Farmakokinetyka i bezpieczeństwo ALA w trądziku pospolitym

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (wszyscy badani to mężczyźni w badaniu pilotażowym);
2. Rozpoznanie przez klinicystę umiarkowanego do ciężkiego trądziku pospolitego na twarzy zgodnie z kryteriami Pillsbury International Improvement Classification III-IV;
3. Masa ciała ≥50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 i ≤28 kg/m2;
4. Uczestnicy (w tym mężczyźni) dobrowolnie przyjmują skuteczną fizyczną antykoncepcję od 14 dni przed zastosowaniem badanego leku do 1 miesiąca po zakończeniu badania i nie mają płodności ani planu dawstwa nasienia/komórki jajowej;
5. Pacjenci dobrowolnie podpisują formularze świadomej zgody po otrzymaniu informacji o procedurach badania, wymaganiach i możliwych działaniach niepożądanych badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Cierpią na choroby alergiczne, podejrzewają lub są chorzy na porfirynę lub są uczuleni na testowane leki i/lub porfirynę, lub mają alergię (np. alergie na dwa lub więcej leków, pokarm lub pyłki);
2. Alergie na światło widzialne
3. Pacjenci z trądzikiem wtórnym, takim jak trądzik spowodowany trądzikiem zawodowym i kortykosteroidami.
4. Cierpienie na nowotwory złośliwe i choroby takie jak serce, układ hormonalny, krew, wątroba, odporność, metabolizm, układ moczowy, płuca, układ nerwowy, reumatyzm/stawy, choroby psychiczne, nerki itp. za udział w tym badaniu
5. Byli leczeni ogólnoustrojową terapią kwasową witaminą A w ciągu 2 miesięcy przed badaniem i/lub antybiotykami lub lekami hormonalnymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem
6. Stosowali miejscowe miejscowe leki z kwasem witaminy A w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub pacjenci stosujący miejscowe antybiotyki, glikokortykosteroidy i inne miejscowe leki przeciwtrądzikowe w ciągu 2 tygodni przed badaniem
7. Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed zastosowaniem badanego leku;
8. Ciężkie obrażenia zewnętrzne zostały odniesione w ciągu pierwszych 3 miesięcy (90 dni) przed zastosowaniem badanego leku lub Pacjenci, którzy przeszli leczenie chirurgiczne mogą znacząco wpłynąć na proces badania leków in vivo lub oceny bezpieczeństwa;
9. Brał leki z badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed użyciem badanego leku lub uczestniczył lub planuje uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w okresie badania.
10. Regularne picie alkoholu w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed zastosowaniem badanego leku (≥3 razy w tygodniu, a średni napój odpowiada 50° białego wina ≥200 ml) lub nie może zrezygnować z picia podczas badania, lub Test na alkohol w wydychanym powietrzu pozytywny
11. Palenie papierosów (więcej niż 10 papierosów lub odpowiednik tytoniu dziennie) w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed użyciem badanego leku lub osoby, które nie mogą rzucić palenia podczas badania;
12. Utrata krwi/oddanie krwi powyżej 300 ml (z wyjątkiem fizjologicznej utraty krwi u kobiet), transfuzja krwi lub stosowanie produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed zastosowaniem badanego leku lub planowanie bycia dawcą krwi w okresie badania lub 1 miesiąc po zakończeniu badania l (30 dni) )
13. Nadmierne codzienne spożywanie herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (do 8 filiżanek dziennie, 200 ml na filiżankę) w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed zastosowaniem badanego leku;
14. Spożywanie napojów lub pokarmów o nadmiernej zawartości alkoholu lub kofeiny (kawa, herbata, cola, czekolada itp.) w ciągu 48 godzin przed zastosowaniem badanego leku;
15. Mieć historię nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego w zakresie nadużywania narkotyków;
16. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko treponema pallidum lub pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku HIV;
17. Badanie fizykalne (z wyjątkiem trądziku), objawy funkcji życiowych, badanie laboratoryjne (badanie krwi, badanie moczu, czynność wątroby, czynność nerek, stężenie glukozy we krwi na czczo, stężenie lipidów we krwi itp.) oraz wyniki EKG z 12 odprowadzeń zostały uznane przez klinicystów za nieprawidłowe i klinicznie istotne
18. Kobieta w ciąży lub karmiąca; dodatni wynik testu ciążowego z krwi lub moczu
19. Mieć historię omdlenia krwi lub igieł lub trudności w pobieraniu krwi
20. Nie mogą ukończyć badania z innych powodów lub Badacze uważają, że ci, którzy nie powinni być włączeni;
21. Badacze i ich krewni, w tym małżonkowie i dzieci, nie będą mogli uczestniczyć w tym badaniu.