Farmacokinetiek en veiligheid van ALA bij Acne Vulgaris

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar oud (alle proefpersonen zijn mannelijk in pilotstudie);
2. Diagnose van matige tot ernstige acne vulgaris in het gezicht door de arts volgens de Pillsbury International Improvement Classification III-IV criteria;
3. Lichaamsgewicht≥50 kg, body mass index (BMI) ≥19 en ≤28 kg/m2;
4. Proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) gebruiken vrijwillig effectieve fysieke anticonceptie vanaf 14 dagen voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 maand na het einde van het onderzoek, en hebben geen plan voor vruchtbaarheid of donatie van sperma/eicellen;
5. Proefpersonen ondertekenen vrijwillig geïnformeerde toestemmingsformulieren nadat ze op de hoogte zijn gebracht van de studieprocedures, vereisten en mogelijke bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Lijdt aan allergische aandoeningen, waarvan u vermoedt of bekend bent dat u een porfyrineziekte heeft of waarvan bekend is dat u allergisch bent voor testmedicatie en/of porfyrine, of allergische personen (zoals allergieën voor twee of meer medicijnen, voedsel of pollen);
2. Allergieën voor zichtbaar licht
3. Secundaire acnepatiënten, zoals acne veroorzaakt door beroepsacne en corticosteroïden.
4. Lijdend aan kwaadaardige tumoren en lijdend aan ziekten zoals hart, endocrien, bloed, lever, immuniteit, metabolisme, urinewegen, longen, zenuwstelsel, reuma/gewricht, mentaal, nieren, enz. brachten de onderzoekers ertoe te geloven dat het onderwerp niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek
5. Zijn behandeld met systemische therapie met vitamine A-zuur binnen 2 maanden vóór het onderzoek en/of antibiotica of hormonale geneesmiddelen binnen 4 weken vóór het onderzoek
6. Gebruikte lokale lokale vitamine A-zuurgeneesmiddelen binnen de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek of patiënten met lokale antibiotica, glucocorticoïden en andere lokale behandeling van acne-geneesmiddelen binnen de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
7. Vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
8. Ernstige uitwendige verwondingen zijn opgelopen binnen de eerste 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, of patiënten die een chirurgische behandeling hebben ondergaan, kunnen het proces van het in vivo bestuderen van geneesmiddelen of de veiligheidsbeoordeling aanzienlijk beïnvloeden;
9. Geneesmiddelen voor klinische proeven genomen binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, of deelnemen aan of van plan zijn om deel te nemen aan andere klinische proeven tijdens de onderzoeksperiode.
10. Regelmatig alcohol drinken binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel (≥ 3 keer per week, en de gemiddelde hoeveelheid is gelijk aan 50° witte wijn ≥ 200 ml) of niet kunnen stoppen met drinken tijdens het onderzoek, of alcohol ademtest positief
11. Roken van sigaretten (meer dan 10 sigaretten of equivalent tabak per dag) binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of degenen die niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek;
12. Bloedverlies/bloeddonatie van meer dan 300 ml (behalve voor fysiologisch bloedverlies bij vrouwen), bloedtransfusie of gebruik van bloedproducten binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, of van plan zijn bloeddonor te worden tijdens de onderzoeksperiode of 1 maand na het einde van de studie l (30 dagen) )
13. Buitensporig dagelijkse consumptie van thee, koffie of cafeïnehoudende dranken (tot 8 kopjes per dag, 200 ml per kopje) binnen 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
14. Overmatig drinken of eten van alcohol of cafeïne (koffie, thee, cola, chocolade, enz.) binnen 48 uur voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
15. Een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik of positieve screening op drugsmisbruik;
16. Hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichaam of treponema pallidum-antilichaam positief of HIV-screeningpositief;
17. Lichamelijk onderzoek (behalve acne), vitale functies, laboratoriumonderzoek (bloedroutine, urineroutine, leverfunctie, nierfunctie, nuchtere bloedglucose, bloedlipiden, enz.) en 12-lead ECG-resultaten werden door clinici als abnormaal en klinisch significant beoordeeld
18. Zwangere of zogende vrouw; zwangerschapstest in bloed of urine positief
19. Een voorgeschiedenis hebben van flauwvallen van bloed of naalden, of moeite hebben met het verzamelen van bloed
20. Kan het onderzoek om andere redenen niet voltooien of Onderzoekers zijn van mening dat degenen die niet moeten worden opgenomen;
21. Onderzoekers en hun familieleden, inclusief echtgenoten en kinderen, mogen niet deelnemen aan dit onderzoek.