- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04044898
Farmacocinética e Segurança do ALA na Acne Vulgaris
15 de março de 2022 atualizado por: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de farmacocinética e segurança do pó tópico de cloridrato de ácido aminolevulínico em indivíduos com acne vulgar facial moderada a grave.
Este estudo avaliará a farmacocinética e a segurança do ALA em pacientes com acne vulgar moderada e grave após dose única em diferentes dosagens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 45 anos de idade (todos os indivíduos são do sexo masculino no estudo piloto);
- Diagnóstico de acne vulgar facial moderada a grave pelo clínico de acordo com os critérios da Pillsbury International Improvement Classification III-IV;
- Peso corporal≥50 kg, índice de massa corporal (IMC) ≥19 e ≤28 kg/m2;
- Indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) adotam voluntariamente contracepção física eficaz de 14 dias antes do uso da droga do estudo até 1 mês após o final do estudo e não têm fertilidade ou doação de plano de esperma/óvulo;
- Os participantes assinam voluntariamente os formulários de consentimento informado após serem informados sobre os procedimentos do estudo, requisitos e possíveis reações adversas do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Sofrer de doenças alérgicas ,suspeito ou conhecido por ter doença porfirina ou conhecido por ser alérgico a medicamentos de teste e/ou porfirina, ou pessoas alérgicas (como alergias a dois ou mais medicamentos, alimentos ou pólen);
- Alergias à luz visível
- Pacientes com acne secundária, como acne causada por acne ocupacional e corticosteróides.
- Sofrer de tumores malignos e sofrer de doenças como coração, endócrino, sangue, fígado, imunidade, metabolismo, sistema urinário, pulmões, sistema nervoso, reumatismo/articulação, mental, renal, etc levou os pesquisadores a acreditar que o assunto não é adequado por participar deste estudo
- Foram tratados com terapia sistêmica com medicamentos à base de vitamina A dentro de 2 meses antes do estudo e/ou antibióticos ou medicamentos hormonais dentro de 4 semanas antes do estudo
- Usou drogas tópicas locais com ácido de vitamina A nas 4 semanas anteriores ao estudo ou pacientes com antibióticos tópicos, glicocorticoides e outros medicamentos tópicos para tratamento de acne nas 2 semanas anteriores ao estudo
- Vacinação dentro de 4 semanas antes do uso da droga do estudo;
- Lesões externas graves foram sofridas nos primeiros 3 meses (90 dias) antes do uso do medicamento do estudo, ou Os pacientes que foram submetidos a tratamento cirúrgico podem afetar significativamente o processo de estudo dos medicamentos in vivo ou avaliação de segurança;
- Tomou medicamentos de ensaios clínicos dentro de 3 meses (90 dias) antes do uso do medicamento do estudo, ou está participando ou planeja participar de outros ensaios clínicos durante o período do estudo.
- Beber álcool regularmente dentro de 3 meses (90 dias) antes do uso do medicamento do estudo (≥3 vezes por semana, e a bebida média é equivalente a 50° de vinho branco ≥200 mL) ou não pode parar de beber durante o estudo, ou teste de alcoolemia positivo
- Fumar cigarros (mais de 10 cigarros ou equivalente de tabaco por dia) dentro de 3 meses (90 dias) antes do uso do medicamento do estudo ou aqueles que não conseguem parar de fumar durante o estudo;
- Perda de sangue/doação de sangue superior a 300 mL (exceto para perda de sangue fisiológica feminina), transfusão de sangue ou uso de hemoderivados dentro de 3 meses (90 dias) antes do uso do medicamento do estudo, ou planeja ser doador de sangue durante o período do estudo ou 1 mês após o término do estudo l (30 dias) )
- Consumiu chá, café ou bebidas com cafeína excessivamente diariamente (até 8 xícaras por dia, 200 mL por xícara) dentro de 1 mês (30 dias) antes do uso da droga em estudo;
- Bebidas ou ingestão de alimentos com excesso de álcool ou cafeína (café, chá, cola, chocolate, etc.) dentro de 48 horas antes do uso da droga em estudo;
- Ter histórico de abuso de drogas ou triagem positiva para abuso de drogas;
- Antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpo do treponema pallidum positivo ou triagem de HIV positiva;
- Exame físico (exceto acne), sinais vitais, exame laboratorial (rotina de sangue, rotina de urina, função hepática, função renal, glicemia de jejum, lipídios no sangue, etc.) e resultados de ECG de 12 derivações foram considerados anormais e clinicamente significativos pelos médicos
- Fêmea grávida ou lactante; teste de gravidez de sangue ou urina positivo
- Tem histórico de desmaio com sangue ou agulhas, ou dificuldade em coletar sangue
- Incapaz de concluir o estudo por outros motivos ou Os pesquisadores acreditam que aqueles que não devem ser incluídos;
- Pesquisadores e seus parentes, incluindo cônjuges e filhos, não terão permissão para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dose baixa
|
preparar solução de ALA a 5%, aplicar topicamente na área afetada por 1,5 horas, dose única
|
Experimental: Dose alta
|
preparar solução de ALA 10%, aplicar topicamente na área afetada por 3 horas, dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: 24 horas pós-dose
|
parâmetro farmacocinético
|
24 horas pós-dose
|
Área sob a curva [AUC]
Prazo: 24 horas pós-dose
|
parâmetro farmacocinético
|
24 horas pós-dose
|
Tmáx
Prazo: 24 horas pós-dose
|
parâmetro farmacocinético
|
24 horas pós-dose
|
Tempo de meia-vida [T1/2]
Prazo: 24 horas pós-dose
|
parâmetro farmacocinético
|
24 horas pós-dose
|
Liberação [CL]
Prazo: 24 horas pós-dose
|
parâmetro farmacocinético
|
24 horas pós-dose
|
Volume Aparente de Distribuição [Vd]
Prazo: 24 horas pós-dose
|
parâmetro farmacocinético
|
24 horas pós-dose
|
Concentração plasmática máxima [Cmax] (após a dedução do fundo)
Prazo: 24 horas pós-dose
|
parâmetro farmacocinético
|
24 horas pós-dose
|
Área sob a curva [AUC] (após a dedução do fundo)
Prazo: 24 horas pós-dose
|
parâmetro farmacocinético
|
24 horas pós-dose
|
Tmax (após a dedução do fundo)
Prazo: 24 horas pós-dose
|
parâmetro farmacocinético
|
24 horas pós-dose
|
Tempo de meia-vida [T1/2] (após a dedução do histórico)
Prazo: 24 horas pós-dose
|
parâmetro farmacocinético
|
24 horas pós-dose
|
Liberação [CL](após a dedução do fundo)
Prazo: 24 horas pós-dose
|
parâmetro farmacocinético
|
24 horas pós-dose
|
Volume Aparente de Distribuição [Vd] (após a dedução do fundo)
Prazo: 24 horas pós-dose
|
parâmetro farmacocinético
|
24 horas pós-dose
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: 2 dias após a dose
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por exame físico, sinais vitais, valores laboratoriais clínicos, respostas cutâneas locais
|
2 dias após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F0014-ALA-201811
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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