Biktarvy の成分に対する 184 耐性変異を持つことが知られている被験者を対象に、市販薬 Biktarvy の安全性と有効性をテストする

包含基準:

• -研究手順の開始前に取得する必要がある書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力。
• 年齢は18歳以上。
• -現在、EVG / F / TAF + DRVのARVレジメンを6か月以上受けています。
• -スクリーニング前の最低12か月間のエルビテグラビル/ F / TAFによる治療中の血漿HIV-1 RNAが50コピー/ ml未満であり、2回の個別の測定で、スクリーニング前の3か月以内に1回の測定が行われた。
• 文書化された 184 V/I 耐性変異がある。
• -スクリーニング時のHIV-1 RNAレベルが1mlあたり50コピー未満。
• 推定GFRが30ml/分以上。
• ASTとALTが正常上限の5倍以下。
• -総ビリルビンが1.5 mg / dl以下または正常な直接ビリルビン。
• 十分な血液機能（絶対好中球数が750/mm以上から3分の1、血小板数が50,000/mm以上から3分の1、ヘモグロビンが8.5 g/dl以上）。
• 出産の可能性がある人は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 異性間性交を行う男性参加者および妊娠の可能性がある人は、プロトコルで指定された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 女性の参加者は、B/F/TAF の FDC の初回投与時から研究全体を通して卵子提供を控えることに同意する必要があります。
• 男性の参加者は、初回投与から少なくとも最終投与後30日まで精子提供を控えることに同意する必要があります。
• 1年以上の平均余命。

除外基準:

• 現在の抗レトロウイルス治療からの切り替えを望まない。
• B/F/TAFの以前の使用。
• -スクリーニング前の30日以内に診断されたステージ3 HIVを示す日和見疾患。
• -皮膚カポジ肉腫以外のスクリーニングから5年以内の悪性腫瘍、完全に切除された非黒色腫皮膚がん、基底細胞がん、または非浸潤性皮膚扁平上皮がん、または完全に切除された子宮頸部または肛門の上皮内がん。 -治癒療法で治療された以前の悪性腫瘍で、スクリーニング前の少なくとも5年間は疾患の証拠がありません。
• B/F/TAF 錠剤の代謝物または製剤の FDC に対する既知の過敏症。
• -研究の48週間の間、C型肝炎の積極的な治療はありません。
• 血清妊娠検査により妊娠が確認された女性。
• 授乳中の女性。
• 184 V/I を除く、Biktarvy 耐性変異の疑い。
• -ドフェチリド、リファンピン、リファペンチン、リファブチン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、および研究の一部ではない抗レトロウイルス薬を服用する必要がある患者およびセントジョンズワート中。
• -スクリーニング前の30日間の急性肝炎。
• 活動性結核感染。
• -調査員が現在のアルコールまたは物質の使用を判断した場合、被験者研究のコンプライアンスを妨げる可能性があります。