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빅타비 성분에 대한 184 저항성 돌연변이가 있는 것으로 알려진 피험자를 대상으로 시판 의약품 빅타비의 안전성 및 효능 테스트

2023년 1월 3일 업데이트: Southampton Healthcare, Inc.

184 V/I 돌연변이가 있는 것으로 알려진 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 피험자를 대상으로 엘비테그라비르/테노포비르 알라페나미드/엠트리시타빈/코비시스타트 및 다루나비르 요법에서 빅테그라비르/테노포비르 알라페나미드/엠트리시타빈 FDC로 전환하는 공개 표지 전환 연구

I84가 있는 것으로 알려진 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 피험자를 대상으로 엘비테그라비르/테노포비르 알라페나미드/엠트리시타빈/코비시스타트 및 다루나비르 요법에서 빅테그라비르/테노포비르 알라페나미드/엠트리시타빈의 고정 용량 조합으로의 전환을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 V/I 돌연변이

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

I84가 있는 것으로 알려진 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 피험자를 대상으로 엘비테그라비르/테노포비르 알라페나미드/엠트리시타빈/코비시스타트 및 다루나비르 요법에서 빅테그라비르/테노포비르 알라페나미드/엠트리시타빈의 고정 용량 조합으로의 전환을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 V/I 돌연변이

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
  • 18세 이상.
  • 현재 6개월 이상 EVG/F/TAF +DRV의 ARV 요법을 받고 있습니다.
  • 기록된 혈장 HIV - 스크리닝 전 최소 12개월 동안 Elvitegravir/F/TAF로 치료하는 동안 50 copies/ml 미만의 1 RNA, 두 번의 별도 측정, 스크리닝 전 3개월 이내에 한 번의 측정.
  • 문서화된 184 V/I 내성 돌연변이가 있습니다.
  • 스크리닝 시 HIV-1 RNA 수준 < 50 copies/ml.
  • 예상 사구체여과율 > 30 mls/min.
  • AST 및 ALT는 정상 상한치의 5배 이하입니다.
  • 총 빌리루빈 1.5 mg/dl 이하 또는 정상 직접 빌리루빈.
  • 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수 750/mm3 이상, 혈소판 50,000/mm3 이상, 헤모글로빈 8.5 g/dl 이상).
  • 가임 가능성이 있는 사람은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 이성애 관계에 참여하는 남성 참가자 및 가임 가능성이 있는 사람은 프로토콜에 지정된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 참가자는 B/F/TAF의 첫 번째 FDC 용량부터 연구 기간 동안 난자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 참여자는 첫 번째 투여부터 마지막 ​​약물 투여 후 최소 30일까지 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
  • 기대 수명은 1년 이상입니다.

제외 기준:

  • 현재의 항레트로바이러스 치료에서 전환할 의사가 없습니다.
  • B/F/TAF의 이전 사용.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 3기 HIV를 나타내는 임의의 기회 질환.
  • 피부 카포시 육종, 완전 절제된 비흑색종 피부암, 기저 세포 암종 또는 비침습성 피부 편평 암종, 또는 자궁 경부 또는 항문의 완전 절제된 제자리 암종 이외의 스크리닝 5년 이내의 악성 종양. 근치적 요법으로 치료되고 스크리닝 전 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 이전 악성 종양.
  • B/F/TAF 정제의 FDC에 대한 알려진 과민성 또는 그 대사물.
  • 연구 48주 동안 C형 간염에 대한 적극적인 치료가 없었습니다.
  • 혈청 임신 검사로 임신이 확인된 여성.
  • 모유 수유중인 여성.
  • 184 V/I를 제외한 의심되는 Biktarvy 내성 돌연변이.
  • Dofetilide, Rifampin, Rifapentine, Rifabutin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine 및 항레트로바이러스제를 연구 및 St. John's Wart 동안 복용해야 하는 환자.
  • 스크리닝 전 30일 동안의 급성 간염.
  • 활동성 결핵 감염.
  • 조사자가 피험자 연구 준수를 잠재적으로 방해한다고 판단하는 현재 알코올 또는 물질 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 오픈 라벨
184 V/I 저항성 돌연변이로 HIV 1 억제 확립을 위한 오픈 라벨 빅타비
의약품: 빅타비 탭
항레트로바이러스제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
184 V/I 내성 돌연변이가 있는 것으로 알려진 대상에서 Biktarvy 약물의 안전성과 유효성을 테스트합니다.
기간: 48주 연구에서
12주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 순수 바이러스 반응(PVR).
48주 연구에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
184 V/I 내성 돌연변이가 있는 것으로 알려진 대상에서 Biktarvy 약물의 안전성과 유효성을 테스트합니다.
기간: 48주 연구에서
24주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 순수 바이러스 반응(PVR).
48주 연구에서
184를 가진 것으로 알려진 대상에서 Biktarvy 약물의 안전성과 유효성을 테스트합니다.
기간: 48주
48주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 순수 바이러스 반응(PVR)
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southampton Healthcare, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 184 Resistance Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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