여드름에서 ALA의 약동학 및 안전성

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 남녀 피험자(예비 연구에서는 모든 피험자가 남성임);
2. Pillsbury International Improvement Classification III-IV 기준에 따라 임상의에 의한 중등도 내지 중증 안면 여드름의 진단;
3. 체중≥50 kg, 체질량 지수(BMI)≥19 및 ≤28 kg/m2;
4. 피험자(남성 피험자 포함)는 연구 약물 사용 전 14일부터 연구가 종료된 후 1개월까지 효과적인 물리적 피임법을 자발적으로 채택하고 수정 능력이 없거나 정자/난자 계획을 제공하지 않습니다.
5. 피험자는 연구 절차, 요구 사항 및 연구 약물의 가능한 부작용에 대한 정보를 받은 후 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

1. 알레르기 질환을 앓고 있거나 포르피린 질환이 있는 것으로 의심되거나 알려진 사람 또는 테스트 약물 및/또는 포르피린에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람 또는 알레르기가 있는 사람(예: 두 가지 이상의 약물, 음식 또는 꽃가루에 대한 알레르기);
2. 가시 광선에 대한 알레르기
3. 직업성 여드름 및 코르티코스테로이드로 인한 여드름과 같은 이차성 여드름 환자.
4. 악성종양, 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기계, 폐, 신경계, 류머티즘/관절, 정신, 신장 등의 질병을 앓고 있는 연구자들은 피험자가 부적합하다고 믿게 되었다. 이 연구에 참여하기 위해
5. 연구 전 2개월 이내에 전신 비타민 A 산성 약물 요법 및/또는 연구 전 4주 이내에 항생제 또는 호르몬 약물 치료를 받은 자
6. 연구 전 4주 이내에 국소 비타민 A 산 약물을 사용했거나 연구 전 2주 이내에 국소 항생제, 글루코코르티코이드 및 기타 여드름 약물의 국소 치료를 받은 환자
7. 연구 약물 사용 전 4주 이내에 백신 접종;
8. 연구 약물 사용 전 처음 3개월(90일) 이내에 심각한 외부 상해를 입었거나 외과적 치료를 받은 환자가 생체 내 약물 연구 또는 안전성 평가 과정에 중대한 영향을 미칠 수 있는 경우,
9. 연구 약물 사용 전 3개월(90일) 이내에 임상 시험 약물을 복용했거나 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 참여할 계획입니다.
10. 연구 약물 사용 전 3개월(90일) 이내에 규칙적으로 술을 마시거나(주 3회 이상, 평균 음주량은 50° 화이트 와인 ≥200mL에 해당) 연구 중에 술을 끊을 수 없거나, 또는 알코올 호흡 검사 양성
11. 연구 약물 사용 전 3개월(90일) 이내에 흡연(1일당 10 개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배) 또는 연구 동안 담배를 끊을 수 없는 자;
12. 300 mL 이상의 실혈/헌혈(여성 생리적 실혈은 제외), 연구 약물 사용 전 3개월(90일) 이내에 수혈 또는 혈액제제를 사용했거나 연구 기간 동안 헌혈할 계획이 있는 자 또는 연구 종료 후 1개월 l (30일) )
13. 연구 약물을 사용하기 전 1개월(30일) 이내에 차, 커피 또는 카페인 음료(하루 최대 8잔, 컵당 200mL)를 매일 과도하게 섭취했습니다.
14. 연구 약물 사용 전 48시간 이내에 과도한 알코올 또는 카페인(커피, 차, 콜라, 초콜릿 등)의 음료 또는 음식 섭취;
15. 약물 남용 또는 긍정적인 약물 남용 스크리닝 이력이 있습니다.
16. B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 또는 treponema pallidum 항체 양성 또는 HIV 스크리닝 양성;
17. 신체 검사(여드름 제외), Vital Signs, 실험실 검사(혈액 일과, 소변 일과, 간 기능, 신장 기능, 공복 혈당, 혈중 지질 등) 및 12개의 리드 ECG 결과는 임상의에 의해 비정상적이고 임상적으로 유의한 것으로 판단되었습니다.
18. 임신 또는 수유중인 여성; 혈액 또는 소변 임신 검사 양성
19. 혈액이나 바늘 실신의 병력이 있거나 채혈에 어려움이 있는 경우
20. 다른 이유로 연구를 완료할 수 없거나 연구자가 포함되어서는 안 된다고 생각하는 사람,
21. 연구자 및 배우자와 자녀를 포함한 그 친척은 본 연구에 참여할 수 없습니다.