Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie opiekunów w celu zapobiegania chorobie Konzo u dzieci w Demokratycznej Republice Konga

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Michael J. Boivin, Michigan State University

Szkolenie opiekunów dotyczące wczesnego rozwoju dziecka w celu zapobiegania Konzo przed toksycznym maniokiem w Demokratycznej Republice Konga

Proponowane badania dostosują szkolenie opiekunów i zdolność oceny rozwoju neurologicznego dziecka, które PI zbudował wcześniej w Ugandzie na początku 2008 r., do modelu interwencji opartej na społeczności w celu zapobiegania konzo w Demokratycznej Republice Konga.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesne dzieciństwo (od 1 roku do 4 lat) to okres dramatycznych zmian rozwojowych, które mogą być poważnie zagrożone przez narażenie na toksyczne cyjanogenne maniok (choroba konzo), które mogą mieć ogromny wpływ na całą środkową i zachodnią Afrykę Subsaharyjską w regionach zależnych od tego podstawowego pożywienia . W obliczu trwającej niestabilności ekonomicznej oraz deprywacji żywieniowej, medycznej i edukacyjnej dotykającej zagrożone społeczności konzo w Demokratycznej Republice Konga, nie istnieją żadne programy mające na celu utrzymanie sprzyjającego środowiska rozwojowego dla tych dzieci. Ustalając wykonalność interwencji szkoleniowych opiekunów w celu zwiększenia funkcjonalności wśród opiekunów i poprawy jakości opieki przy jednoczesnym zapobieganiu konzo, obecna propozycja R21 może przynieść korzyści dziesiątkom milionów dzieci zagrożonych rozwojem neurologicznym; nie tylko ze źle przetworzonej cyjanogennej manioku, ale także z niezliczonych innych chorób niezakaźnych i zakaźnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gospodarstwa domowe w dystrykcie Kahemba z co najmniej 1 dzieckiem w wieku do 4 lat
  • Matka jest głównym opiekunem dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Historia uszkodzenia mózgu (zakaźnego, urazowego, porodowego) u dziecka
  • Choroba Konzo u każdego członka rodziny
  • Padaczka u dziecka
  • Wszelkie zaburzenia neurologiczne u dziecka
  • Opiekun nie może uczestniczyć w całorocznym szkoleniu
  • Opiekun lub dziecko są obecnie zapisani do naszego badania nadrzędnego R01

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MISC i WTM
Metoda zwilżania (WTM) + Interwencja mediacyjna dla opiekunów uczulających (MISC) co dwa tygodnie przez 12 miesięcy.
Behawioralne: Metoda zwilżania (WTM)
Metoda zwilżania to oparty na dowodach, prosty proces usuwania cyjanogenów z mąki manioku. Polega na nauczeniu kobiet, jak dodawać wodę do mąki maniokowej i pozostawiać ją na 2 godziny na słońcu lub 5 godzin w cieniu, aby uwolnił się gazowy cyjanowodór. Barwnie ilustrowane i trwałe laminowane plakaty przedstawiające WTM zostały rozdane uczestniczącym gospodarstwom domowym. Kobiety otrzymywały to szkolenie co dwa tygodnie przez 12 miesięcy.
Behawioralne: Interwencja mediacyjna dla opiekunów uwrażliwiających (MISC)
Zespół badawczy wykorzystał program MISC do przeszkolenia matek z DRK w zakresie praktycznych codziennych zajęć z dziećmi, aby usprawnić 5 kluczowych procesów mediacyjnych: 1) koncentracja (przyciąganie uwagi dziecka i angażowanie, kierowanie go na doświadczenia edukacyjne); 2) ekscytujące (przekazywanie emocji, uznania i uczuć poprzez doświadczenie edukacyjne); 3) poszerzanie (uświadamianie dziecku, w jaki sposób doświadczenie edukacyjne wykracza poza obecną sytuację i może obejmować kwestie przeszłe i przyszłe, wykraczające poza bezpośrednią potrzebę chwili); 4) zachęcanie (wsparcie emocjonalne mające na celu budowanie poczucia bezpieczeństwa i kompetencji dziecka); oraz 5) regulowanie (pomoc w konstruktywnym kierowaniu zachowaniem dziecka w celu samoregulacji).
Aktywny komparator: Tylko WTM
Tylko treningi WTM (zalecany standard opieki) co dwa tygodnie przez 12 miesięcy.
Behawioralne: Metoda zwilżania (WTM)
Metoda zwilżania to oparty na dowodach, prosty proces usuwania cyjanogenów z mąki manioku. Polega na nauczeniu kobiet, jak dodawać wodę do mąki maniokowej i pozostawiać ją na 2 godziny na słońcu lub 5 godzin w cieniu, aby uwolnił się gazowy cyjanowodór. Barwnie ilustrowane i trwałe laminowane plakaty przedstawiające WTM zostały rozdane uczestniczącym gospodarstwom domowym. Kobiety otrzymywały to szkolenie co dwa tygodnie przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik skali Mullena wczesnego uczenia się (MSEL).
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Skala Mullen Scales of Early Learning (MSEL) ocenia domeny rozwojowe dziecka: odbiór wzrokowy, motorykę dużą, motorykę małą, język receptywny i język ekspresyjny. Złożony wynik t uzyskany ze standaryzowanych wyników t czterech domen (z wyłączeniem motoryki dużej) zapewnia miarę g, ogólną miarę inteligencji płynnej, która, jak się uważa, leży u podstaw ogólnych zdolności poznawczych. Złożony wynik t wynosi od 40 do 130. Wyniki t mają średnią 100 i odchylenie standardowe 15 w populacji zachodniej. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik. Środek dotyczy wyłącznie dzieci, nie jest pobierany od opiekunów
Miesiąc 6, miesiąc 12
Poziom tiocyjanianów w moczu dziecka
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Technicy pobrali próbki moczu tego samego dnia, w którym przeprowadzano ocenę dzieci, tak aby odpowiadały poziomowi narażenia na cyjanek ze słabo przetworzonego manioku. Poziom tiocyjanianów w moczu mierzono w mikromolach na litr. Zakres wynosił 0-1032, wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik. Dane zebrane wyłącznie od dzieci, a nie od opiekunów.
Miesiąc 6, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja domowa do pomiaru środowiska (HOME) Wynik
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Złożony miernik Home Observation for the Measurement of the Environment (HOME), mający na celu ocenę jakości i ilości stymulacji, na jaką narażone jest dziecko w środowisku domowym. Wersja dla niemowląt/małych dzieci zawiera 45 pozycji, na które można odpowiedzieć w skali od 0=brak do 3=dobrze. Całkowity wynik HOME został wygenerowany poprzez zsumowanie odpowiedzi na pozycje. Potencjalny zakres wynosi od 0 do 135. Wyższe wyniki HOME wskazują na wyższą jakość środowiska domowego. Środek dotyczy wyłącznie dzieci.
Miesiąc 6, miesiąc 12
Rozwój fizyczny dziecka: długość w odniesieniu do wyniku Z-score
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Długość dla wieku z-score została określona przy użyciu algorytmu Światowej Organizacji Zdrowia na podstawie wzrostu, płci i wieku dziecka w momencie pomiaru. Średnia populacja świata wynosi 0 z odchyleniem standardowym 1. Wyniki Z wynoszące -2 lub mniej są często używane do wskazania karłowatości.
Miesiąc 6, miesiąc 12
Wzrost fizyczny dziecka: waga w stosunku do wyniku Z-score
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Masę ciała dla wieku z-score określono przy użyciu algorytmu Światowej Organizacji Zdrowia na podstawie wzrostu, płci i wieku dziecka w momencie pomiaru. Średnia populacja świata wynosi 0 z odchyleniem standardowym 1.
Miesiąc 6, miesiąc 12
Objawy lęku u opiekuna
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Do oceny lęku opiekuna wykorzystano zmodyfikowaną Listę Kontrolną Objawów Hopkinsa. W narzędziu znalazło się 9 pozycji tak/nie, a odpowiedzi na te pozycje sumowano do łącznej punktacji. Potencjalny zakres wynosił 0–9, przy czym wyższy wynik oznaczał większy poziom lęku. Środek mający zastosowanie wyłącznie do opiekuna. Nie zbierano danych od dzieci.
Miesiąc 6, miesiąc 12
Objawy depresji u opiekuna
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Do oceny objawów depresji u opiekuna wykorzystano zmodyfikowaną Listę Kontrolną Objawów Hopkinsa. W narzędziu znalazło się 9 pozycji tak/nie, a odpowiedzi na te pozycje sumowano do łącznej punktacji. Potencjalny zakres wynosił 0–9, przy czym wyższy wynik wskazywał na gorsze objawy depresyjne. Środek dotyczy wyłącznie opiekunów, nie zbierano danych od dzieci.
Miesiąc 6, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michigan State University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Boivin, PhD, PROFESSOR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2272
  • R21HD098588 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Koordynator badania przy wejściu do badania nadaje każdemu badanemu unikalny numer identyfikacyjny. Pierwsza strona kwestionariusza czynników ryzyka, która zawiera informacje identyfikujące, nazwiska i adresy, jest usuwana po wprowadzeniu danych i przechowywana w biurze terenowym w zamkniętym pliku poświęconym temu badaniu badawczemu. Pliki danych będą zawierały wyłącznie numery badań, które są połączone przez system bezpieczeństwa z nazwanym plikiem prowadzonym w celu informowania osób o informacjach dotyczących ich zdrowia. Plik z nazwiskiem jest dostępny tylko dla profesora PI Michaela Boivina.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metoda zwilżania (WTM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj