Pharmakokinetik und Sicherheit von ALA bei Akne Vulgaris

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 45 Jahren (in der Pilotstudie sind alle Probanden männlich);
2. Diagnose einer mittelschweren bis schweren Akne vulgaris im Gesicht durch den Arzt gemäß den Kriterien der Pillsbury International Improvement Classification III-IV;
3. Körpergewicht ≥50 kg, Body-Mass-Index (BMI) ≥19 und ≤28 kg/m2；
4. Die Probanden (einschließlich männlicher Probanden) wenden ab 14 Tagen vor der Anwendung des Studienmedikaments bis 1 Monat nach dem Ende der Studie freiwillig eine wirksame physikalische Empfängnisverhütung an und haben keinen Fruchtbarkeits- oder Spermien-/Eizellspendeplan;
5. Die Probanden unterschreiben freiwillig Einverständniserklärungen, nachdem sie über die Studienverfahren, Anforderungen und möglichen Nebenwirkungen des Studienmedikaments informiert wurden.

Ausschlusskriterien:

1. An allergischen Erkrankungen leiden, bei denen eine Porphyrin-Krankheit vermutet wird oder bekannt ist oder die bekanntermaßen allergisch gegen Testmedikamente und/oder Porphyrin sind, oder allergische Personen (z. B. Allergien gegen zwei oder mehr Arzneimittel, Lebensmittel oder Pollen);
2. Allergien gegen sichtbares Licht
3. Patienten mit sekundärer Akne, wie z. B. durch Berufsakne und Kortikosteroide verursachte Akne.
4. Das Leiden an bösartigen Tumoren und das Leiden an Erkrankungen wie Herz, Hormone, Blut, Leber, Immunsystem, Stoffwechsel, Harnwege, Lunge, Nervensystem, Rheuma/Gelenk, Psyche, Niere usw. veranlassten die Forscher zu der Annahme, dass das Thema nicht geeignet ist für die Teilnahme an dieser Studie
5. Wurde innerhalb von 2 Monaten vor der Studie mit einer systemischen Vitamin-A-Säure-Medikamententherapie und / oder innerhalb von 4 Wochen vor der Studie mit Antibiotika oder Hormonarzneimitteln behandelt
6. Verwendete lokale topische Vitamin-A-Säure-Medikamente innerhalb der 4 Wochen vor der Studie oder Patienten mit topischen Antibiotika, Glukokortikoiden und anderen topischen Behandlungen von Aknemedikamenten innerhalb der 2 Wochen vor der Studie
7. Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der Anwendung des Studienmedikaments;
8. Schwere äußere Verletzungen wurden innerhalb der ersten 3 Monate (90 Tage) vor der Verwendung des Studienmedikaments erlitten oder Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben, können den Prozess der Untersuchung von Medikamenten in vivo oder die Sicherheitsbewertung erheblich beeinträchtigen;
9. Nehmen Sie klinische Studienmedikamente innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der Anwendung des Studienmedikaments ein oder nehmen Sie während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien teil oder planen Sie, daran teilzunehmen.
10. Regelmäßiges Trinken von Alkohol innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der Anwendung des Studienmedikaments (≥ 3 Mal pro Woche, und das durchschnittliche Getränk entspricht 50 ° Weißwein ≥ 200 ml) oder kann während der Studie nicht aufhören zu trinken, oder Alkohol-Atemtest positiv
11. Rauchen von Zigaretten (mehr als 10 Zigaretten oder Tabakäquivalent pro Tag) innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der Einnahme des Studienmedikaments oder diejenigen, die während der Studie nicht mit dem Rauchen aufhören können;
12. Blutverlust/Blutspende von mehr als 300 ml (außer physiologischer Blutverlust bei Frauen), Bluttransfusion oder Verwendung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der Verwendung des Studienmedikaments oder Plan, während des Studienzeitraums Blutspender zu sein oder 1 Monat nach Studienende l (30 Tage) )
13. übermäßig täglicher Konsum von Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken (bis zu 8 Tassen pro Tag, 200 ml pro Tasse) innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor der Einnahme des Studienmedikaments;
14. Alkohol- oder koffeinhaltige Getränke oder Nahrungsaufnahme (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw.) innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments;
15. Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positivem Drogenmissbrauchsscreening;
16. Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper-positiv oder HIV-Screening-positiv;
17. Körperliche Untersuchung (außer Akne), Vitalzeichen, Laboruntersuchung (Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Leberfunktion, Nierenfunktion, Nüchternblutzucker, Blutfette usw.) und 12-Kanal-EKG-Ergebnisse wurden von Ärzten als anormal und klinisch signifikant beurteilt
18. Schwangere oder stillende Frau; Schwangerschaftstest im Blut oder Urin positiv
19. Haben Sie eine Vorgeschichte von Blut- oder Nadel-Ohnmacht oder Schwierigkeiten bei der Blutentnahme
20. Unfähigkeit, die Studie aus anderen Gründen abzuschließen, oder Forscher glauben, dass diejenigen, die nicht eingeschlossen werden sollten;
21. Forscher und ihre Verwandten, einschließlich Ehepartner und Kinder, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen.