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尋常性座瘡におけるALAの薬物動態と安全性

2022年3月15日 更新者：Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

中等度から重度の顔面尋常性ざ瘡を有する被験者におけるアミノレブリン酸塩酸塩局所粉末の薬物動態および安全性研究。

この研究では、中等度および重度の尋常性座瘡患者における ALA の薬物動態と安全性を、異なる用量での単回投与後に評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 45 歳までの男女の被験者 (パイロット研究ではすべての被験者は男性です);
  2. -ピルズベリー国際改善分類III-IV基準による、臨床医による中等度から重度の顔面尋常性座瘡の診断;
  3. 体重≧50kg、ボディマス指数（BMI）≧19～≦28kg/m2；
  4. -被験者（男性被験者を含む）は、治験薬の使用の14日前から治験終了の1か月後まで自発的に効果的な物理的避妊を採用し、不妊症または精子/卵子の提供を計画していません;
  5. 被験者は、治験薬の治験手順、要件、および考えられる副作用について通知を受けた後、自発的にインフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  1. アレルギー疾患に罹患している、ポルフィリン病の疑いがある、またはそのことがわかっている、または試験薬および/またはポルフィリンにアレルギーがあることがわかっている、またはアレルギーのある人（2つ以上の薬物、食物または花粉に対するアレルギーなど）;
  2. 可視光線アレルギー
  3. 職業性座瘡およびコルチコステロイドによって引き起こされる座瘡などの二次性座瘡患者。
  4. 悪性腫瘍を患い、心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器系、肺、神経系、リウマチ/関節、精神、腎臓などの病気に苦しんでいる研究者は、その被験者が適していないと信じるようになりましたこの研究に参加するため
  5. -研究の2か月前までに全身性ビタミンA酸性薬物療法で治療を受けている、および/または研究の4週間前までに抗生物質またはホルモン剤を使用した
  6. -研究前の4週間以内に局所局所ビタミンA酸薬を使用した、または研究前2週間以内に局所抗生物質、グルココルチコイドおよびその他の座瘡薬の局所治療を受けている患者
  7. -治験薬の使用前4週間以内のワクチン接種;
  8. -治験薬の使用前の最初の3か月（90日）以内に重度の外傷を負った、または外科的治療を受けた患者は、生体内での薬物研究または安全性評価のプロセスに重大な影響を与える可能性があります。
  9. -治験薬の使用前3か月（90日）以内に治験薬を服用した、または治験期間中に他の臨床試験に参加している、または参加する予定。
  10. 治験薬使用前3ヶ月（90日）以内にアルコールを定期的に飲む（週3回以上、平均飲酒量は50°白ワイン≧200mL相当）、または治験中の飲酒をやめられない、またはアルコール呼気検査陽性
  11. 治験薬の使用前3か月（90日）以内にタバコ（1日10本以上のタバコまたは同等のタバコ）を吸っている、または研究中に禁煙できない人;
  12. 300mL以上の採血・献血（女性の生理的失血を除く）、治験薬使用前3ヶ月（90日）以内の輸血または血液製剤の使用、または治験期間中に献血を予定しているまたは試験終了後 1 ヶ月 l (30 日) )
  13. 治験薬使用前の 1 か月（30 日）以内に、過剰に毎日のお茶、コーヒー、またはカフェイン入り飲料（1 日あたり最大 8 杯、1 杯あたり 200 mL）を摂取した;
  14. 治験薬の使用前48時間以内にアルコールまたはカフェイン（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど）を過剰に摂取または摂取した。
  15. 薬物乱用の履歴があるか、薬物乱用スクリーニングが陽性である;
  16. -B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体または梅毒トレポネマ抗体陽性またはHIVスクリーニング陽性;
  17. 身体検査（にきびを除く）、バイタルサイン、臨床検査（血液ルーチン、尿ルーチン、肝機能、腎機能、空腹時血糖、血中脂質など）および12のリードECG結果が異常であり、臨床医によって臨床的に重要であると判断されました
  18. 妊娠中または授乳中の女性;血液または尿の妊娠検査陽性
  19. 失血または針失神、または採血困難の病歴がある
  20. 他の理由で研究を完了することができない、または研究者が含まれるべきではないと信じている人;
  21. 研究者および配偶者や子供を含むその親族は、この研究に参加することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量
薬：アラ 5%
5% ALA 溶液を調製し、患部に局所的に 1.5 時間塗布します。
実験的：高用量
薬：アラ 10%
10% ALA 溶液を調製し、患部に局所的に 3 時間塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：投与後24時間
薬物動態パラメータ
投与後24時間
曲線下面積 [AUC]
時間枠：投与後24時間
薬物動態パラメータ
投与後24時間
Tmax
時間枠：投与後24時間
薬物動態パラメータ
投与後24時間
半減期[T1/2]
時間枠：投与後24時間
薬物動態パラメータ
投与後24時間
クリアランス[CL]
時間枠：投与後24時間
薬物動態パラメータ
投与後24時間
みかけの流通量[Vd]
時間枠：投与後24時間
薬物動態パラメータ
投与後24時間
最大血漿濃度[Cmax](バックグラウンドを差し引いた後)
時間枠：投与後24時間
薬物動態パラメータ
投与後24時間
曲線下面積[AUC](バックグラウンドを差し引いた後)
時間枠：投与後24時間
薬物動態パラメータ
投与後24時間
Tmax(バックグラウンド控除後)
時間枠：投与後24時間
薬物動態パラメータ
投与後24時間
半減期[T1/2](バックグラウンド控除後)
時間枠：投与後24時間
薬物動態パラメータ
投与後24時間
クリアランス[CL](バックグラウンド控除後)
時間枠：投与後24時間
薬物動態パラメータ
投与後24時間
見かけの分布体積[Vd](バックグラウンド控除後)
時間枠：投与後24時間
薬物動態パラメータ
投与後24時間
有害事象の発生率
時間枠：投与後2日
身体検査、バイタルサイン、臨床検査値、局所皮膚反応によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
投与後2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月12日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月6日

試験登録日

最初に提出

2019年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月1日

最初の投稿 (実際)

2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F0014-ALA-201811

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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