Afprøvning af sikkerheden og effektiviteten af ​​kommerciel lægemiddel Biktarvy hos personer, der er kendt for at have 184-resistensmutationen til en komponent i Biktarvy

Inklusionskriterier:

• Evnen til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
• Alder lig med eller større end 18 år.
• Modtager i øjeblikket et ARV-regime med EVG/F/TAF +DRV mere end seks måneder.
• Dokumenteret plasma HIV - 1 RNA mindre end 50 kopier/ml under behandlingen med Elvitegravir/F/TAF i minimum 12 måneder før screening, på to separate bestemmelser, med én bestemmelse inden for 3 måneder før screening.
• Har en dokumenteret 184 V/I-resistent mutation.
• HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier pr. ml ved screening.
• Estimeret GFR > end eller lig med 30 ml/min.
• AST og ALT lig med eller mindre end 5 gange øvre normalgrænse.
• Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 mg/dl eller normalt direkte bilirubin.
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal lig med eller større end 750/mm til den tredje, blodplader lig med eller større end 50.000/mm til den tredje, hæmoglobin lig med eller større end 8,5 g/dl).
• Personer i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest ved screening.
• Mandlige deltagere og personer i den fødedygtige alder, der deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge vores protokol specificerede præventionsmetoder.
• Kvindelige deltagere skal acceptere at afstå fra ægdonation fra første dosis FDC af B/F/TAF og under hele undersøgelsen.
• Mandlige deltagere skal acceptere at afstå fra sæddonation fra første dosis indtil mindst 30 dage efter sidste dosis lægemiddel.
• Forventet levetid lig med eller større end et år.

Ekskluderingskriterier:

• Intet ønske om at skifte fra nuværende antiretroviral behandling.
• Enhver tidligere brug af B/F/TAF.
• Enhver opportunistisk sygdom, der indikerer stadium 3 HIV, diagnosticeret inden for 30 dage før screening.
• Malignitet inden for 5 år efter screening, bortset fra kutan Kaposis sarkom, afsluttet resekeret non-melanom hudcancer, basalcellecarcinom eller ikke-invasiv kutant pladecellecarcinom eller afsluttet resekeret carcinom in situ af livmoderhalsen eller anus. En tidligere malignitet behandlet med helbredende terapi, og for hvilken der ikke har været tegn på sygdom i mindst 5 år før screening.
• Kendt overfølsomhed over for FDC af B/F/TAF-tabletter deres metabolitter eller formulering.
• Ingen aktiv behandling af hepatitis C i løbet af undersøgelsens 48 uger.
• Kvinder, der er gravide bekræftet ved serumgraviditetstest.
• Kvinder, der ammer.
• Mistænkte Biktarvy-resistensmutationer, undtagen 184 V/I.
• Patienter, der skal tage Dofetilide, Rifampin, Rifapentin, Rifabutin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin og antiretrovirale midler, er ikke en del af undersøgelsen og johannesvorte under.
• Akut hepatitis i de 30 dage før screening.
• Aktiv tuberkuloseinfektion.
• Nuværende alkohol- eller stofbrug vurderet af investigator til potentielt at interferere med forsøgets overholdelse af emnet.