Test de l'innocuité et de l'efficacité du médicament commercial Biktarvy chez des sujets connus pour avoir la mutation de résistance 184 à un composant de Biktarvy

Critère d'intégration:

• La capacité de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude.
• Âge égal ou supérieur à 18 ans.
• Reçoit actuellement un régime ARV d'EVG/F/TAF + DRV supérieur à six mois.
• ARN VIH-1 plasmatique documenté inférieur à 50 copies/ml pendant le traitement par Elvitégravir/F/TAF pendant au moins 12 mois avant le dépistage, sur deux déterminations distinctes, avec une détermination dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Avoir une mutation résistante 184 V/I documentée.
• Niveaux d'ARN du VIH-1 < 50 copies par ml lors du dépistage.
• GFR estimé > ou égal à 30 ml/min.
• AST et ALT égales ou inférieures à 5 fois la limite supérieure de la normale.
• Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 mg/dl ou bilirubine directe normale.
• Fonction hématologique adéquate (nombre absolu de neutrophiles égal ou supérieur à 750/mm au tiers, plaquettes égales ou supérieures à 50 000/mm au troisième, hémoglobine égale ou supérieure à 8,5 g/dl).
• Les personnes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
• Les participants masculins et les personnes en âge de procréer qui se livrent à des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser les méthodes de contraception spécifiées dans notre protocole.
• Les participantes doivent accepter de s'abstenir de donner des ovules à partir de la première dose de FDC de B/F/TAF et tout au long de l'étude.
• Les participants masculins doivent accepter de s'abstenir de donner du sperme à partir de la première dose jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose de médicament.
• Espérance de vie égale ou supérieure à un an.

Critère d'exclusion:

• Aucune envie de changer de traitement antirétroviral actuel.
• Toute utilisation antérieure de B/F/TAF.
• Toute maladie opportuniste indiquant un VIH de stade 3 diagnostiquée dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Tumeur maligne dans les 5 ans suivant le dépistage autre que le sarcome de Kaposi cutané, le cancer de la peau non mélanome réséqué, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif, ou le carcinome in situ réséqué du col de l'utérus ou de l'anus. Une tumeur maligne antérieure traitée par un traitement curatif et pour laquelle il n'y a eu aucun signe de maladie pendant au moins 5 ans avant le dépistage.
• Hypersensibilité connue aux FDC des comprimés B/F/TAF, leurs métabolites ou leur formulation.
• Aucun traitement actif de l'hépatite C pendant les 48 semaines de l'étude.
• Femmes enceintes confirmées par un test de grossesse sérique.
• Les femmes qui allaitent.
• Mutations suspectées de résistance à Biktarvy, sauf 184 V/I.
• Patients qui doivent prendre du dofétilide, de la rifampicine, de la rifapentine, de la rifabutine, du phénobarbital, de la phénytoïne, de la carbamazépine, de l'oxcarbazépine et des antirétroviraux ne faisant pas partie de l'étude et de la verrue de Saint-Jean pendant.
• Hépatite aiguë dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Infection tuberculeuse active.
• Consommation actuelle d'alcool ou de substances jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité du sujet à l'étude.