A Biktarvy kereskedelmi forgalomban kapható gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése olyan alanyokon, akikről ismert, hogy a Biktarvy egyik komponensével szembeni 184 rezisztencia mutációt mutattak

Bevételi kritériumok:

• Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a vizsgálati eljárások megkezdése előtt meg kell szerezni.
• 18 éves vagy annál nagyobb életkor.
• Jelenleg hat hónapnál hosszabb EVG/F/TAF +DRV ARV-kezelésben részesül.
• Dokumentált plazma HIV - 1 RNS kevesebb, mint 50 kópia/ml az Elvitegravir/F/TAF-kezelés alatt legalább 12 hónapig a szűrést megelőzően, két külön meghatározással, egy meghatározással a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Dokumentált 184 V/I rezisztens mutációval rendelkezik.
• HIV-1 RNS szint < 50 kópia/ml a szűréskor.
• Becsült GFR > 30 ml/perc vagy egyenlő.
• Az AST és az ALT a normálérték felső határának ötszöröse vagy kevesebb.
• Az összbilirubin 1,5 mg/dl vagy azzal egyenlő, vagy normál direkt bilirubin.
• Megfelelő hematológiai funkció (abszolút neutrofilszám egyenlő vagy nagyobb, mint 750/mm a harmadikban, vérlemezkék egyenlő vagy nagyobb, mint 50 000/mm a harmadikban, hemoglobin egyenlő vagy nagyobb, mint 8,5 g/dl).
• A fogamzóképes korú személyeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
• A heteroszexuális érintkezést folytató férfi résztvevőknek és fogamzóképes személyeknek bele kell egyezniük a protokollunkban meghatározott fogamzásgátlási módszerek használatába.
• A női résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a petesejt adományozásától a B/F/TAF FDC első adagja után és a vizsgálat során.
• A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy az első adagtól az utolsó gyógyszeradag után legalább 30 napig tartózkodnak a spermaadástól.
• A várható élettartam egyenlő vagy nagyobb, mint egy év.

Kizárási kritériumok:

• Nem kíván átállni a jelenlegi antiretrovirális kezelésről.
• Bármilyen korábbi B/F/TAF használat.
• Bármilyen opportunista betegség, amely 3. stádiumú HIV-re utal, amelyet a szűrést megelőző 30 napon belül diagnosztizáltak.
• Rosszindulatú daganat a szűrést követő 5 éven belül, kivéve a bőr Kaposi-szarkómát, befejezett reszekált nem melanómás bőrrákot, bazálissejtes karcinómát vagy nem invazív bőrlaphámrákot, vagy befejezett reszekált in situ méhnyak- vagy végbélrákot. Korábban gyógyító terápiával kezelt rosszindulatú daganat, amelynél a szűrést megelőzően legalább 5 évig nem volt bizonyíték a betegségre.
• FDC-vel szembeni ismert túlérzékenység a B/F/TAF tabletták metabolitjaival vagy összetételével szemben.
• A vizsgálat 48 hetében nem kezelték aktívan a hepatitis C-t.
• A terhes nőket szérum terhességi teszt igazolja.
• Szoptató nőstények.
• Biktarvy rezisztencia mutáció gyanúja, kivéve a 184 V/I.
• Azok a betegek, akiknek dofetilidet, rifampint, rifapentint, rifabutint, fenobarbitált, fenitoint, karbamazepint, oxkarbazepint és antiretrovirális szereket kell szedniük, amelyek nem részei a vizsgálatnak és az orbáncszemölcsöt.
• Akut hepatitis a szűrést megelőző 30 napon belül.
• Aktív tuberkulózis fertőzés.
• A vizsgáló megítélése szerint a jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati alany megfelelőségét.