Vårdgivareutbildning för att förebygga Konzos sjukdom hos barn i Demokratiska republiken Kongo
29 mars 2024 uppdaterad av: Michael J. Boivin, Michigan State University
Vårdgivare utbildning för tidig utveckling av barn för att förhindra Konzo från giftig kassava i Demokratiska republiken Kongo
Den föreslagna forskningen kommer att anpassa vårdgivarens utbildning och neuroutvecklingsbedömningskapacitet för barn som PI tidigare byggde i Uganda med början 2008, till en samhällsbaserad interventionsmodell för förebyggande av konzo i Demokratiska republiken Kongo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig barndom (1 till 4 år) är en period av dramatisk utvecklingsförändring som allvarligt kan äventyras av exponering för giftig cyanogen kassava (konzos sjukdom), med potentiellt stor påverkan i centrala och västra Afrika söder om Sahara i regioner som är beroende av denna livsmedelsbas .
Inför pågående ekonomisk instabilitet och näringsbrist, medicinsk och utbildningsmässig deprivation som påverkar konzo-risksamhällen i Demokratiska republiken Kongo, finns det inga program för att upprätthålla en gynnsam utvecklingsmiljö för dessa barn.
Genom att fastställa genomförbarheten av insatser för utbildning av vårdgivare för att förbättra funktionaliteten bland vårdgivare och förbättra vårdkvaliteten och samtidigt förebygga konzo, kan det nuvarande R21-förslaget gynna tiotals miljoner barn i riskzonen för neuroutveckling; inte bara från dåligt bearbetad cyanogen kassava, utan också från en myriad av andra icke-smittsamma och infektionssjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
238
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratiska republiken
- Institute National of Research National (INRB)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kahemba-distriktets hushåll med minst 1 barn 4 år eller yngre
- Mamma är barnets primära vårdgivare
Exklusions kriterier:
- Historik om hjärnskada (infektiös, traumatisk, födsel) hos barn
- Konzos sjukdom i alla familjemedlemmar i hushållet
- Epilepsi hos barn
- Eventuell neurofunktionsnedsättning hos barn
- Vårdgivaren kan inte delta i den årslånga utbildningen
- Vårdgivare eller barn är för närvarande inskrivna i vår överordnade R01-studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MISC och WTM
Wetting method (WTM)+ Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) varannan vecka i 12 månader.
|
Vätmetoden är en evidensbaserad, enkel process för att avlägsna cyanogener från kassavamjöl.
Det handlar om att lära kvinnor att tillsätta vatten till kassavamjöl och låta det stå i 2 timmar i solen eller 5 timmar i skuggan för att vätecyanidgasen ska komma ut.
Färgglatt illustrerade och hållbara laminerade affischer som föreställer WTM delades ut till deltagande hushåll.
Kvinnor fick denna utbildning varannan vecka i 12 månader.
Studieteamet använde MISC för att utbilda mödrar i DRC i praktiska dagliga aktiviteter med sina barn för att förbättra 5 viktiga medlingsprocesser: 1) fokusering (få barnets uppmärksamhet och engagerande att leda dem till lärandeupplevelser); 2) spännande (att kommunicera spänning, uppskattning och tillgivenhet med inlärningsupplevelsen); 3) expandera (göra barnet medvetet om hur inlärningsupplevelsen överskrider den nuvarande situationen och kan inkludera tidigare och framtida frågor bortom ögonblickets omedelbara behov); 4) uppmuntrande (emotionellt stöd för att främja barnets känsla av trygghet och kompetens); och 5) reglering (hjälpa till att styra barnets beteende på konstruktiva sätt med ett mål mot självreglering).
|
|
Aktiv komparator: Endast WTM
WTM-träningar endast (rekommenderad standardvård) varannan vecka i 12 månader.
|
Vätmetoden är en evidensbaserad, enkel process för att avlägsna cyanogener från kassavamjöl.
Det handlar om att lära kvinnor att tillsätta vatten till kassavamjöl och låta det stå i 2 timmar i solen eller 5 timmar i skuggan för att vätecyanidgasen ska komma ut.
Färgglatt illustrerade och hållbara laminerade affischer som föreställer WTM delades ut till deltagande hushåll.
Kvinnor fick denna utbildning varannan vecka i 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) Composite Score
Tidsram: Månad 6, månad 12
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) bedömer barns utvecklingsdomäner: visuell mottagning, grovmotorik, finmotorik, receptivt språk och uttrycksfullt språk.
En sammansatt t-poäng härledd från standardiserade t-poäng för de fyra domänerna (exklusive grovmotorisk) ger ett mått på g, det allmänna måttet på vätskeintelligens som anses ligga bakom allmän kognitiv förmåga.
Den sammansatta t-poängen sträcker sig från 40 till 130.
T-poängen har medelvärde 100 och standardavvikelse 15 i den västerländska befolkningen.
Högre poäng återspeglar bättre resultat.
Åtgärden gäller endast barn, hämtas inte från vårdgivare
|
Månad 6, månad 12
|
|
Tiocyanitnivå i barnurin
Tidsram: Månad 6, månad 12
|
Tekniker samlade in urinprover samma dag som barnets bedömningar, så att de gränsar till nivån av cyanidexponering från nuvarande dåligt bearbetad kassava.
Urintiocyanitnivåer i urin mättes i mikromol per liter.
Intervallet var 0-1032, högre poäng återspeglar sämre resultat.
Data samlas in endast från barn, inte insamlad från vårdgivare.
|
Månad 6, månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemobservation för mätning av miljön (HEM) poäng
Tidsram: Månad 6, månad 12
|
Hemobservation för mätning av miljön (HEM) sammansatt mått utformat för att bedöma kvaliteten och kvantiteten av stimulans som barnet utsätts för i sin hemmiljö.
Spädbarns-/småbarnsversionen innehåller 45 punkter som besvaras på skalan från 0=ingen till 3=bra.
En total HOME-poäng genererades genom att summera objektsvar.
Potentiellt område är 0 till 135.
Högre HOME-poäng indikerar högre kvalitet på hemmiljön.
Åtgärden gäller endast barn.
|
Månad 6, månad 12
|
|
Barnets fysiska tillväxt: Längd för ålder Z-poäng
Tidsram: Månad 6, månad 12
|
Längd för ålder z-poäng bestämdes med hjälp av Världshälsoorganisationens algoritm med hjälp av barnets längd, kön och ålder vid tidpunkten för mätningen.
Världens befolkningsmedelvärde är 0 med standardavvikelse 1. Z-poäng på -2 eller lägre används ofta för att indikera hämning.
|
Månad 6, månad 12
|
|
Barnets fysiska tillväxt: Vikt för ålder Z-poäng
Tidsram: Månad 6, månad 12
|
Vikt för ålder z-poäng bestämdes med hjälp av Världshälsoorganisationens algoritm med hjälp av barnets längd, kön och ålder vid tidpunkten för mätningen.
Världens befolkningsmedelvärde är 0 med standardavvikelse 1.
|
Månad 6, månad 12
|
|
Vårdgivares ångestsymtom
Tidsram: Månad 6, månad 12
|
Den modifierade Hopkins symptomchecklistan användes för att bedöma vårdgivarens ångest.
Instrumentet inkluderade 9 ja/nej-objekt och objektsvaren summerades till totalpoängen.
Det potentiella intervallet var 0-9 med högre poäng som indikerar värre ångest.
Åtgärden gäller endast vårdgivare.
Data samlades inte in från barn.
|
Månad 6, månad 12
|
|
Vårdgivare Depressiva symtom
Tidsram: Månad 6, månad 12
|
Den modifierade Hopkins symtomchecklista användes för att bedöma vårdgivarens depressiva symtom.
Instrumentet inkluderade 9 ja/nej-objekt och objektsvaren summerades till totalpoängen.
Det potentiella intervallet var 0-9 med högre poäng som indikerar värre depressiva symtom.
Åtgärden gäller endast vårdgivare, data samlades inte in från barn.
|
Månad 6, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Boivin, PhD, Professor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tshala-Katumbay D, Mumba N, Okitundu L, Kazadi K, Banea M, Tylleskar T, Boivin M, Muyembe-Tamfum JJ. Cassava food toxins, konzo disease, and neurodegeneration in sub-Sahara Africans. Neurology. 2013 Mar 5;80(10):949-51. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182840b81.
- Boivin MJ, Okitundu D, Makila-Mabe B, Sombo MT, Mumba D, Sikorskii A, Mayambu B, Tshala-Katumbay D. Cognitive and motor performance in Congolese children with konzo during 4 years of follow-up: a longitudinal analysis. Lancet Glob Health. 2017 Sep;5(9):e936-e947. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30267-X.
- Boivin MJ, Okitundu D, Makila-Mabe Bumoko G, Sombo MT, Mumba D, Tylleskar T, Page CF, Tamfum Muyembe JJ, Tshala-Katumbay D. Neuropsychological effects of konzo: a neuromotor disease associated with poorly processed cassava. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):e1231-9. doi: 10.1542/peds.2012-3011. Epub 2013 Mar 25.
- Kashala-Abotnes E, Sombo MT, Okitundu DL, Kunyu M, Bumoko Makila-Mabe G, Tylleskar T, Sikorskii A, Banea JP, Mumba Ngoyi D, Tshala-Katumbay D, Boivin MJ. Dietary cyanogen exposure and early child neurodevelopment: An observational study from the Democratic Republic of Congo. PLoS One. 2018 Apr 17;13(4):e0193261. doi: 10.1371/journal.pone.0193261. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Första postat (Faktisk)
30 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2272
- R21HD098588 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Studiekoordinatorn tilldelar varje forskarperson ett unikt identifikationsnummer vid inträdet i studien.
Den första sidan av riskfaktorenkäten, som innehåller identifierande information, namn och adresser, tas bort efter datainmatning och lagras på fältkontoret i en låst fil dedikerad till denna forskningsstudie.
Datafilerna kommer endast att innehålla studienummer, som är länkade via ett säkerhetssystem till en namngiven fil som upprätthålls i syfte att informera individer om information som är relevant för deras hälsa.
Namnfilen är endast tillgänglig för PI-professor Michael Boivin.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .