在已知对 Biktarvy 中的成分具有 184 抗性突变的受试者中测试商业药物 Biktarvy 的安全性和有效性

纳入标准：

• 理解和签署书面知情同意书的能力，必须在开始研究程序之前获得。
• 年龄等于或大于 18 岁。
• 目前接受 EVG/F/TAF +DRV 的 ARV 方案超过六个月。
• 有记录的血浆 HIV - 在筛选前至少 12 个月的 Elvitegravir/F/TAF 治疗期间 1 RNA 低于 50 拷贝/ml，两次独立测定，一次测定在筛选前 3 个月内进行。
• 有记录的 184 V/I 抗性突变。
• 筛选时 HIV-1 RNA 水平 < 50 拷贝/毫升。
• 估计的 GFR > 或等于 30 毫升/分钟。
• AST 和 ALT 等于或小于正常上限的 5 倍。
• 总胆红素小于或等于 1.5 mg/dl 或正常直接胆红素。
• 足够的血液学功能（中性粒细胞绝对计数等于或大于 750/mm3，血小板等于或大于 50,000/mm3，血红蛋白等于或大于 8.5 g/dl）。
• 有生育能力的人在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验。
• 从事异性性交的男性参与者和有生育能力的人必须同意使用我们协议规定的避孕方法。
• 女性参与者必须同意在第一剂 B/F/TAF 的 FDC 和整个研究过程中避免捐卵。
• 男性参与者必须同意从第一次给药到最后一次给药后至少 30 天不捐献精子。
• 预期寿命等于或大于一年。

排除标准：

• 不想从目前的抗逆转录病毒治疗中转换。
• 以前使用过 B/F/TAF。
• 在筛选前 30 天内诊断出任何表明 HIV 3 期的机会性疾病。
• 除皮肤卡波济氏肉瘤、完全切除的非黑色素瘤皮肤癌、基底细胞癌或非浸润性皮肤鳞状细胞癌以外，筛查后 5 年内出现恶性肿瘤，或完全切除的宫颈或肛门原位癌。 先前接受过治愈性治疗的恶性肿瘤，并且在筛选前至少 5 年没有疾病证据。
• 已知对 B/F/TAF 片剂及其代谢物或制剂的 FDC 过敏。
• 在研究的 48 周内没有积极治疗丙型肝炎。
• 通过血清妊娠试验确认怀孕的女性。
• 母乳喂养的女性。
• 疑似 Biktarvy 耐药突变，184 V/I 除外。
• 需要服用多非利特、利福平、利福喷丁、利福布丁、苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、奥卡西平和抗逆转录病毒药物的患者不在研究和圣约翰疣期间。
• 筛选前 30 天内患有急性肝炎。
• 活动性结核感染。
• 研究者判断当前的酒精或物质使用可能会干扰受试者研究的依从性。