Az ALA farmakokinetikája és biztonságossága Acne Vulgarisban

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti férfi és női alanyok (a kísérleti vizsgálatban minden alany férfi);
2. Közepes vagy súlyos arc acne vulgaris diagnózisa a klinikus által a Pillsbury International Improvement Classification III-IV kritériumai szerint;
3. Testtömeg ≥50 kg, testtömeg-index (BMI) ≥19 és ≤28 kg/m2；
4. Az alanyok (beleértve a férfi alanyokat is) önként alkalmaznak hatékony fizikai fogamzásgátlást a vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt 14 naptól a vizsgálat befejezését követő 1 hónapig, és nincs termékenységük vagy spermium/pete adományozási tervük;
5. Az alanyok önkéntesen aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, miután tájékoztatták őket a vizsgálati eljárásról, a vizsgálati gyógyszer követelményeiről és lehetséges mellékhatásairól.

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás betegségekben szenved, gyaníthatóan porfirinbetegségben szenved, vagy ismert, hogy allergiás a tesztgyógyszerre és/vagy porfirinre, vagy allergiás személyek (például két vagy több gyógyszerre, élelmiszerre vagy pollenre allergiásak);
2. Allergia a látható fényre
3. Másodlagos aknés betegek, például foglalkozási akne és kortikoszteroidok által okozott akne.
4. A rosszindulatú daganatok és olyan betegségek, mint a szív, az endokrin rendszer, a vér, a máj, az immunitás, az anyagcsere, a húgyúti rendszer, a tüdő, az idegrendszer, a reuma/ízületi, mentális, vese stb. betegségei miatt a kutatók azt hitték, hogy a téma nem alkalmas hogy részt vegyen ebben a tanulmányban
5. szisztémás A-vitamin savas gyógyszeres kezelésben részesült a vizsgálat előtt 2 hónapon belül és/vagy antibiotikumokkal vagy hormonális gyógyszerekkel a vizsgálat előtt 4 héten belül
6. helyi helyi A-vitamin-savas gyógyszereket használtak a vizsgálatot megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálatot megelőző 2 héten belül helyi antibiotikumokkal, glükokortikoidokkal és egyéb helyi kezelésben részesült akne gyógyszerekkel
7. vakcinázás a vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt 4 héten belül;
8. Súlyos külső sérülések szenvedtek a vizsgált gyógyszer alkalmazását megelőző első 3 hónapban (90 nap), vagy A sebészeti kezelésen átesett betegek jelentősen befolyásolhatják a gyógyszerek in vivo tanulmányozásának folyamatát vagy a biztonságossági értékelést;
9. Klinikai vizsgálati gyógyszereket szedett a vizsgált gyógyszer felhasználását megelőző 3 hónapon belül (90 napon belül), vagy a vizsgálati időszak alatt más klinikai vizsgálatokban vesz részt, vagy részt kíván venni azokban.
10. Rendszeres alkoholfogyasztás a vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt 3 hónapon belül (90 napon belül) (≥ hetente 3-szor, és az átlagos ital 50°-os fehérborral egyenértékű ≥200 ml), vagy nem tud abbahagyni az ivást a vizsgálat alatt, vagy alkoholos kilégzési teszt pozitív
11. Cigarettázás (több mint 10 cigaretta vagy azzal egyenértékű dohány naponta) a vizsgált gyógyszer alkalmazását megelőző 3 hónapon belül (90 napon belül), vagy azok, akik nem tudnak leszokni a dohányzásról a vizsgálat során;
12. 300 ml-t meghaladó vérveszteség/véradás (kivéve a női fiziológiás vérveszteséget), vérátömlesztés vagy vérkészítmény felhasználás a vizsgált gyógyszer alkalmazását megelőző 3 hónapon belül (90 napon belül), vagy a vizsgálati időszak alatt véradónak kíván lenni vagy 1 hónappal a vizsgálat befejezése után l (30 nap) )
13. Naponta túlzott mértékben fogyasztott teát, kávét vagy koffeintartalmú italokat (legfeljebb 8 csésze naponta, 200 ml csészénként) a vizsgált gyógyszer alkalmazását megelőző 1 hónapon belül (30 napon belül);
14. túlzott alkohol- vagy koffeintartalmú italok vagy ételek (kávé, tea, kóla, csokoládé stb.) fogyasztása a vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt 48 órán belül;
15. rendelkezik kábítószerrel való visszaélésről vagy pozitív kábítószerrel való visszaélésről szóló szűrésről;
16. Hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C vírus ellenanyag vagy treponema pallidum antitest pozitív vagy HIV szűrés pozitív;
17. Fizikális vizsgálat (kivéve akne), életjelek, laboratóriumi vizsgálatok (vérrutin, vizelet rutin, májfunkció, veseműködés, éhomi vércukorszint, vérzsírszint stb.) és 12 elvezetési EKG-eredményt a klinikusok abnormálisnak és klinikailag jelentősnek ítéltek.
18. Terhes vagy szoptató nőstény; a vér vagy a vizelet terhességi tesztje pozitív
19. Korábban előfordult már vér vagy tű ájulása, vagy vérvételi nehézségei vannak
20. Más okok miatt nem tudja befejezni a vizsgálatot, vagy A kutatók úgy vélik, hogy azokat, akiket nem kellene bevonni;
21. A kutatók és hozzátartozóik, beleértve házastársukat és gyermekeiket, nem vehetnek részt ebben a tanulmányban.