Фармакокинетика и безопасность АЛК при вульгарных угрях

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (в пилотном исследовании все субъекты мужского пола);
2. Диагностика вульгарных угрей на лице от умеренной до тяжелой степени клиницистом в соответствии с критериями Международной классификации улучшения Pillsbury III-IV;
3. Масса тела ≥50 кг, индекс массы тела (ИМТ) ≥19 и ≤28 кг/м2;
4. Субъекты (включая субъектов мужского пола) добровольно используют эффективную физическую контрацепцию в период от 14 дней до использования исследуемого препарата до 1 месяца после окончания исследования и не имеют плана фертильности или донорства спермы/яйцеклетки;
5. Субъекты добровольно подписывают формы информированного согласия после того, как будут проинформированы о процедурах исследования, требованиях и возможных побочных реакциях исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Страдающие аллергическими заболеваниями, с подозрением на порфириновую болезнь или с известной аллергией на исследуемое лекарство и/или порфирин, или лица с аллергией (например, аллергия на два или более лекарств, продукты питания или пыльцу);
2. Аллергия на видимый свет
3. Пациенты с вторичными угрями, такими как угри, вызванные профессиональными угрями и кортикостероидами.
4. Страдание злокачественными опухолями и страдание от таких заболеваний, как сердце, эндокринная система, кровь, печень, иммунитет, обмен веществ, мочевыводящая система, легкие, нервная система, ревматизм/суставной, психический, почечный и т. д. заставили исследователей поверить, что субъект не подходит. за участие в этом исследовании
5. Получали системную терапию препаратами кислоты витамина А в течение 2 месяцев до исследования и / или антибиотиками или гормональными препаратами в течение 4 недель до исследования.
6. Использовали местные местные препараты витамина А в течение 4 недель до исследования или пациенты с местными антибиотиками, глюкокортикоидами и другими местными препаратами для лечения акне в течение 2 недель до исследования.
7. Вакцинация в течение 4 недель до применения исследуемого препарата;
8. Тяжелые внешние повреждения, перенесенные в течение первых 3 месяцев (90 дней) до применения исследуемого препарата, или Пациенты, перенесшие хирургическое лечение, могут существенно повлиять на процесс изучения препаратов in vivo или оценку безопасности;
9. Принимал препараты для клинических испытаний в течение 3 месяцев (90 дней) до использования исследуемого препарата, или участвовал или планировал участвовать в других клинических испытаниях в течение периода исследования.
10. Регулярное употребление алкоголя в течение 3 месяцев (90 дней) до начала приема исследуемого препарата (≥3 раз в неделю, а средняя выпивка эквивалентна 50° белому вину ≥200 мл) или невозможность бросить пить во время исследования, или положительный тест на алкоголь
11. Курение сигарет (более 10 сигарет или эквивалента табака в день) в течение 3 месяцев (90 дней) до применения исследуемого препарата или те, кто не может бросить курить во время исследования;
12. Кровопотеря/донорство крови более 300 мл (за исключением женской физиологической кровопотери), переливание крови или использование продуктов крови в течение 3 месяцев (90 дней) до применения исследуемого препарата, или планируют стать донорами крови в течение периода исследования или через 1 месяц после окончания исследования l (30 дней) )
13. Чрезмерное ежедневное употребление чая, кофе или напитков с кофеином (до 8 чашек в день, 200 мл на чашку) в течение 1 месяца (30 дней) до применения исследуемого препарата;
14. Прием напитков или пищи с чрезмерным содержанием алкоголя или кофеина (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.) в течение 48 часов до применения исследуемого препарата;
15. Иметь историю злоупотребления наркотиками или положительный результат скрининга на употребление наркотиков;
16. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С или антитела к бледной трепонеме или положительный результат скрининга на ВИЧ;
17. Физикальное обследование (кроме акне), основные показатели жизнедеятельности, лабораторные исследования (анализ крови, анализ мочи, функция печени, функция почек, уровень глюкозы в крови натощак, липиды крови и т. д.) и результаты ЭКГ в 12 отведениях были сочтены клиницистами патологическими и клинически значимыми.
18. Беременная или кормящая женщина; положительный тест крови или мочи на беременность
19. Имейте историю обморока крови или Игл, или трудности со сбором крови
20. Невозможно завершить исследование по другим причинам или исследователи считают, что те, кого не следует включать;
21. Исследователи и их родственники, включая супругов и детей, не будут допущены к участию в этом исследовании.