- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04044898
Farmakokinetika a bezpečnost ALA u Acne vulgaris
15. března 2022 aktualizováno: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie farmakokinetiky a bezpečnosti topického prášku s hydrochloridem kyseliny aminolevulové u subjektů se středně těžkou až těžkou formou akné vulgaris obličeje.
Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku a bezpečnost ALA u pacientů se středně těžkou a těžkou acne vulgaris po jedné dávce v různých dávkách.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 45 let (v pilotní studii jsou všichni jedinci muži);
- Diagnostika středně těžkého až těžkého akné vulgaris na obličeji lékařem podle kritérií Pillsbury International Improvement Classification III-IV;
- Tělesná hmotnost≥50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 a ≤28 kg/m2;
- Subjekty (včetně subjektů mužského pohlaví) dobrovolně přijímají účinnou fyzickou antikoncepci od 14 dnů před použitím studovaného léku do 1 měsíce po ukončení studie a nemají žádný plán na plodnost nebo darování spermií/vajíček;
- Subjekty dobrovolně podepisují formuláře informovaného souhlasu poté, co byly informovány o postupech studie, požadavcích a možných nežádoucích reakcích studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Trpíte alergickými onemocněními, máte podezření nebo je známo, že má porfyrinové onemocnění nebo je známo, že je alergický na testované léky a/nebo porfyrin, nebo alergické osoby (jako jsou alergie na dva nebo více léků, potraviny nebo pyl);
- Alergie na viditelné světlo
- Sekundární pacienti s akné, jako je akné způsobené profesionálním akné a kortikosteroidy.
- Trpící zhoubnými nádory a nemocemi, jako je srdce, endokrinní systém, krev, játra, imunita, metabolismus, močový systém, plíce, nervový systém, revmatismus/kloubní, duševní, ledvinové atd., vedlo vědce k přesvědčení, že předmět není vhodný. za účast v této studii
- byli léčeni systémovou terapií kyselinou vitaminu A během 2 měsíců před studií a/nebo antibiotiky nebo hormonálními léky během 4 týdnů před studií
- Používali lokálně lokální léky na bázi kyseliny vitaminu A během 4 týdnů před studií nebo pacienti s topickými antibiotiky, glukokortikoidy a jinou topickou léčbou léky na akné během 2 týdnů před studií
- Očkování do 4 týdnů před použitím studovaného léku;
- Během prvních 3 měsíců (90 dnů) před užitím studovaného léku došlo k těžkým zevním poraněním nebo Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu, mohou významně ovlivnit proces studia léků in vivo nebo hodnocení bezpečnosti;
- Užil(a) léky v klinických studiích během 3 měsíců (90 dnů) před použitím studovaného léku nebo se účastní nebo plánujete účastnit se jiných klinických studií během období studie.
- Pravidelné pití alkoholu během 3 měsíců (90 dní) před užitím studovaného léku (≥3krát týdně a průměrný nápoj odpovídá 50° bílému vínu ≥200 ml) nebo nemůžete během studie přestat pít, nebo dechová zkouška na alkohol pozitivní
- kouření cigaret (více než 10 cigaret nebo ekvivalentu tabáku denně) během 3 měsíců (90 dnů) před užitím studovaného léku nebo ti, kteří během studie nemohou přestat kouřit;
- Ztráta krve/dárcovství krve větší než 300 ml (s výjimkou fyziologické ztráty krve u žen), krevní transfuze nebo použití krevních produktů během 3 měsíců (90 dnů) před použitím studovaného léku nebo plán, že se během období studie stanete dárcem krve nebo 1 měsíc po ukončení studie l (30 dní) )
- nadměrná denní konzumace čaje, kávy nebo kofeinových nápojů (až 8 šálků denně, 200 ml na šálek) během 1 měsíce (30 dnů) před užitím studovaného léku;
- nadměrné pití alkoholu nebo kofeinu (káva, čaj, cola, čokoláda atd.) během 48 hodin před užitím studovaného léku;
- mít v anamnéze zneužívání drog nebo pozitivní screening zneužívání drog;
- Povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti treponema pallidum pozitivní nebo pozitivní na HIV screening;
- Fyzikální vyšetření (kromě akné), vitální funkce, laboratorní vyšetření (krevní rutina, rutina moči, jaterní funkce, funkce ledvin, glykémie nalačno, krevní lipidy atd.) a 12 svodových EKG výsledků bylo klinickými lékaři posouzeno jako abnormální a klinicky významné
- Těhotná nebo kojící žena; pozitivní těhotenský test z krve nebo moči
- Máte v anamnéze krev nebo omdlévání jehel nebo potíže s odběrem krve
- Nelze dokončit studii z jiných důvodů nebo se Výzkumníci domnívají, že ti, kteří by neměli být zahrnuti;
- Výzkumní pracovníci a jejich příbuzní včetně manželů a dětí se nebudou moci této studie zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nízká dávka
|
připravte 5% roztok ALA, aplikujte lokálně na postižené místo po dobu 1,5 hodiny, jednorázová dávka
|
Experimentální: Vysoká dávka
|
připravte 10% roztok ALA, aplikujte lokálně na postižené místo po dobu 3 hodin, jedna dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
farmakokinetický parametr
|
24 hodin po dávce
|
Oblast pod křivkou [AUC]
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
farmakokinetický parametr
|
24 hodin po dávce
|
Tmax
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
farmakokinetický parametr
|
24 hodin po dávce
|
Poločas [T1/2]
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
farmakokinetický parametr
|
24 hodin po dávce
|
Odbavení [CL]
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
farmakokinetický parametr
|
24 hodin po dávce
|
Zdánlivý objem distribuce [Vd]
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
farmakokinetický parametr
|
24 hodin po dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] (po odečtení pozadí)
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
farmakokinetický parametr
|
24 hodin po dávce
|
Oblast pod křivkou [AUC] (po odečtení pozadí)
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
farmakokinetický parametr
|
24 hodin po dávce
|
Tmax (po odečtení pozadí)
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
farmakokinetický parametr
|
24 hodin po dávce
|
Poločas [T1/2] (po odečtení pozadí)
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
farmakokinetický parametr
|
24 hodin po dávce
|
Odbavení [CL](po odečtení pozadí)
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
farmakokinetický parametr
|
24 hodin po dávce
|
Zdánlivý objem distribuce [Vd] (po odečtení pozadí)
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
farmakokinetický parametr
|
24 hodin po dávce
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 2 dny po dávce
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních hodnot, místních kožních reakcí
|
2 dny po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F0014-ALA-201811
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Neznámý
-
Galderma R&DDokončenoTěžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Sebacia, Inc.Dokončeno
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCZatím nenabírámeAcne vulgaris (porucha)Spojené státy
-
InMode MD Ltd.Aktivní, ne náborZánětlivé akné vulgarisSpojené státy
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNáborStřední až těžké akné vulgarisČína
-
PollogenLumenis Be Ltd.NáborStřední až těžké akné vulgarisSpojené státy
-
Boston PharmaceuticalsDokončenoStřední až těžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada
-
Bispebjerg HospitalDokončenoAcne vulgaris a RosaceaDánsko
-
Actavis Mid-Atlantic LLCDokončenoMĚRNÉ AŽ TĚŽKÉ AKNÉ VULGARISIndie
Klinické studie na ALA 5 %
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...Dokončeno
-
Constantinos HadjipanayisNational Cancer Institute (NCI); NX PharmaGenStaženoGlioblastom | Rakovina mozku | Nádory mozku | Nádor mozku, opakující se | Benigní novotvary, mozek | Novotvary mozku, benigní | Novotvary mozku, maligní | Nádor mozku, primární | Intrakraniální novotvary | Novotvary, mozek | Novotvary, intrakraniální | Primární mozkové novotvary | Primární maligní novotvary mozku | Primární... a další podmínkySpojené státy
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business InnovatorDokončenoStres | Nespavost | Podrážděnost | Copingové chování | Noční probuzeníSpojené státy
-
Royal College of Surgeons in Ireland - Medical...Bahrain Defence Force HospitalStaženo
-
Royal College of Surgeons in Ireland - Medical...Bahrain Defence Force Hospital; Salmaniya Medical ComplexDokončenoCOVID-19 | SARS-CoV-2Bahrajn
-
Tata Memorial HospitalDokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterNábor
-
Michael Vogelbaum, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI)UkončenoDospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
Edward NelsonNational Cancer Institute (NCI); University of California, IrvineStaženoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Smíšený gliom dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy