Тестирование безопасности и эффективности коммерческого препарата Биктарви у субъектов, о которых известно, что у них имеется мутация устойчивости 184 к компоненту Биктарви

Критерии включения:

• Способность понять и подписать письменное информированное согласие, которое необходимо получить до начала процедур исследования.
• Возраст равен или превышает 18 лет.
• В настоящее время получает АРВ-терапию EVG/F/TAF +DRV более шести месяцев.
• Задокументировано РНК ВИЧ-1 в плазме менее 50 копий/мл во время лечения элвитегравиром/Ф/ТАФ минимум за 12 месяцев до скрининга, в двух отдельных определениях, при одном определении в течение 3 месяцев до скрининга.
• Иметь задокументированную резистентную мутацию 184 V/I.
• Уровни РНК ВИЧ-1 < 50 копий на мл при скрининге.
• Расчетная СКФ > или равна 30 мл/мин.
• АСТ и АЛТ в 5 раз меньше верхней границы нормы.
• Общий билирубин меньше или равен 1,5 мг/дл или нормальный прямой билирубин.
• Адекватная гематологическая функция (абсолютное количество нейтрофилов, равное или превышающее 750/мм в третьем, тромбоцитов равное или превышающее 50 000/мм в третьем, гемоглобин, равный или превышающий 8,5 г/дл).
• Лица детородного возраста при скрининге должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
• Участники мужского пола и лица детородного возраста, вступающие в гетеросексуальные отношения, должны дать согласие на использование указанных в нашем протоколе методов контрацепции.
• Участники женского пола должны согласиться воздерживаться от донорства яйцеклеток с первой дозы FDC B/F/TAF и на протяжении всего исследования.
• Участники-мужчины должны согласиться воздерживаться от донорства спермы с момента первой дозы в течение как минимум 30 дней после последней дозы препарата.
• Ожидаемая продолжительность жизни равна или превышает один год.

Критерий исключения:

• Нет желания переходить с текущего антиретровирусного лечения.
• Любое предыдущее использование B/F/TAF.
• Любое оппортунистическое заболевание, указывающее на 3-ю стадию ВИЧ, диагностированное в течение 30 дней до скрининга.
• Злокачественное новообразование в течение 5 лет после скрининга, кроме кожной саркомы Капоши, завершенной резекции немеланомного рака кожи, базально-клеточной карциномы или неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы, или завершенной резекции карциномы in situ шейки матки или заднего прохода. Злокачественное новообразование в анамнезе, пролеченное лечебной терапией и для которого не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет до скрининга.
• Известная гиперчувствительность к FDC таблеток B/F/TAF, их метаболитам или составу.
• Отсутствие активного лечения гепатита С в течение 48 недель исследования.
• Беременность женщин подтверждается сывороточным тестом на беременность.
• Женщины, кормящие грудью.
• Предполагаемые мутации резистентности к биктарви, за исключением 184 V/I.
• Пациенты, которым необходимо принимать дофетилид, рифампин, рифапентин, рифабутин, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, а также антиретровирусные препараты, не входящие в исследование и бородавки продырявленного Иоанна во время.
• Острый гепатит за 30 дней до скрининга.
• Активная туберкулезная инфекция.
• Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ, по мнению исследователя, потенциально может помешать соблюдению субъектом исследования.