Testowanie bezpieczeństwa i skuteczności komercyjnego leku Biktarvy u osób, o których wiadomo, że mają mutację oporności 184 na składnik Biktarvy

Kryteria przyjęcia:

• Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody, którą należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania.
• Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
• Obecnie otrzymuje schemat leczenia ARV EVG/F/TAF +DRV przez ponad sześć miesięcy.
• Udokumentowane miano HIV-1 RNA w osoczu poniżej 50 kopii/ml podczas leczenia Elwitegrawirem/F/TAF przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w dwóch oddzielnych oznaczeniach, z jednym oznaczeniem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Mieć udokumentowaną mutację oporną na 184 V/I.
• Poziom RNA HIV-1 < 50 kopii na ml podczas badania przesiewowego.
• Szacowany GFR > lub równy 30 ml/min.
• AST i ALT równe lub mniejsze niż 5-krotność górnej granicy normy.
• Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 mg/dl lub normalna bilirubina bezpośrednia.
• Właściwa czynność hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofilów równa lub większa niż 750/mm do trzeciej, płytki krwi równa lub większa niż 50 000/mm do trzeciej, hemoglobina równa lub większa niż 8,5 g/dl).
• Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
• Uczestnicy płci męskiej i osoby w wieku rozrodczym, które angażują się w stosunki heteroseksualne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w naszym protokole.
• Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa komórek jajowych od pierwszej dawki FDC B/F/TAF i przez cały czas trwania badania.
• Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od pierwszej dawki do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku.
• Oczekiwana długość życia równa lub większa niż jeden rok.

Kryteria wyłączenia:

• Brak chęci zmiany dotychczasowego leczenia przeciwretrowirusowego.
• Wszelkie poprzednie użycie B/F/TAF.
• Każda choroba oportunistyczna wskazująca na HIV w stadium 3, zdiagnozowana w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od skriningu inny niż skórny mięsak Kaposiego, ukończony wycięty nieczerniakowy rak skóry, rak podstawnokomórkowy lub nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry lub ukończony wycięty rak in situ szyjki macicy lub odbytu. Wcześniejszy nowotwór złośliwy leczony terapią leczniczą, dla którego nie było dowodów na chorobę przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym.
• Znana nadwrażliwość na FDC tabletek B/F/TAF, ich metabolity lub preparat.
• Brak aktywnego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C podczas 48 tygodni badania.
• Kobiety w ciąży potwierdzone testem ciążowym z surowicy.
• Kobiety karmiące piersią.
• Podejrzenie mutacji oporności na Biktarvy'ego, z wyjątkiem 184 V/I.
• Pacjenci, którzy muszą przyjmować dofetylid, ryfampinę, ryfapentynę, ryfabutynę, fenobarbital, fenytoinę, karbamazepinę, okskarbazepinę i leki przeciwretrowirusowe nieobjęte badaniem oraz ziele dziurawca w trakcie.
• Ostre zapalenie wątroby w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Aktywna infekcja gruźlicą.
• Bieżące używanie alkoholu lub substancji, które według oceny badacza może zakłócać przestrzeganie warunków badania.