Testen van de veiligheid en werkzaamheid van commercieel geneesmiddel Biktarvy bij proefpersonen waarvan bekend is dat ze de 184-resistentiemutatie hebben voor een component in Biktarvy

Inclusiecriteria:

• Het vermogen om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen die voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures moet worden verkregen.
• Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar.
• Krijgt momenteel een ARV-regime van EVG/F/TAF +DRV langer dan zes maanden.
• Gedocumenteerde plasma HIV-1 RNA minder dan 50 kopieën/ml tijdens de behandeling met Elvitegravir/F/TAF gedurende minimaal 12 maanden voorafgaand aan de screening, op twee afzonderlijke bepalingen, met één bepaling binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Een gedocumenteerde 184 V/I-resistente mutatie hebben.
• HIV-1 RNA-niveaus < 50 kopieën per ml bij screening.
• Geschatte GFR >dan of gelijk aan 30 mls/min.
• AST en ALT gelijk aan of minder dan 5 keer de bovengrens van normaal.
• Totaal bilirubine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl of normaal direct bilirubine.
• Adequate hematologische functie (absoluut aantal neutrofielen gelijk aan of groter dan 750/mm3 tot de derde, bloedplaatjes gelijk aan of groter dan 50.000/mm3 tot de derde, hemoglobine gelijk aan of groter dan 8,5 g/dl).
• Personen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
• Mannelijke deelnemers en personen in de vruchtbare leeftijd die zich bezighouden met heteroseksuele omgang moeten ermee instemmen onze in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethoden te gebruiken.
• Vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen af ​​te zien van eiceldonatie vanaf de eerste dosis FDC van B/F/TAF en gedurende het hele onderzoek.
• Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen af ​​te zien van spermadonatie vanaf de eerste dosis tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel.
• Levensverwachting gelijk aan of langer dan een jaar.

Uitsluitingscriteria:

• Geen wens om over te stappen van de huidige antiretrovirale behandeling.
• Elk eerder gebruik van B/F/TAF.
• Elke opportunistische ziekte die indicatief is voor stadium 3 hiv, gediagnosticeerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Maligniteit binnen 5 jaar na screening anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, voltooid gereseceerd niet-melanoom huidkanker, basaalcelcarcinoom of niet-invasief cutaan plaveiselcarcinoom, of voltooid gereseceerd carcinoom in situ van de cervix of anus. Een eerdere maligniteit behandeld met curatieve therapie en waarvoor er gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de screening geen bewijs van ziekte is geweest.
• Bekende overgevoeligheid voor FDC van B/F/TAF-tabletten hun metabolieten of formulering.
• Geen actieve behandeling van Hepatitis C gedurende de 48 weken van de studie.
• Vrouwtjes die zwanger zijn, bevestigd door een serumzwangerschapstest.
• Vrouwtjes die borstvoeding geven.
• Vermoedelijke Biktarvy-resistentiemutaties, behalve 184 V/I.
• Patiënten die dofetilide, rifampicine, rifapentine, rifabutine, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine en antiretrovirale middelen moeten gebruiken die geen deel uitmaken van het onderzoek en Sint-Janswrat tijdens.
• Acute hepatitis in de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Actieve tuberculose-infectie.
• Huidig ​​alcohol- of middelengebruik dat volgens de onderzoeker mogelijk de naleving van het onderzoek door de proefpersoon verstoort.