Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gondozói képzés a gyermekek konzo-betegségének megelőzésére a Kongói Demokratikus Köztársaságban

2024. március 29. frissítette: Michael J. Boivin, Michigan State University

Gondozói korai gyermekfejlesztési képzés a konzo toxikus maniókától való megelőzéséért a Kongói Demokratikus Köztársaságban

A javasolt kutatás a korábban Ugandában 2008-tól kezdődően a PI által kiépített gondozóképzési és gyermekideg-fejlődési értékelési kapacitást egy közösségi alapú beavatkozási modellhez igazítja a Kongói Demokratikus Köztársaságban a konzo megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kora gyermekkor (1-4 éves korig) drámai fejlődési változások időszaka, amelyet súlyosan veszélyeztethet a mérgező cianogén maniókának (konzo-betegség) való kitettség, ami potenciálisan nagy hatással lehet a Szaharától délre eső Afrika középső és nyugati részén, az ettől az alapvető élelmiszertől függő régiókban. . A Kongói Demokratikus Köztársaságban fennálló folyamatos gazdasági instabilitás, valamint a veszélyeztetett konzo közösségeket érintő táplálkozási, egészségügyi és oktatási nélkülözések ellenére nem létezik olyan program, amely kedvező fejlődési környezetet biztosítana ezeknek a gyerekeknek. Azáltal, hogy megteremti a gondozói képzési beavatkozások életképességét a gondozók funkcionalitásának fokozása és a gondozás minőségének javítása érdekében, miközben megelőzi a konzo-t, a jelen R21 javaslat több tízmillió idegrendszeri fejlődési szempontból veszélyeztetett gyermek számára előnyös; nemcsak a rosszul feldolgozott cianogén maniókától, hanem számtalan más nem fertőző és fertőző betegségtől is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

238

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kahemba kerületi háztartások, ahol legalább 1 gyermek 4 éves vagy annál fiatalabb
  • Az anya a gyermek elsődleges gondozója

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekkori agysérülések (fertőző, traumás, születési) története
  • Konzo-betegség a háztartás bármely családtagjában
  • Epilepszia gyermeknél
  • Gyermekek bármilyen idegrendszeri fogyatékossága
  • A gondozónő nem tud részt venni az éves képzésen
  • A gondozónő vagy a gyermek jelenleg részt vesz az R01 szülői vizsgálatunkban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MISC és WTM
Nedvesítő módszer (WTM)+ Mediációs beavatkozás érzékenyítő gondozóknak (MISC) kéthetente 12 hónapon keresztül.
Viselkedési: Nedvesítési módszer (WTM)
A nedvesítési módszer egy bizonyítékokon alapuló, egyszerű eljárás a cianogének eltávolítására a manióka lisztből. Ez magában foglalja a nők megtanítását, hogy adjanak vizet a manióka liszthez, és hagyják állni 2 órán át a napon vagy 5 órán keresztül az árnyékban, hogy a hidrogén-cianid gáz kiszabaduljon. A WTM-et ábrázoló, színesen illusztrált és tartós laminált plakátokat osztottak ki a résztvevő háztartásokba. A nők 12 hónapon keresztül kéthetente részesültek ebben a képzésben.
Viselkedési: Mediációs beavatkozás az érzékenyítő gondozók számára (MISC)
A kutatócsoport a MISC segítségével tanította a Kongói Demokratikus Köztársaságban élő anyákat a gyermekeikkel végzett mindennapi gyakorlati tevékenységekre, hogy 5 kulcsfontosságú mediációs folyamatot fejlesszenek ki: 1) fókuszálás (a gyermek figyelmének felkeltése és a tanulási tapasztalatok felé irányítása); 2) izgalmas (izgalom, elismerés és vonzalom közlése a tanulási tapasztalattal); 3) bővítés (tudatosítani a gyermekben, hogy a tanulási tapasztalat miként haladja meg a jelen helyzetet, és a pillanatnyi szükségleteken túlmutató múltbeli és jövőbeli kérdéseket is magában foglalhat); 4) bátorítás (érzelmi támogatás a gyermek biztonságérzetének és kompetenciájának erősítésére); és 5) szabályozó (segítség a gyermek magatartásának konstruktív módon történő irányításához önszabályozási céllal).
Aktív összehasonlító: Csak WTM
Csak WTM tréningek (ajánlott ellátási színvonal) kéthetente 12 hónapig.
Viselkedési: Nedvesítési módszer (WTM)
A nedvesítési módszer egy bizonyítékokon alapuló, egyszerű eljárás a cianogének eltávolítására a manióka lisztből. Ez magában foglalja a nők megtanítását, hogy adjanak vizet a manióka liszthez, és hagyják állni 2 órán át a napon vagy 5 órán keresztül az árnyékban, hogy a hidrogén-cianid gáz kiszabaduljon. A WTM-et ábrázoló, színesen illusztrált és tartós laminált plakátokat osztottak ki a résztvevő háztartásokba. A nők 12 hónapon keresztül kéthetente részesültek ebben a képzésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) összetett pontszáma
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap
A Mullen Scales of Early Learning (MSEL) a gyermekek fejlődési területeit méri fel: vizuális befogadást, durva motoros készségeket, finom motoros készségeket, befogadó nyelvet és kifejező nyelvet. A négy tartomány standardizált t-pontszámaiból származó összetett t-pontszám (kivéve a bruttó motort) adja meg a g mértékét, a folyadékintelligencia általános mértékét, amelyről úgy gondolják, hogy az általános kognitív képesség alapja. Az összetett t-pontszám 40 és 130 között van. A t-pontszámok átlaga 100, a szórása pedig 15 a nyugati populációban. A magasabb pontszámok jobb eredményt tükröznek. Az intézkedés csak gyermekekre vonatkozik, a gondozóktól nem szedik be
6. hónap, 12. hónap
Gyermek vizelet tiocianit szintje
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap
A technikusok ugyanazon a napon vették a vizeletmintát, amikor a gyermekek vizsgálatát végezték, így azok összefüggenek a jelenlegi, rosszul feldolgozott maniókából származó cianidexpozíció szintjével. A vizelet tiocianit szintjét a vizeletben mikromol per literben mértük. A tartomány 0-1032 volt, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt tükröznek. Csak gyermekektől gyűjtött adatok, gondozóktól nem.
6. hónap, 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Otthoni megfigyelés a környezet mérésére (HOME) Pontszám
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap
Otthoni megfigyelés a környezet mérésére (HOME) összetett mérőszám, amely a gyermek otthoni környezetében kitett stimuláció minőségének és mennyiségének felmérésére szolgál. A csecsemő/kisgyermek verzió 45 tételt tartalmaz a 0=nincs és 3=jó skálán. A teljes HOME pontszámot a tételválaszok összegzésével állítottuk elő. A potenciál tartomány 0 és 135 között van. A magasabb HOME pontszámok az otthoni környezet jobb minőségét jelzik. Az intézkedés csak gyermekekre vonatkozik.
6. hónap, 12. hónap
Gyermek fizikai növekedése: Hossz az életkorhoz Z-pontszám
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap
Az életkor szerinti hossz z-pontszámot az Egészségügyi Világszervezet algoritmusával határoztuk meg a gyermek hosszának, nemének és életkorának a mérés időpontjában való felhasználásával. A világ népességének átlaga 0, szórása 1. A -2 vagy az alatti Z-értékeket gyakran használják a satnyaság jelzésére.
6. hónap, 12. hónap
Gyermek fizikai növekedése: Súly az életkornak megfelelő Z-pontszám
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap
Az életkor szerinti súlyt, a z-pontszámot az Egészségügyi Világszervezet algoritmusával határozták meg, a gyermek hosszának, nemének és életkorának a mérés időpontjában való felhasználásával. A világ népességének átlaga 0, szórása 1.
6. hónap, 12. hónap
Gondozói szorongás tünetei
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap
A módosított Hopkins-tünetek ellenőrzőlistáját használták a gondozói szorongás értékelésére. A műszer 9 igen/nem tételt tartalmazott, és a tételes válaszokat az összpontszámba összegeztük. A potenciális tartomány 0-9 volt, magasabb pontszámmal, ami rosszabb szorongást jelez. Az intézkedés csak a gondozókra vonatkozik. Az adatokat nem gyerekektől gyűjtötték.
6. hónap, 12. hónap
Gondozó depressziós tünetei
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap
A módosított Hopkins-tünet-ellenőrző listát használták a gondozók depressziós tüneteinek értékelésére. A műszer 9 igen/nem tételt tartalmazott, és a tételes válaszokat az összpontszámba összegeztük. A potenciális tartomány 0-9 volt, magasabb pontszámmal, ami rosszabb depressziós tüneteket jelez. Az intézkedés csak a gondozókra vonatkozik, gyermekektől nem gyűjtöttünk adatokat.
6. hónap, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michigan State University

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Boivin, PhD, Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2272
  • R21HD098588 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálati koordinátor minden egyes kutatási alanyhoz egyedi azonosító számot rendel a vizsgálatba való belépéskor. A kockázati faktor kérdőív első oldalát, amely az azonosításra alkalmas adatokat, neveket és címeket tartalmazza, az adatbevitelt követően eltávolítjuk, és a helyszíni irodában a jelen kutatásnak szánt, zárolt fájlban tároljuk. Az adatállományok csak a vizsgálati számokat tartalmazzák, amelyek egy biztonsági rendszeren keresztül egy névre szóló fájlhoz kapcsolódnak, amelyet abból a célból tartanak fenn, hogy az egyéneket az egészségi állapotukra vonatkozó információkról tájékoztassák. A névfájl csak Michael Boivin PI professzor számára érhető el.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel