Testování bezpečnosti a účinnosti komerční drogy Biktarvy u subjektů, o kterých je známo, že mají 184 mutaci rezistence vůči komponentě v Biktarvy

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který musí být získán před zahájením studijních postupů.
• Věk rovný nebo vyšší než 18 let.
• V současné době dostává ARV režim EVG/F/TAF + DRV delší než šest měsíců.
• Zdokumentovaná plazmatická HIV - 1 RNA méně než 50 kopií/ml během léčby Elvitegravirem/F/TAF po dobu minimálně 12 měsíců před screeningem, na dvou samostatných stanoveních, s jedním stanovením během 3 měsíců před screeningem.
• Mít zdokumentovanou mutaci rezistentní na 184 V/I.
• Hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií na ml při screeningu.
• Odhadovaná GFR > než nebo rovna 30 ml/min.
• AST a ALT rovné nebo menší než 5násobek horní hranice normálu.
• Celkový bilirubin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl nebo normální přímý bilirubin.
• Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů rovný nebo větší než 750/mm na třetinu, krevní destičky rovný nebo větší než 50 000/mm na třetí, hemoglobin rovný nebo větší než 8,5 g/dl).
• Osoby ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru.
• Mužští účastníci a osoby ve fertilním věku, které mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním metod antikoncepce specifikovaných v našem protokolu.
• Ženy účastnící se musí souhlasit s tím, že se zdrží darování vajíček od první dávky FDC B/F/TAF a po celou dobu studie.
• Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu od první dávky alespoň 30 dnů po poslední dávce drogy.
• Očekávaná délka života rovná nebo delší než jeden rok.

Kritéria vyloučení:

• Bez přání přejít ze současné antiretrovirové léčby.
• Jakékoli předchozí použití B/F/TAF.
• Jakékoli oportunní onemocnění svědčící o 3. stádiu HIV diagnostikované během 30 dnů před screeningem.
• Malignita do 5 let od screeningu jiná než kožní Kaposiho sarkom, dokončený resekovaný nemelanomový karcinom kůže, bazaliom nebo neinvazivní kožní skvamózní karcinom nebo dokončený resekovaný karcinom in situ děložního čípku nebo konečníku. Předchozí malignita léčená kurativní terapií, u které nebyly žádné známky onemocnění po dobu nejméně 5 let před screeningem.
• Známá přecitlivělost na FDC tablet B/F/TAF, jejich metabolitů nebo formulace.
• Žádná aktivní léčba hepatitidy C během 48 týdnů studie.
• Březí u žen potvrzeno sérovým těhotenským testem.
• Kojící ženy.
• Podezření na mutace rezistence na Biktarvy, kromě 184 V/I.
• Pacienti, kteří potřebují užívat dofetilid, rifampin, rifapentin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin a antiretrovirová léčiva, která nejsou součástí studie, a bradavice sv.
• Akutní hepatitida během 30 dnů před screeningem.
• Aktivní tuberkulózní infekce.
• Současné užívání alkoholu nebo látek posoudí zkoušející jako potenciálně interferující s dodržováním studie u subjektu.