는 지속적인 경제적 불안정과 영양, 의료 및 교육 박탈에 직면하여 이러한 어린이를 위한 유리한 발달 환경을 유지하기 위한 프로그램이 존재하지 않습니다. 간병인 훈련 개입의 실행 가능성을 확립하여 간병인 사이의 기능을 향상하고 간병의 질을 향상시키면서 콘조를 예방함으로써 현재 R21 제안은 신경발달 위험에 처한 수천만 명의 어린이에게 도움이 될 수 있습니다. 제대로 처리되지 않은 청록색 카사바뿐만 아니라 무수한 다른 비감염성 및 감염성 질병에서도 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

238

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 4세 이하 자녀가 1명 이상 있는 Kahemba 지구 가구
  • 엄마는 아이의 일차적 양육자

제외 기준:

  • 아동의 뇌 손상 병력(감염, 외상, 출생)
  • 모든 가족 구성원의 콘조병
  • 아이의 간질
  • 어린이의 모든 신경 장애
  • 간병인은 1년 간의 교육에 참여할 수 없습니다.
  • 간병인 또는 자녀가 현재 부모 R01 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기타 및 WTM
습윤법(WTM) + 민감화 간병인을 위한 중재 중재(MISC) 12개월 동안 격주.
행동: 습윤 방식(WTM)
습윤 방법은 카사바 가루에서 시아노겐을 제거하기 위한 증거 기반의 간단한 과정입니다. 여기에는 여성에게 카사바 가루에 물을 추가하고 시안화수소 가스가 빠져나가도록 햇빛에 2시간 동안 방치하거나 그늘에 5시간 동안 방치하는 방법을 가르치는 것이 포함됩니다. WTM을 묘사한 다채로운 그림과 내구성이 뛰어난 라미네이트 포스터가 참여 가구에 배포되었습니다. 여성들은 12개월 동안 격주로 이 훈련을 받았습니다.
행동: 민감한 간병인을 위한 중재 중재(MISC)
연구팀은 MISC를 사용하여 자녀와 함께 실제적인 일상 활동에서 DRC 어머니를 교육하여 5가지 핵심 중재 과정을 강화했습니다. 1) 집중(어린이의 주의를 끌고 학습 경험에 참여하도록 유도); 2) 흥미진진함(학습 경험에 대한 흥분, 감사, 애정 전달) 3) 확장(학습 경험이 어떻게 현재 상황을 초월하고 현재의 즉각적인 필요를 넘어 과거와 미래의 문제를 포함할 수 있는지 어린이에게 인식하게 함) 4) 격려(아동의 안정감과 능력을 키우기 위한 정서적 지원) 5) 규제(자기 규제를 목표로 건설적인 방식으로 아동의 행동을 지시하도록 지원).
활성 비교기: WTM 전용
12개월 동안 격주로 WTM 교육만(권장된 치료 표준).
행동: 습윤 방식(WTM)
습윤 방법은 카사바 가루에서 시아노겐을 제거하기 위한 증거 기반의 간단한 과정입니다. 여기에는 여성에게 카사바 가루에 물을 추가하고 시안화수소 가스가 빠져나가도록 햇빛에 2시간 동안 방치하거나 그늘에 5시간 동안 방치하는 방법을 가르치는 것이 포함됩니다. WTM을 묘사한 다채로운 그림과 내구성이 뛰어난 라미네이트 포스터가 참여 가구에 배포되었습니다. 여성들은 12개월 동안 격주로 이 훈련을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSEL(Mullen 조기 학습 척도) 종합 점수
기간: 6개월, 12개월
MSEL(Mullen Scales of Early Learning)은 시각 수용, 총 운동 능력, 미세 운동 능력, 수용 언어, ​​표현 언어 등 아동 발달 영역을 평가합니다. 4개 영역(총 운동 제외)의 표준화된 t-점수에서 파생된 복합 t-점수는 일반적인 인지 능력의 기초가 되는 것으로 생각되는 유동 지능의 일반적인 척도인 g의 척도를 제공합니다. 종합 t-점수 범위는 40~130입니다. 서양 인구의 t-점수는 평균 100, 표준편차 15를 갖습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 반영합니다. 측정값은 아동에게만 적용되며 보호자로부터 수집되지는 않습니다.
6개월, 12개월
어린이 소변 티오시아나이트 수준
기간: 6개월, 12개월
기술자들은 아동 평가와 같은 날 소변 샘플을 수집하여 현재 제대로 가공되지 않은 카사바의 시안화물 노출 수준과 인접하도록 했습니다. 소변 내 티오시아나이트 수준은 리터당 마이크로몰 단위로 측정되었습니다. 범위는 0-1032였으며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다. 데이터는 아동으로부터만 수집되며 보호자로부터는 수집되지 않습니다.
6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환경(HOME) 점수 측정을 위한 홈 관찰
기간: 6개월, 12개월
가정 환경 측정을 위한 가정 관찰(HOME) 복합 측정은 어린이가 가정 환경에서 노출되는 자극의 질과 양을 평가하기 위해 고안되었습니다. 영아/유아용 버전에는 0=없음부터 3=좋음까지의 척도로 답변된 45개 항목이 포함되어 있습니다. 총 HOME 점수는 항목 응답을 합산하여 생성되었습니다. 잠재적 범위는 0~135입니다. HOME 점수가 높을수록 가정 환경의 질이 높다는 것을 의미합니다. 이 조치는 어린이에게만 적용됩니다.
6개월, 12개월
아동 신체 성장: 연령 Z 점수의 기간
기간: 6개월, 12개월
연령 z-점수에 대한 신장은 측정 당시 아동의 신장, 성별 및 연령을 사용하여 세계보건기구(WHO) 알고리즘을 사용하여 결정되었습니다. 세계 인구 평균은 0이고 표준 편차는 1입니다. -2 이하의 Z-점수는 발육 부진을 나타내는 데 종종 사용됩니다.
6개월, 12개월
아동 신체 성장: 연령별 가중치 Z-점수
기간: 6개월, 12개월
연령별 체중 z-점수는 측정 당시 아동의 신장, 성별, 연령을 사용하여 세계보건기구(WHO) 알고리즘을 사용하여 결정되었습니다. 세계 인구 평균은 0이고 표준편차는 1입니다.
6개월, 12개월
간병인의 불안 증상
기간: 6개월, 12개월
간병인의 불안을 평가하기 위해 수정된 Hopkins 증상 체크리스트가 사용되었습니다. 도구에는 9개의 예/아니요 항목이 포함되어 있으며 항목 응답을 총점으로 합산했습니다. 잠재적 범위는 0~9점으로 점수가 높을수록 불안이 심함을 의미한다. 간병인에게만 적용되는 측정입니다. 어린이로부터 데이터는 수집되지 않았습니다.
6개월, 12개월
간병인의 우울 증상
기간: 6개월, 12개월
수정된 Hopkins 증상 체크리스트를 사용하여 간병인의 우울 증상을 평가했습니다. 도구에는 9개의 예/아니요 항목이 포함되어 있으며 항목 응답을 총점으로 합산했습니다. 잠재적 범위는 0~9점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 의미합니다. 이 조치는 보호자에게만 적용되며 어린이에게서는 데이터가 수집되지 않았습니다.
6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michigan State University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Boivin, PhD, PROFESSOR

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2272
  • R21HD098588 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 코디네이터는 연구에 참여할 때 각 연구 주제에 고유 식별 번호를 할당합니다. 식별 정보, 이름 및 주소가 포함된 위험 요인 설문지의 첫 번째 페이지는 데이터 입력 후 제거되며 이 연구 전용 잠금 파일에 현장 사무실에 저장됩니다. 데이터 파일에는 보안 시스템을 통해 개인에게 건강 관련 정보를 알리기 위해 유지 관리되는 명명된 파일에 연결되는 연구 번호만 포함됩니다. 이름 파일은 PI 교수 Michael Boivin만 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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