Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af TR-bånd med Statseal i forbindelse med TR-bånd II (Statseal II)

12. november 2024 opdateret af: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

Radial hæmostase lettes med et kaliumferrat hæmostatisk plaster (Statseal): den randomiserede kontrollerede statseal med TR Band Assessment Trial (STAT) II

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne, hvor godt to forskellige enheder til opnåelse af hæmostase fungerer hos patienter, der gennemgår transradiale procedurer. Begge enheder er godkendt af FDA til denne brug og er allerede blevet brugt af klinikere på patienter, der gennemgår transradiale procedurer. Det menes, at brugen af ​​begge enheder i kombination sammenlignet med hæmostasebåndet (TR-båndet) alene vil forkorte den tid, det tager at 'forsegle' arterien, hvilket resulterer i en kortere periode, som du skal bruge hæmostasen på. band.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en læge-initieret, prospektiv, observationel, to-arm, randomiseret undersøgelse, der skal udføres på erfarne 'Radial First'-centre. Mindst 800 patienter, der har gennemgået en vellykket radial kateterisation, vil blive inkluderet i undersøgelsen, 400 i hver arm. Indskrivningen fortsætter på hvert sted efter efterforskernes skøn, indtil mindst 800 patienter er tilmeldt, hvor hvert center bidrager med mindst 50 patienter. Klinikere vil udføre kateteriseringen i overensstemmelse med lokal standardpraksis, uden at der kræves en minimumsmængde af antikoagulering.

I modsætning til pilotforsøget med denne enhed vil den nuværende undersøgelse have en identisk tid til første deflation på 60 minutter mellem de to grupper og have en større prøvestørrelse for at påvise enhver overdreven risiko for hæmatom eller radial arterieokklusion. Undersøgelsen kan også hjælpe med at påvise en relativt lav rate af radial arterieokklusion med en hurtig deflationsprotokol, selv ved lavere doser af ufraktioneret heparin end anbefalet i øjeblikket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

443

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår diagnostisk angiografi eller PCI via den radiale arterie
  • Patienter med en Barbeau-test før proceduren, der viser mønster A,B eller C.

Ekskluderingskriterier: et af følgende...

  • Brug af en radial kappe større end 6 Fr (en 7Fr-i-6 Glidesheath Slender ® er tilladt).
  • Brug af en hæmostasemetode eller -anordning udover TR-båndet.
  • Patienter, der gennemgår kateterisation fra den femorale, brachiale, ulnare eller distale radiale (snuffbox) arterietilgang.
  • Brug af et antikoagulant andet end ufraktioneret heparin eller bivalirudin.
  • Enhver brug af glycoproteinhæmmere eller cangrelor.
  • Brug af skedeløse guider.
  • Ethvert forventet behov for fortsat antikoagulering efter kateterisering, inklusive forlænget bivalirudininfusion.
  • Enhver aktiv behandling med orale antikoagulantia fortsatte under proceduren.
  • Tilstedeværelse af arteriovenøs dialysefistel i den ipsilaterale arm.
  • Enhver fysisk deformitet eller traume/skade i begge håndled, der ville forhindre korrekt placering eller funktion af hæmostasebåndet.
  • Raynauds syndrom eller kendt perifer vaskulær sygdom i underarmen.
  • Patientens manglende evne til personligt at give samtykke til undersøgelsen. (ingen stedfortrædende samtykke)
  • Historie eller tilstedeværelse af radial arterieokklusion.
  • Barbeau-test, der viser mønster D.
  • Kardiogent shock eller enhver klinisk ustabilitet vurderet af den læge, der udfører proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun TR-bånd
Patienterne vil få et TR-bånd påsat over arteriotomistedet og pustet op med 15-18 ml luft. Efter aspiration og fjernelse af indholdet af hylsteret, vil den radiale kappe blive fjernet. TR-båndet tømmes for luft, indtil der opstår blødning, og 2 ml luft vil blive genindført for at give hæmostase. Patenthæmostase vil blive dokumenteret med plethysmografi og oximetri som beskrevet nedenfor inden for 5 minutter efter båndpåføring og fjernelse og inden for 30 minutter efter udledning eller efter 24 timer. TR-båndet vil blive efterladt oppustet og på plads i 60 minutter efter proceduren for alle patienter (uanset diagnostisk eller PCI-procedure), hvorefter fulde deflationsforsøg vil begynde.
Enhed: Kun TR-bånd
Patienterne vil få et TR-bånd påsat over arteriotomistedet og pustet op med 15-18 ml luft. Efter aspiration og fjernelse af indholdet af hylsteret, vil den radiale kappe blive fjernet. TR-båndet tømmes for luft, indtil der opstår blødning, og 2 ml luft vil blive genindført for at give hæmostase. Patenthæmostase vil blive dokumenteret med plethysmografi og oximetri som beskrevet nedenfor inden for 5 minutter efter båndpåføring og fjernelse og inden for 30 minutter efter udledning eller efter 24 timer. TR-båndet vil blive efterladt oppustet og på plads i 60 minutter efter proceduren for alle patienter (uanset diagnostisk eller PCI-procedure), hvorefter fulde deflationsforsøg vil begynde.
Eksperimentel: Statseal med TR Band
Patienterne vil få påført en Statseal Advance RAD (SS) disk efter at have trukket den radiale skede 2-4 cm tilbage. En Tegaderm-bandage vil blive påført for at sikre diskens position. TR-båndet påføres over SS-skiven med midten af ​​ballonen (den grønne prik) over midten af ​​SS-skiven. TR-båndet vil blive oppustet med 8cc luft (som typisk er okklusivt tryk), og kappen fjernes. Der sker ingen deflation med det samme. Efter 20 minutters tryk fjernes 3 cc luft fra TR-båndet. Efter yderligere 40 minutter (60 minutter efter proceduren), vil TR-båndet være fuldstændig tømt for luft.
Enhed: Statseal med TR Band
Patienterne vil få påført en Statseal Advance RAD (SS) disk efter at have trukket den radiale skede 2-4 cm tilbage. En Tegaderm-bandage vil blive påført for at sikre diskens position. TR-båndet påføres over SS-skiven med midten af ​​ballonen (den grønne prik) over midten af ​​SS-skiven. TR-båndet vil blive oppustet med 8cc luft (som typisk er okklusivt tryk), og kappen fjernes. Der sker ingen deflation med det samme. Efter 20 minutters tryk fjernes 3 cc luft fra TR-båndet. Efter yderligere 40 minutter (60 minutter efter proceduren), vil TR-båndet være fuldstændig tømt for luft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase ved hjælp af hæmostasestyringssystemet (HMS)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter udskrivning eller 24 timer efter proceduren (± 1 time), alt efter hvad der indtræffer først.
Tiden til deflation for fjernelse af TR-båndet (eller TR-båndet og Statseal) for hver gruppe blev målt i minutter.
Inden for 30 minutter efter udskrivning eller 24 timer efter proceduren (± 1 time), alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienter med radial arterieokklusion (RAO)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter udskrivning eller 24 timer efter proceduren (± 1 time), alt efter hvad der indtræffer først.
Radial arterieokklusion blev overvåget for alle deltagere ved brug af Barbeaus test og pulsoximetri.
Inden for 30 minutter efter udskrivning eller 24 timer efter proceduren (± 1 time), alt efter hvad der indtræffer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Long Beach Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIRB 1843

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata ville blive gjort tilgængelige for andre forskere efter anmodning via e-mail og medforfatterkredit.

IPD-delingstidsramme

Fra 1. maj 2021 og i 3 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

E-mail og medforfatterkredit

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Kun TR-bånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner