结合 TR Band II 比较 TR Band 和 Statseal (Statseal II)
2024年11月12日 更新者：Arnold Seto、VA Long Beach Healthcare System
高铁酸钾止血贴 (Statseal) 促进径向止血：随机对照 Statseal 与 TR 带评估试验 (STAT) II
本临床研究的目的是比较两种不同的止血装置在接受经桡动脉手术的患者中的表现。
这两种设备均已获得 FDA 批准用于此用途，并且已被临床医生用于接受经桡动脉手术的患者。
据信，与单独使用止血带（TR 带）相比，结合使用这两种装置会缩短“密封”动脉所需的时间，从而缩短您需要佩戴止血带的时间乐队。
研究概览
详细说明
本研究是一项由医生发起的前瞻性观察性双臂随机研究，将在经验丰富的“径向优先”中心进行。 至少 800 名已成功进行桡动脉导管插入术的患者将被纳入研究，每组 400 名。 根据研究人员的判断，在每个地点继续登记，直到至少登记了 800 名患者，每个中心至少有 50 名患者。 临床医生将根据当地标准实践进行导管插入术，不需要最低剂量的抗凝剂。
与该装置的试验性试验不同，本研究在两组之间首次放气的时间相同，均为 60 分钟，并且样本量更大，可以检测血肿或桡动脉闭塞的任何额外风险。 该研究还可能有助于证明采用快速放气方案的桡动脉闭塞率相对较低，即使使用低于目前推荐剂量的普通肝素也是如此。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
443
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90822
- Veteran Affairs Long Beach
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过桡动脉进行诊断性血管造影或 PCI 的患者
- 在手术前进行 Barbeau 测试的患者显示模式 A、B 或 C。
排除标准：符合以下任何一项...
- 使用大于 6 Fr 的径向护套（允许使用 7Fr-in-6 Glidesheath Slender ®）。
- 使用 TR 带以外的止血方法或装置。
- 从股动脉、肱动脉、尺动脉或桡动脉远端（鼻烟壶）动脉入路接受导管插入术的患者。
- 使用普通肝素或比伐卢定以外的抗凝剂。
- 任何糖蛋白抑制剂或坎格雷洛的使用。
- 使用无护套导轨。
- 任何预期需要在导管插入后继续抗凝，包括延长比伐卢定输注。
- 在手术过程中继续使用口服抗凝剂进行任何积极治疗。
- 同侧手臂存在动静脉透析瘘。
- 任何会妨碍止血带正确放置或发挥作用的手腕的任何身体畸形或外伤/损伤。
- 雷诺氏综合症或已知的前臂周围血管疾病。
- 患者无法亲自同意研究。 （没有代理同意）
- 桡动脉闭塞的病史或存在。
- 显示模式 D 的 Barbeau 测试。
- 执行手术的医生评估的心源性休克或任何临床不稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：仅限 TR 频段
患者将在动脉切开部位应用 TR 带，并用 15-18 毫升的空气充气。
在抽吸并清除鞘内的物质后，将移除桡动脉鞘。
TR 带将放气直到发生出血，并重新引入 2 ml 空气以提供止血。
应用和移除束带后 5 分钟内，以及出院后 30 分钟内或 24 小时后，将使用体积描记法和血氧测定法记录专利止血情况，如下所述。
在所有患者（无论诊断或 PCI 程序）的程序之后，TR 带将保持充气并保持 60 分钟，之后将开始完全放气尝试。
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患者将在动脉切开部位应用 TR 带，并用 15-18 毫升的空气充气。
在抽吸并清除鞘内的物质后，将移除桡动脉鞘。
TR 带将放气直到发生出血，并重新引入 2 ml 空气以提供止血。
应用和移除束带后 5 分钟内，以及出院后 30 分钟内或 24 小时后，将使用体积描记法和血氧测定法记录专利止血情况，如下所述。
在所有患者（无论诊断或 PCI 程序）的程序之后，TR 带将保持充气并保持 60 分钟，之后将开始完全放气尝试。
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实验性的：带 TR 乐队的 Statseal
在将径向护套拉出 2-4 厘米后，患者将应用 Statseal Advance RAD (SS) 椎间盘。
将使用 Tegaderm 敷料来固定椎间盘位置。
TR 带将应用在 SS 圆盘上，气球的中心（绿点）位于 SS 圆盘的中心上方。
TR 带将用 8cc 的空气（通常是闭塞压力）充气，并移除护套。
不会立即出现通货紧缩。
加压 20 分钟后，TR 带中将排出 3 cc 的空气。
再过 40 分钟（手术后 60 分钟）后，TR 带将完全放气。
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在将径向护套拉出 2-4 厘米后，患者将应用 Statseal Advance RAD (SS) 椎间盘。
将使用 Tegaderm 敷料来固定椎间盘位置。
TR 带将应用在 SS 圆盘上，气球的中心（绿点）位于 SS 圆盘的中心上方。
TR 带将用 8cc 的空气（通常是闭塞压力）充气，并移除护套。
不会立即出现通货紧缩。
加压 20 分钟后，TR 带中将排出 3 cc 的空气。
再过 40 分钟（手术后 60 分钟）后，TR 带将完全放气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用止血管理系统 (HMS) 进行止血的时间
大体时间：出院后 30 分钟内或手术后 24 小时内（± 1 小时），以先到者为准。
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以分钟为单位测量每组去除 TR 带（或 TR 带和 Statseal）的通气时间。
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出院后 30 分钟内或手术后 24 小时内（± 1 小时），以先到者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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桡动脉闭塞 (RAO) 患者的百分比
大体时间：出院后 30 分钟内或手术后 24 小时内（± 1 小时），以先到者为准。
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使用 Barbeau 测试和脉搏血氧饱和度监测所有参与者的桡动脉闭塞情况。
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出院后 30 分钟内或手术后 24 小时内（± 1 小时），以先到者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月10日
初级完成 (实际的)
2020年12月15日
研究完成 (实际的)
2020年12月15日
研究注册日期
首次提交
2019年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MIRB 1843
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
匿名的个人参与者数据将根据请求通过电子邮件和共同作者信用提供给其他研究人员。
IPD 共享时间框架
从 2021 年 5 月 1 日开始，为期 3 年。
IPD 共享访问标准
电子邮件和共同作者信用
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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