Farmakokinetik och säkerhet för ALA vid Acne Vulgaris

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 45 år (alla försökspersoner är män i pilotstudien);
2. Diagnos av måttlig till svår ansiktsacne vulgaris av läkaren enligt Pillsbury International Improvement Classification III-IV kriterier;
3. Kroppsvikt≥50 kg, kroppsmassaindex (BMI) ≥19 och ≤28 kg/m2；
4. Försökspersoner (inklusive manliga försökspersoner) använder frivilligt effektiva fysiska preventivmedel från 14 dagar före användningen av studieläkemedlet till 1 månad efter studiens slut, och har ingen plan för fertilitet eller donation av spermier/ägg;
5. Försökspersonerna undertecknar frivilligt formulär för informerat samtycke efter att ha informerats om studieprocedurerna, kraven och möjliga biverkningar av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Lider av allergiska sjukdomar ，misstänkta eller kända för att ha porfyrinsjukdom eller känd för att vara allergiska mot testmedicin och/eller porfyrin， eller allergiska personer (som allergier mot två eller flera läkemedel, mat eller pollen);
2. Allergi mot synligt ljus
3. Sekundär aknepatienter, såsom akne orsakad av yrkesmässig akne och kortikosteroider.
4. Att lida av maligna tumörer och lida av sjukdomar som hjärta, endokrina, blod, lever, immunitet, metabolism, urinvägar, lungor, nervsystem, reumatism/led, mental, njure, etc fick forskarna att tro att ämnet inte är lämpligt. för att delta i denna studie
5. Har behandlats med systemisk vitamin A-syraläkemedelsterapi inom 2 månader före studien och/eller antibiotika eller hormonella läkemedel inom 4 veckor före studien
6. Använde lokala aktuella vitamin A-syraläkemedel inom 4 veckor före studien eller patienter med topikala antibiotika, glukokortikoid och annan topikal behandling av akneläkemedel inom 2 veckor före studien
7. Vaccination inom 4 veckor före användning av studieläkemedlet;
8. Allvarliga yttre skador har drabbats inom de första 3 månaderna (90 dagar) före användningen av studieläkemedlet, eller Patienter som har genomgått kirurgisk behandling kan avsevärt påverka processen för att studera läkemedel in vivo eller säkerhetsbedömning;
9. Tog kliniska prövningsläkemedel inom 3 månader (90 dagar) före användningen av studieläkemedlet, eller deltar i eller planerar att delta i andra kliniska prövningar under studieperioden.
10. Dricker alkohol regelbundet inom 3 månader (90 dagar) före användningen av studieläkemedlet (≥3 gånger i veckan, och den genomsnittliga drycken motsvarar 50° vitt vin ≥200 ml) eller kan inte sluta dricka under studien, eller alkoholutandningstest positivt
11. Röka cigaretter (mer än 10 cigaretter eller motsvarande tobak per dag) inom 3 månader (90 dagar) före användningen av studieläkemedlet eller de som inte kan sluta röka under studien;
12. Blodförlust/blodgivning mer än 300 ml (förutom kvinnlig fysiologisk blodförlust), blodtransfusion eller användning av blodprodukter inom 3 månader (90 dagar) före användningen av studieläkemedlet, eller planerar att vara blodgivare under studieperioden eller 1 månad efter studiens slut l (30 dagar) )
13. Förbrukat överdrivet dagligt te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker (upp till 8 koppar per dag, 200 ml per kopp) inom 1 månad (30 dagar) före användningen av studieläkemedlet;
14. Drycker eller matintag för mycket alkohol eller koffein (kaffe, te, cola, choklad, etc.) inom 48 timmar före användningen av studieläkemedlet;
15. Har en historia av drogmissbruk eller positiv drogmissbruksscreening;
16. Hepatit B ytantigen eller hepatit C virus antikropp eller treponema pallidum antikropp positiv eller HIV Screening positiv;
17. Fysisk undersökning (förutom akne), vitala tecken, laboratorieundersökning (blodrutin, urinrutin, leverfunktion, njurfunktion, fasteblodsocker, blodlipider, etc). och 12 avlednings-EKG-resultat bedömdes vara onormala och kliniskt signifikanta av läkare
18. gravid eller ammande kvinna; blod eller urin graviditetstest positivt
19. Har en historia av blod eller nålar som svimmat, eller svårt att samla blod
20. Kan inte slutföra studien av andra skäl eller Forskare anser att de som inte borde inkluderas;
21. Forskare och deras släktingar inklusive makar och barn kommer inte att tillåtas delta i denna studie.