このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コンゴ民主共和国における子供のコンゾ病予防のための介護者トレーニング

2024年3月29日 更新者：Michael J. Boivin、Michigan State University

コンゴ民主共和国における有毒なキャッサバからコンゾを予防するための介護者の幼児発育トレーニング

提案された研究は、PIが2008年からウガンダで以前に構築した介護者のトレーニングと子供の神経発達評価能力を、コンゴ民主共和国のコンゾ予防のためのコミュニティベースの介入モデルに適応させます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

幼少期 (1 歳から 4 歳) は、有毒なシアン発生キャッサバ (コンゾ病) への曝露によって深刻な影響を受ける可能性がある劇的な発達変化の時期であり、サハラ以南のアフリカ中央部および西部全体で、この主食に依存している地域に大きな影響を与える可能性があります。 . コンゴ民主共和国のコンゾの危険にさらされているコミュニティに影響を与える進行中の経済的不安定と栄養、医療、および教育の剥奪に直面して、これらの子供たちに好ましい発達環境を維持するためのプログラムは存在しません. 介護者の機能を強化し、コンゾを予防しながら介護の質を改善するための介護者トレーニング介入の実行可能性を確立することにより、現在のR21提案は、神経発達の危険にさらされている何千万人もの子供たちに利益をもたらすことができます。不十分に処理されたシアン生成キャッサバからだけでなく、他の無数の非感染性および感染性疾患からも.

研究の種類

介入

入学 (実際)

238

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Michael J Boivin, PhD
  • 電話番号：(517) 884-0281
  • メール：boivin@msu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Itziar Familiar-Lopez, PhD
  • 電話番号：(517) 884-2906
  • メール：familiar@msu.edu

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 4 歳以下の子供が 1 人以上いるカヘンバ地区の世帯
  • 母親が子供の主な養育者

除外基準:

  • 子供の脳損傷（感染症、外傷、出生）の病歴
  • 世帯の家族全員のコンゾ病
  • 子供のてんかん
  • 子供の神経障害
  • 介護者が年間研修に参加できない
  • -介護者または子供は現在、親のR01研究に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MISCとWTM
湿潤法 (WTM) + 感作介護者向けの仲介介入 (MISC) を隔週で 12 か月間。
行動：湿潤法（WTM）
湿潤法は、キャッサバ粉からシアンを除去するための科学的根拠に基づいた簡単なプロセスです。 これには、キャッサバ粉に水を加えて、シアン化水素ガスを逃がすために、太陽の下で 2 時間、または日陰で 5 時間放置することを女性たちに教えることが含まれています。 WTM を描いたカラフルなイラスト入りの丈夫なラミネートポスターが参加世帯に配布されました。 女性たちはこのトレーニングを隔週で12か月間受けました。
行動：感作している介護者のための仲介介入 (MISC)
研究チームは、MISC を使用して、DRC の母親を子供たちとの実践的な日常活動で訓練し、次の 5 つの重要な仲介プロセスを強化しました。 2) 刺激的 (学習体験を通じて興奮、感謝、愛情を伝える)。 3）拡大する（学習経験がどのように現在の状況を超え、現時点での差し迫った必要性を超えた過去および将来の問題も含めることができることを子供に認識させる）。 4) 励ます（子供の安心感と能力を育むための感情的サポート）。 5) 調整する（自己調整を目標として、子供の行動を建設的な方法で導くのを助ける）。
アクティブコンパレータ：WTMのみ
WTM トレーニングのみ (推奨される標準治療) 隔週で 12 か月。
行動：湿潤法（WTM）
湿潤法は、キャッサバ粉からシアンを除去するための科学的根拠に基づいた簡単なプロセスです。 これには、キャッサバ粉に水を加えて、シアン化水素ガスを逃がすために、太陽の下で 2 時間、または日陰で 5 時間放置することを女性たちに教えることが含まれています。 WTM を描いたカラフルなイラスト入りの丈夫なラミネートポスターが参加世帯に配布されました。 女性たちはこのトレーニングを隔週で12か月間受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mullen 早期学習スケール (MSEL) 複合スコア
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) は、視覚受容、粗大運動能力、微細運動能力、受容言語、表現言語などの子供の発達領域を評価します。 4 つのドメイン (粗大運動を除く) の標準化された t スコアから導出された複合 t スコアは、一般的な認知能力の根底にあると考えられる流動性知能の一般的な尺度である g の尺度を提供します。 複合 t スコアの範囲は 40 ～ 130 です。 西洋人集団における t スコアの平均は 100、標準偏差は 15 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 この措置は子供のみに適用され、保護者からは徴収されません
6ヶ月目、12ヶ月目
小児の尿チオシアン酸塩レベル
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
技術者は、現在の不十分に処理されたキャッサバからのシアン化物曝露レベルと一致するように、子供の評価と同じ日に尿サンプルを収集した。 尿中の尿チオシアン酸塩レベルは、1 リットルあたりのマイクロモルで測定されました。 範囲は 0 ～ 1032 で、スコアが高いほど悪い結果を反映します。 データは子供のみから収集され、保護者からは収集されません。
6ヶ月目、12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
環境測定のための家庭観察（HOME）スコア
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
環境測定のための家庭観察 (HOME) は、子供が家庭環境で受ける刺激の質と量を評価するために設計された複合尺度です。 乳児/幼児バージョンには、0=なしから 3=良いまでのスケールで回答される 45 項目が含まれています。 合計 HOME スコアは、項目の回答を合計することによって生成されました。 可能な範囲は 0 ～ 135 です。 HOME スコアが高いほど、家庭環境の質が高いことを示します。 この措置は子供にのみ適用されます。
6ヶ月目、12ヶ月目
子供の身体的成長: 年齢ごとの長さ Z スコア
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
年齢に対する長さの Z スコアは、測定時の子供の身長、性別、年齢を使用して、世界保健機関のアルゴリズムを使用して決定されました。 世界の人口平均は 0 で、標準偏差は 1 です。-2 以下の Z スコアは、発育阻害を示すためによく使用されます。
6ヶ月目、12ヶ月目
子供の身体的成長: 年齢別体重 Z スコア
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
年齢別体重 Z スコアは、測定時の子供の身長、性別、年齢を使用して、世界保健機関のアルゴリズムを使用して決定されました。 世界の母集団の平均は 0、標準偏差は 1 です。
6ヶ月目、12ヶ月目
介護者の不安症状
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
修正されたホプキンス症状チェックリストは、介護者の不安を評価するために使用されました。 この機器には 9 つの「はい/いいえ」項目が含まれており、項目の回答が合計されて合計スコアになりました。 潜在的な範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど不安が悪化していることを示します。 介護者のみに適用される措置。 データは子供から収集されませんでした。
6ヶ月目、12ヶ月目
介護者のうつ病の症状
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
修正ホプキンス症状チェックリストは、介護者のうつ病症状を評価するために使用されました。 この機器には 9 つの「はい/いいえ」項目が含まれており、項目の回答が合計されて合計スコアになりました。 潜在的な範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。 この措置は介護者のみに適用され、データは子供からは収集されませんでした。
6ヶ月目、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Michigan State University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

捜査官

  • 主任研究者：Michael J Boivin, PhD、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2272
  • R21HD098588 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究コーディネーターは、研究への参加時に各研究対象者に一意の識別番号を割り当てます。 識別情報、名前、住所を含む危険因子アンケートの最初のページは、データ入力後に削除され、この調査研究専用のロックされたファイルに現地オフィスに保管されます。 データ ファイルには研究番号のみが含まれ、個人の健康に関する情報を知らせる目的で管理されている名前付きファイルにセキュリティ システムを介してリンクされます。 name ファイルには、PI 教授の Michael Boivin のみがアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

湿潤法（WTM）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Poland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する