Farmakokinetik og sikkerhed af ALA i Acne Vulgaris

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år (alle forsøgspersoner er mænd i pilotundersøgelsen);
2. Diagnose af moderat til svær ansigts acne vulgaris af klinikeren i henhold til Pillsbury International Improvement Classification III-IV kriterier;
3. Kropsvægt≥50 kg, kropsmasseindeks (BMI) ≥19 og ≤28 kg/m2;
4. Forsøgspersoner (inklusive mandlige forsøgspersoner) anvender frivilligt effektiv fysisk prævention fra 14 dage før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet til 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen og har ingen fertilitet eller donation af sæd/æg.
5. Forsøgspersoner underskriver frivilligt informerede samtykkeformularer efter at være blevet informeret om undersøgelsesprocedurerne, krav og mulige bivirkninger af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Lider af allergiske sygdomme ，mistænkte eller kendt for at have porphyrinsygdom eller kendt for at være allergiske over for testmedicin og/eller porphyrin， eller allergiske personer (såsom allergier over for to eller flere lægemidler, mad eller pollen);
2. Allergi over for synligt lys
3. Sekundære acnepatienter, såsom acne forårsaget af erhvervsmæssig acne og kortikosteroider.
4. Lider af ondartede tumorer og lider af sygdomme som hjerte, endokrine sygdomme, blod, lever, immunitet, stofskifte, urinveje, lunger, nervesystem, gigt/led, mental, nyre osv., fik forskerne til at tro, at emnet ikke er egnet for at deltage i denne undersøgelse
5. Er blevet behandlet med systemisk vitamin A-syrebehandling inden for 2 måneder før undersøgelsen og/eller antibiotika eller hormonelle lægemidler inden for 4 uger før undersøgelsen
6. Brugte lokale topiske A-vitaminsyrelægemidler inden for de 4 uger før undersøgelsen eller patienter med topiske antibiotika, glukokortikoid og anden topisk behandling af acnelægemidler inden for de 2 uger før undersøgelsen
7. Vaccination inden for 4 uger før brug af undersøgelseslægemidlet;
8. Alvorlige ydre skader blev pådraget inden for de første 3 måneder (90 dage) før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, eller Patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling, kan i væsentlig grad påvirke processen med at studere lægemidler in vivo eller sikkerhedsvurdering;
9. Indtaget kliniske forsøgslægemidler inden for 3 måneder (90 dage) før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, eller deltager i eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden.
10. Drikker alkohol regelmæssigt inden for 3 måneder (90 dage) før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet (≥3 gange om ugen, og den gennemsnitlige drik svarer til 50° hvidvin ≥200 ml) eller kan ikke holde op med at drikke under undersøgelsen, eller alkohol udåndingstest positiv
11. Rygning af cigaretter (mere end 10 cigaretter eller tilsvarende tobak pr. dag) inden for 3 måneder (90 dage) før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet eller dem, der ikke kan holde op med at ryge under undersøgelsen;
12. Blodtab/bloddonation mere end 300 ml (undtagen kvindeligt fysiologisk blodtab), blodtransfusion eller brug af blodprodukt inden for 3 måneder (90 dage) før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, eller planlægger at være bloddonor i undersøgelsesperioden eller 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen l (30 dage) )
13. Indtog overdrevent dagligt te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (op til 8 kopper pr. dag, 200 ml pr. kop) inden for 1 måned (30 dage) før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet;
14. Drikkevarer eller madindtag for meget alkohol eller koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.) inden for 48 timer før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet;
15. Har en historie med stofmisbrug eller positiv stofmisbrugsscreening;
16. Hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus antistof eller treponema pallidum antistof positiv eller HIV Screening positiv;
17. Fysisk undersøgelse (undtagen akne), vitale tegn, laboratorieundersøgelse (blodrutine, urinrutine, leverfunktion, nyrefunktion, fastende blodsukker, blodlipider osv.) og 12 aflednings-EKG-resultater blev vurderet til at være unormale og klinisk signifikante af klinikere
18. gravid eller ammende kvinde; blod- eller uringraviditetstest positiv
19. Har en historie med blod eller nåle, der besvimer eller har svært ved at samle blod
20. Ude af stand til at gennemføre undersøgelsen af ​​andre årsager eller Forskere mener, at de, der ikke bør inkluderes;
21. Forskere og deres pårørende, herunder ægtefæller og børn, vil ikke få lov til at deltage i denne undersøgelse.