Kaupallisten lääkkeiden Biktarvyn turvallisuuden ja tehon testaus henkilöillä, joilla tiedetään olevan 184-resistenssimutaatio Biktarvyn komponentille

Sisällyttämiskriteerit:

• Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
• Ikä 18 vuotta tai enemmän.
• Tällä hetkellä saa ARV-hoitoa EVG/F/TAF +DRV yli kuusi kuukautta.
• Dokumentoitu plasma-HIV - 1 RNA alle 50 kopiota/ml Elvitegravir/F/TAF-hoidon aikana vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa, kahdessa erillisessä määrityksessä, joista yksi määritys 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Sinulla on dokumentoitu 184 V/I resistentti mutaatio.
• HIV-1 RNA -tasot < 50 kopiota/ml seulonnassa.
• Arvioitu GFR > tai yhtä suuri kuin 30 ml/min.
• AST ja ALT ovat yhtä suuret tai vähemmän kuin 5 kertaa normaalin yläraja.
• Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl tai normaali suora bilirubiini.
• Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 750/mm kolmannessa, verihiutaleet vähintään 50 000/mm kolmannessa, hemoglobiini 8,5 g/dl tai suurempi).
• Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnassa.
• Miespuolisten osallistujien ja heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä olevien henkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään protokollamme mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
• Naispuolisten osallistujien on suostuttava pidättymään munasolujen luovuttamisesta B/F/TAF:n ensimmäisellä FDC-annoksella ja koko tutkimuksen ajan.
• Miesten osallistujien on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä annoksesta aina vähintään 30 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
• Elinajanodote yhtä suuri tai suurempi kuin yksi vuosi.

Poissulkemiskriteerit:

• Ei halua siirtyä nykyisestä antiretroviraalisesta hoidosta.
• Mikä tahansa aikaisempi B/F/TAF:n käyttö.
• Mikä tahansa opportunistinen sairaus, joka viittaa vaiheen 3 HIV:hen, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä seulonnasta, muu kuin ihon Kaposin sarkooma, valmis resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä, tyvisolusyöpä tai noninvasiivinen ihon levyepiteelisyöpä tai valmis resektoitu in situ kohdunkaulan tai peräaukon karsinooma. Pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu parantavalla hoidolla ja jonka taudista ei ole todettu viiteen vuoteen ennen seulontaa.
• Tunnettu yliherkkyys B/F/TAF-tablettien metaboliittien tai formulaatioiden FDC:lle.
• Ei aktiivista hepatiitti C:n hoitoa tutkimuksen 48 viikon aikana.
• Raskaana olevat naiset vahvistetaan seerumin raskaustestillä.
• Naiset, jotka imettävät.
• Epäillyt Biktarvy-resistenssimutaatiot, paitsi 184 V/I.
• Potilaat, jotka tarvitsevat dofetilidia, rifampiinia, rifapentiiniä, rifabutiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, karbamatsepiinia, okskarbatsepiinia ja antiretroviraalisia lääkkeitä, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa ja mäkisyyliä sen aikana.
• Akuutti hepatiitti 30 päivää ennen seulontaa.
• Aktiivinen tuberkuloosiinfektio.
• Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän tutkimusten noudattamista.