Pharmacocinétique et innocuité de l'ALA dans l'acné vulgaire

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans (tous les sujets sont des hommes dans l'étude pilote) ;
2. Diagnostic d'acné vulgaire faciale modérée à sévère par le clinicien selon les critères Pillsbury International Improvement Classification III-IV ;
3. Poids corporel≥50 kg, indice de masse corporelle (IMC) ≥19 et ≤28 kg/m2；
4. Les sujets (y compris les sujets masculins) adoptent volontairement une contraception physique efficace à partir de 14 jours avant l'utilisation du médicament à l'étude jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude, et n'ont pas de plan de fertilité ou de don de sperme/ovule ;
5. Les sujets signent volontairement des formulaires de consentement éclairé après avoir été informés des procédures de l'étude, des exigences et des effets indésirables possibles du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Souffrez de maladies allergiques ，soupçonnez ou savez que vous avez une maladie de la porphyrine ou que vous êtes allergique aux médicaments testés et/ou à la porphyrine， ou des personnes allergiques (telles que des allergies à deux médicaments ou plus, à la nourriture ou au pollen) ;
2. Allergies à la lumière visible
3. Patients atteints d'acné secondaire, tels que l'acné causée par l'acné professionnelle et les corticostéroïdes.
4. Souffrant de tumeurs malignes et souffrant de maladies telles que cardiaques, endocriniennes, sanguines, hépatiques, immunitaires, métaboliques, urinaires, pulmonaires, nerveuses, rhumatismales/articulaires, mentales, rénales, etc. pour avoir participé à cette étude
5. Avoir été traité avec un traitement systémique par des médicaments à base de vitamine A dans les 2 mois précédant l'étude et/ou des antibiotiques ou des médicaments hormonaux dans les 4 semaines précédant l'étude
6. A utilisé des médicaments topiques locaux à base de vitamine A dans les 4 semaines précédant l'étude ou des patients avec des antibiotiques topiques, des glucocorticoïdes et d'autres traitements topiques de médicaments contre l'acné dans les 2 semaines précédant l'étude
7. Vaccination dans les 4 semaines précédant l'utilisation du médicament à l'étude ;
8. Des lésions externes graves ont été subies au cours des 3 premiers mois (90 jours) précédant l'utilisation du médicament à l'étude, ou Les patients ayant subi un traitement chirurgical peuvent affecter de manière significative le processus d'étude des médicaments in vivo ou l'évaluation de l'innocuité ;
9. A pris des médicaments d'essai clinique dans les 3 mois (90 jours) avant l'utilisation du médicament à l'étude, ou participe ou prévoit de participer à d'autres essais cliniques pendant la période d'étude.
10. Boire de l'alcool régulièrement dans les 3 mois (90 jours) précédant l'utilisation du médicament à l'étude (≥ 3 fois par semaine, et la consommation moyenne équivaut à 50° de vin blanc ≥ 200 ml) ou ne peut pas arrêter de boire pendant l'étude, ou alcootest positif
11. Fumer des cigarettes (plus de 10 cigarettes ou l'équivalent de tabac par jour) dans les 3 mois (90 jours) précédant l'utilisation du médicament à l'étude ou ceux qui ne peuvent pas arrêter de fumer pendant l'étude ;
12. Perte de sang/don de sang supérieur à 300 mL (sauf en cas de perte de sang physiologique féminine), transfusion sanguine ou utilisation de produits sanguins dans les 3 mois (90 jours) précédant l'utilisation du médicament à l'étude, ou prévoir de donner du sang pendant la période d'étude ou 1 mois après la fin de l'étude l (30 jours) )
13. Consommation excessive de thé, de café ou de boissons contenant de la caféine (jusqu'à 8 tasses par jour, 200 ml par tasse) dans le mois (30 jours) précédant l'utilisation du médicament à l'étude ;
14. Boissons ou consommation alimentaire excessive d'alcool ou de caféine (café, thé, cola, chocolat, etc.) dans les 48 heures précédant l'utilisation du médicament à l'étude ;
15. Avoir des antécédents de toxicomanie ou un dépistage positif de la toxicomanie ;
16. Antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps contre le virus de l'hépatite C ou anticorps contre le tréponème pallidum positif ou dépistage du VIH positif ;
17. L'examen physique (sauf l'acné), les signes vitaux, les examens de laboratoire (routine sanguine, routine urinaire, fonction hépatique, fonction rénale, glycémie à jeun, lipides sanguins, etc.) et les résultats de l'ECG à 12 dérivations ont été jugés anormaux et cliniquement significatifs par les cliniciens
18. Femelle enceinte ou allaitante ; test de grossesse sanguin ou urinaire positif
19. Avoir des antécédents d'évanouissement de sang ou d'aiguilles, ou difficulté à prélever du sang
20. Impossible de terminer l'étude pour d'autres raisons ou les chercheurs pensent que ceux qui ne devraient pas être inclus ;
21. Les chercheurs et leurs proches, y compris les conjoints et les enfants, ne seront pas autorisés à participer à cette étude.