Omsorgsopplæring for å forebygge Konzo-sykdom hos barn i Den demokratiske republikken Kongo
29. mars 2024 oppdatert av: Michael J. Boivin, Michigan State University
Opplæring av omsorgsperson for tidlig utvikling av barn for å forhindre Konzo fra giftig kassava i Den demokratiske republikken Kongo
Den foreslåtte forskningen vil tilpasse omsorgspersonopplæringen og nevroutviklingsvurderingskapasiteten for barn som PI tidligere bygget i Uganda fra og med 2008, til en fellesskapsbasert intervensjonsmodell for forebygging av konzo i Den demokratiske republikken Kongo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig barndom (1 til 4 år) er en periode med dramatisk utviklingsendring som kan bli alvorlig kompromittert av eksponering for giftig cyanogene kassava (konzo sykdom), med potensielt stor innvirkning i hele sentrale og vestlige Afrika sør for Sahara i regioner som er avhengige av denne matvaren. .
I møte med pågående økonomisk ustabilitet og ernæringsmessig, medisinsk og pedagogisk deprivasjon som påvirker konzo-utsatte samfunn i Den demokratiske republikken Kongo, eksisterer det ingen programmer for å opprettholde et gunstig utviklingsmiljø for disse barna.
Ved å etablere levedyktigheten til intervensjoner for omsorgspersonopplæring for å forbedre funksjonaliteten blant omsorgspersoner og forbedre omsorgskvaliteten samtidig som man forhindrer konzo, kan det nåværende R21-forslaget være til fordel for titalls millioner barn i risiko nevroutvikling; ikke bare fra dårlig bearbeidet cyanogene kassava, men også fra en myriade av andre ikke-smittsomme og smittsomme sykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
238
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
- Institute National of Research National (INRB)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kahemba-distriktshusholdninger med minst 1 barn 4 år eller yngre
- Mor er den primære omsorgspersonen til barnet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerneskade (smittsom, traumatisk, fødsel) hos barn
- Konzo sykdom i ethvert familiemedlem i husholdningen
- Epilepsi hos barn
- Eventuell nevrofunksjon hos barn
- Omsorgsperson kan ikke delta i den årelange opplæringen
- Omsorgsperson eller barn er for tiden registrert i vår overordnede R01-studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MISC og WTM
Wetting method (WTM)+ Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) annenhver uke i 12 måneder.
|
Fuktingsmetoden er en evidensbasert, enkel prosess for å fjerne cyanogener fra kassavamel.
Det innebærer å lære kvinner å tilsette vann til kassavamel og la det stå i 2 timer i solen eller 5 timer i skyggen for at hydrogencyanidgassen skal slippe ut.
Fargerikt illustrerte og holdbare laminerte plakater som viser WTM ble distribuert til deltakende husholdninger.
Kvinner fikk denne treningen annenhver uke i 12 måneder.
Studieteamet brukte MISC til å trene DRC-mødre i praktiske daglige aktiviteter med barna sine for å forbedre 5 sentrale medieringsprosesser: 1) fokusering (få barnets oppmerksomhet og engasjerende veiledning til læringserfaringer); 2) spennende (kommunisere spenning, takknemlighet og hengivenhet med læringsopplevelsen); 3) utvide (gjøre barnet oppmerksom på hvordan læringsopplevelsen overskrider den nåværende situasjonen og kan inkludere tidligere og fremtidige problemer utover øyeblikkets umiddelbare behov); 4) oppmuntrende (emosjonell støtte for å fremme barnets følelse av trygghet og kompetanse); og 5) regulere (hjelpe til med å styre barnets atferd på konstruktive måter med et mål mot selvregulering).
|
|
Aktiv komparator: Bare WTM
WTM-trening kun (anbefalt standard for omsorg) annenhver uke i 12 måneder.
|
Fuktingsmetoden er en evidensbasert, enkel prosess for å fjerne cyanogener fra kassavamel.
Det innebærer å lære kvinner å tilsette vann til kassavamel og la det stå i 2 timer i solen eller 5 timer i skyggen for at hydrogencyanidgassen skal slippe ut.
Fargerikt illustrerte og holdbare laminerte plakater som viser WTM ble distribuert til deltakende husholdninger.
Kvinner fikk denne treningen annenhver uke i 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) Composite Score
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) vurderer barns utviklingsdomener: visuell mottakelse, grovmotorikk, finmotorikk, mottakelig språk og ekspressivt språk.
En sammensatt t-score avledet fra standardiserte t-skårer for de fire domenene (eksklusive grovmotorikk) gir et mål på g, det generelle målet på fluidintelligens som antas å ligge til grunn for generell kognitiv evne.
Den sammensatte t-score varierer fra 40 til 130.
T-skårene har gjennomsnitt 100 og standardavvik 15 i den vestlige befolkningen.
Høyere score reflekterer bedre resultat.
Tiltaket gjelder kun barn, ikke hentet fra omsorgspersoner
|
Måned 6, måned 12
|
|
Tiocyanittnivå i barneurin
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Teknikere samlet inn prøver av urin samme dag som barns vurderinger, slik at de er sammenhengende med nivået av cyanideksponering fra gjeldende dårlig behandlet kassava.
Tiocyanittnivåer i urin i urin ble målt i mikromol per liter.
Området var 0-1032, høyere poengsum reflekterer dårligere utfall.
Data samlet inn kun fra barn, ikke samlet inn fra omsorgspersoner.
|
Måned 6, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemmeobservasjon for måling av miljøet (HOME) Score
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Hjemmeobservasjon for måling av miljøet (HJEM) sammensatt mål utviklet for å vurdere kvaliteten og kvantiteten av stimulering som barnet utsettes for i hjemmemiljøet.
Spedbarns-/småbarnsversjonen inneholder 45 elementer som er besvart på skalaen fra 0=ingen til 3=bra.
En total HOME-poengsum ble generert ved å summere elementsvarene.
Potensialområdet er 0 til 135.
Høyere HOME-score indikerer høyere kvalitet på hjemmemiljøet.
Tiltaket gjelder kun barn.
|
Måned 6, måned 12
|
|
Barns fysiske vekst: Lengde for alder Z-score
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Lengde for alder z-score ble bestemt ved hjelp av Verdens helseorganisasjons algoritme ved å bruke barnets lengde, kjønn og alder på målingstidspunktet.
Gjennomsnittet for verdens befolkning er 0 med standardavvik 1. Z-score på -2 eller lavere brukes ofte for å indikere stunting.
|
Måned 6, måned 12
|
|
Barns fysiske vekst: Vekt for alder Z-score
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Vekt for alder z-score ble bestemt ved hjelp av Verdens helseorganisasjons algoritme ved å bruke barnets lengde, kjønn og alder på målingstidspunktet.
Gjennomsnittet for verdens befolkning er 0 med standardavvik 1.
|
Måned 6, måned 12
|
|
Pleier Angst Symptomer
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Den modifiserte Hopkins-symptomsjekklisten ble brukt til å vurdere omsorgspersonens angst.
Instrumentet inkluderte 9 ja/nei-elementer, og elementsvarene ble summert til totalpoengsummen.
Potensialområdet var 0-9 med høyere poengsum som indikerer verre angst.
Tiltak gjelder kun for omsorgsperson.
Data ble ikke samlet inn fra barn.
|
Måned 6, måned 12
|
|
Pleier depressive symptomer
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Den modifiserte Hopkins-symptomsjekklisten ble brukt til å vurdere omsorgspersonens depressive symptomer.
Instrumentet inkluderte 9 ja/nei-elementer, og elementsvarene ble summert til totalpoengsummen.
Potensialområdet var 0-9 med høyere poengsum som indikerer verre depressive symptomer.
Tiltaket gjelder kun omsorgspersoner, data ble ikke samlet inn fra barn.
|
Måned 6, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Boivin, PhD, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tshala-Katumbay D, Mumba N, Okitundu L, Kazadi K, Banea M, Tylleskar T, Boivin M, Muyembe-Tamfum JJ. Cassava food toxins, konzo disease, and neurodegeneration in sub-Sahara Africans. Neurology. 2013 Mar 5;80(10):949-51. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182840b81.
- Boivin MJ, Okitundu D, Makila-Mabe B, Sombo MT, Mumba D, Sikorskii A, Mayambu B, Tshala-Katumbay D. Cognitive and motor performance in Congolese children with konzo during 4 years of follow-up: a longitudinal analysis. Lancet Glob Health. 2017 Sep;5(9):e936-e947. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30267-X.
- Boivin MJ, Okitundu D, Makila-Mabe Bumoko G, Sombo MT, Mumba D, Tylleskar T, Page CF, Tamfum Muyembe JJ, Tshala-Katumbay D. Neuropsychological effects of konzo: a neuromotor disease associated with poorly processed cassava. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):e1231-9. doi: 10.1542/peds.2012-3011. Epub 2013 Mar 25.
- Kashala-Abotnes E, Sombo MT, Okitundu DL, Kunyu M, Bumoko Makila-Mabe G, Tylleskar T, Sikorskii A, Banea JP, Mumba Ngoyi D, Tshala-Katumbay D, Boivin MJ. Dietary cyanogen exposure and early child neurodevelopment: An observational study from the Democratic Republic of Congo. PLoS One. 2018 Apr 17;13(4):e0193261. doi: 10.1371/journal.pone.0193261. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2272
- R21HD098588 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studiekoordinatoren tildeler hvert forskningsobjekt et unikt identifikasjonsnummer ved inntreden i studien.
Den første siden av risikofaktorspørreskjemaet, som inneholder identifiserende informasjon, navn og adresser, fjernes etter datainntasting og lagres på feltkontoret i en låst fil dedikert til denne forskningsstudien.
Datafilene vil kun inneholde studienumre, som er koblet gjennom et sikkerhetssystem til en navngitt fil som vedlikeholdes med det formål å informere enkeltpersoner om informasjon som er relevant for deres helse.
Navnefilen er kun tilgjengelig for PI-professor Michael Boivin.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .