Testing av sikkerheten og effektiviteten til kommersielle medikamentbiktarvyer hos personer som er kjent for å ha 184-motstandsmutasjonen til en komponent i Biktarvy

Inklusjonskriterier:

• Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykke som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer.
• Alder lik eller over 18 år.
• Mottar for tiden en ARV-kur på EVG/F/TAF +DRV mer enn seks måneder.
• Dokumentert plasma HIV - 1 RNA mindre enn 50 kopier/ml under behandling med Elvitegravir/F/TAF i minimum 12 måneder før screening, på to separate bestemmelser, med én bestemmelse innen 3 måneder før screening.
• Har en dokumentert 184 V/I-resistent mutasjon.
• HIV-1 RNA-nivåer < 50 kopier per ml ved screening.
• Estimert GFR > enn eller lik 30 ml/min.
• AST og ALAT lik eller mindre enn 5 ganger øvre normalgrense.
• Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 mg/dl eller normalt direkte bilirubin.
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall lik eller større enn 750/mm til den tredje, blodplater lik eller større enn 50 000/mm til den tredje, Hemoglobin lik eller større enn 8,5 g/dl).
• Personer i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening.
• Mannlige deltakere og personer i fruktbar alder som deltar i heteroseksuelt samleie må godta å bruke våre protokollspesifiserte prevensjonsmetoder.
• Kvinnelige deltakere må godta å avstå fra eggdonasjon fra første dose av FDC av B/F/TAF og gjennom hele studien.
• Mannlige deltakere må godta å avstå fra sæddonasjon fra første dose til minst 30 dager etter siste dose med legemiddel.
• Forventet levealder lik eller større enn ett år.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke noe ønske om å bytte fra dagens antiretroviral behandling.
• Eventuell tidligere bruk av B/F/TAF.
• Enhver opportunistisk sykdom som indikerer stadium 3 HIV diagnostisert innen 30 dager før screening.
• Malignitet innen 5 år etter screening annet enn kutant Kaposis sarkom, fullført reseksjonert ikke-melanom hudkreft, basalcellekarsinom eller ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom, eller fullført resekert karsinom in situ av livmorhalsen eller anus. En tidligere malignitet behandlet med kurativ terapi og som det ikke har vært tegn på sykdom for i minst 5 år før screening.
• Kjent overfølsomhet overfor FDC av B/F/TAF-tabletter deres metabolitter eller formulering.
• Ingen aktiv behandling av hepatitt C i løpet av de 48 ukene av studien.
• Kvinner som er gravide bekreftet ved serumgraviditetstest.
• Kvinner som ammer.
• Mistenkte Biktarvy-resistensmutasjoner, bortsett fra 184 V/I.
• Pasienter som trenger å ta Dofetilide, Rifampin, Rifapentin, Rifabutin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin og antiretrovirale midler ikke del av studien og johannesvorte under.
• Akutt hepatitt innen 30 dager før screening.
• Aktiv tuberkuloseinfeksjon.
• Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre emnets etterlevelse.