Testare la sicurezza e l'efficacia del farmaco commerciale Biktarvy in soggetti noti per avere la mutazione di resistenza 184 a un componente di Biktarvy

Criterio di inclusione:

• La capacità di comprendere e firmare un consenso informato scritto che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio.
• Età uguale o superiore a 18 anni.
• Attualmente in trattamento con un regime ARV di EVG/F/TAF +DRV superiore a sei mesi.
• HIV plasmatico documentato - 1 RNA inferiore a 50 copie/ml durante il trattamento con Elvitegravir/F/TAF per un minimo di 12 mesi prima dello screening, su due determinazioni separate, con una determinazione entro 3 mesi prima dello screening.
• Avere una mutazione resistente documentata 184 V/I.
• Livelli di HIV-1 RNA < 50 copie per ml allo screening.
• GFR stimato > o uguale a 30 ml/min.
• AST e ALT uguali o inferiori a 5 volte il limite superiore del normale.
• Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 mg/dl o bilirubina diretta normale.
• Funzionalità ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili uguale o superiore a 750/mm per terzo, piastrine uguale o superiore a 50.000/mm per terzo, emoglobina uguale o superiore a 8,5 g/dl).
• Le persone in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening.
• I partecipanti di sesso maschile e le persone in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi specificati dal nostro protocollo.
• Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di astenersi dalla donazione di ovuli dalla prima dose di FDC di B/F/TAF e durante lo studio.
• I partecipanti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma dalla prima dose fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco.
• Aspettativa di vita uguale o superiore a un anno.

Criteri di esclusione:

• Nessun desiderio di passare dall'attuale trattamento antiretrovirale.
• Qualsiasi uso precedente di B/F/TAF.
• Qualsiasi malattia opportunistica indicativa di HIV allo stadio 3 diagnosticata entro 30 giorni prima dello screening.
• Tumori maligni entro 5 anni dallo screening diversi dal sarcoma cutaneo di Kaposi, carcinoma cutaneo non melanoma resecato completamente, carcinoma basocellulare o carcinoma squamoso cutaneo non invasivo o carcinoma resecato in situ della cervice o dell'ano. Un precedente tumore maligno trattato con terapia curativa e per il quale non vi è stata evidenza di malattia per almeno 5 anni prima dello screening.
• Ipersensibilità nota all'FDC delle compresse di B/F/TAF, dei loro metaboliti o della loro formulazione.
• Nessun trattamento attivo dell'epatite C durante le 48 settimane dello studio.
• Donne in gravidanza confermate dal test di gravidanza su siero.
• Donne che allattano.
• Mutazioni sospette di resistenza Biktarvy, eccetto 184 V/I.
• Pazienti che devono assumere dofetilide, rifampicina, rifapentina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina e antiretrovirali che non fanno parte dello studio e verruca di San Giovanni durante.
• Epatite acuta nei 30 giorni precedenti lo screening.
• Infezione tubercolare attiva.
• Uso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con la compliance allo studio del soggetto.