ALA 在寻常痤疮中的药代动力学和安全性

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 45 岁之间的男性和女性受试者（试点研究中所有受试者均为男性）；
2. 临床医生根据 Pillsbury 国际改进分级 III-IV 标准诊断为中度至重度面部寻常痤疮；
3. 体重≥50公斤，体重指数（BMI）≥19且≤28公斤/平方米；
4. 受试者（含男性受试者）自使用研究药物前14天至研究结束后1个月内自愿采取有效的物理避孕措施，且无生育或捐精/卵子计划；
5. 受试者在被告知研究程序、要求和研究药物可能发生的不良反应后，自愿签署知情同意书。

排除标准：

1. 患有过敏性疾病，怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验药物和/或卟啉过敏，或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
2. 对可见光过敏
3. 继发性痤疮患者，如职业性痤疮和皮质激素引起的痤疮。
4. 患有恶性肿瘤和患有心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿系统、肺、神经系统、风湿/关节、精神、肾脏等疾病导致研究者认为受试者不适合参与这项研究
5. 在研究前 2 个月内接受过全身性维生素 A 酸药物治疗和/或在研究前 4 周内接受过抗生素或激素类药物治疗
6. 研究前4周内使用过局部外用维生素A酸类药物或研究前2周内外用抗生素、糖皮质激素等外用治疗痤疮药物的患者
7. 在使用研究药物前 4 周内接种疫苗；
8. 在使用研究药物前3个月（90天）内曾受过严重外伤，或接受过手术治疗可能显着影响药物体内研究进程或安全性评价的患者；
9. 使用研究药物前3个月（90日）内服用过临床试验药物，或研究期间正在参加或计划参加其他临床试验。
10. 使用研究药物前3个月（90天）内经常饮酒（每周≥3次，平均饮酒量相当于50°白葡萄酒≥200mL）或研究期间不能戒酒，或酒精呼气试验阳性
11. 在使用研究药物前 3 个月（90 天）内吸烟（每天超过 10 支香烟或等量烟草）或在研究期间不能戒烟者；
12. 研究药物使用前3个月（90日）内失血/献血超过300mL（女性生理性失血除外）、输血或血液制品使用，或计划在研究期间献血或研究结束后 1 个月 l（30 天））
13. 在使用研究药物前 1 个月（30 天）内每天过度饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天最多 8 杯，每杯 200 毫升）；
14. 在使用研究药物前 48 小时内摄入过多酒精或咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
15. 有药物滥用史或药物滥用筛查阳性；
16. 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性或HIV筛查阳性；
17. 体格检查（痤疮除外）、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、空腹血糖、血脂等）和12导联心电图结果被临床医生判断为异常且有临床意义
18. 怀孕或哺乳期女性；血液或尿液妊娠试验阳性
19. 有血液或针头昏厥史，或采血困难
20. 因其他原因无法完成研究或研究者认为不应纳入者；
21. 研究人员及其亲属（包括配偶和子女）将不得参加本研究。