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Confronto tra la banda TR e Statseal in combinazione con la banda TR II (Statseal II)

12 novembre 2024 aggiornato da: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

L'emostasi radiale è facilitata da un cerotto emostatico in ferrato di potassio (Statseal): lo Statseal controllato randomizzato con la prova di valutazione della banda TR (STAT) II

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di due diversi dispositivi per ottenere l'emostasi in pazienti sottoposti a procedure transradiali. Entrambi i dispositivi sono approvati dalla FDA per questo uso e sono già stati utilizzati dai medici su pazienti sottoposti a procedure transradiali. Si ritiene che l'uso di entrambi i dispositivi in ​​combinazione rispetto alla sola fascia emostatica (banda TR) ridurrà il tempo necessario per "sigillare" l'arteria, risultando in un periodo di tempo più breve necessario per indossare l'emostasi gruppo musicale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato avviato da un medico, prospettico, osservazionale, a due bracci, da eseguire presso centri esperti "Radial First". Saranno arruolati nello studio un minimo di 800 pazienti sottoposti a cateterizzazione radiale con successo, 400 per ciascun braccio. L'arruolamento continua in ciascun centro a discrezione degli investigatori fino all'arruolamento di almeno 800 pazienti, con ciascun centro che contribuisce con un minimo di 50 pazienti. I medici eseguiranno il cateterismo in conformità con la pratica standard locale, senza che sia richiesta una quantità minima di anticoagulante.

A differenza della sperimentazione pilota di questo dispositivo, il presente studio avrà un tempo identico alla prima deflazione di 60 minuti tra i due gruppi e avrà una dimensione del campione più ampia per rilevare qualsiasi eccesso di rischio di ematoma o occlusione dell'arteria radiale. Lo studio può anche aiutare a dimostrare un tasso relativamente basso di occlusione dell'arteria radiale con un protocollo di deflazione rapida, anche a dosi inferiori di eparina non frazionata rispetto a quelle attualmente raccomandate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

443

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto ad angiografia diagnostica o PCI attraverso l'arteria radiale
  • Pazienti con un test di Barbeau prima della procedura che mostra il pattern A, B o C.

Criteri di esclusione: uno qualsiasi dei seguenti...

  • Uso di una guaina radiale più grande di 6 Fr (è consentito un Glidesheath Slender ® 7Fr-in-6).
  • Uso di un metodo o dispositivo di emostasi oltre alla banda TR.
  • Pazienti sottoposti a cateterismo dall'approccio dell'arteria femorale, brachiale, ulnare o radiale distale (tabacchiera).
  • Uso di un anticoagulante diverso dall'eparina non frazionata o dalla bivalirudina.
  • Qualsiasi uso di inibitori della glicoproteina o cangrelor.
  • Uso di guide senza guaina.
  • Qualsiasi necessità anticipata di continuare la terapia anticoagulante dopo il cateterismo, inclusa l'infusione prolungata di bivalirudina.
  • Qualsiasi trattamento attivo con anticoagulanti orali è continuato durante il corso della procedura.
  • Presenza di fistola arterovenosa da dialisi nel braccio omolaterale.
  • Qualsiasi deformità fisica o trauma/lesione di uno dei polsi che impedirebbe il corretto posizionamento o il corretto funzionamento della fascia emostatica.
  • Sindrome di Raynaud o malattia vascolare periferica nota dell'avambraccio.
  • Incapacità del paziente di acconsentire personalmente allo studio. (nessun consenso surrogato)
  • Storia o presenza di occlusione dell'arteria radiale.
  • Test di Barbeau che mostra il modello D.
  • Shock cardiogeno o qualsiasi instabilità clinica valutata dal medico che esegue la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo banda TR
Ai pazienti verrà applicata una banda TR sopra il sito dell'arteriotomia e gonfiata con 15-18 ml di aria. Dopo aver aspirato e ripulito il contenuto della guaina, la guaina radiale verrà rimossa. La banda TR verrà sgonfiata fino a quando non si verificherà il sanguinamento e verranno reintrodotti 2 ml di aria per fornire l'emostasi. L'emostasi pervia sarà documentata con pletismografia e ossimetria come descritto di seguito entro 5 minuti dall'applicazione e dalla rimozione della fascia ed entro 30 minuti dalla dimissione o dopo 24 ore. La banda TR verrà lasciata gonfiata e in posizione per 60 minuti dopo la procedura per tutti i pazienti (indipendentemente dalla procedura diagnostica o PCI), dopodiché inizieranno i tentativi di sgonfiaggio completo.
Dispositivo: Solo banda TR
Ai pazienti verrà applicata una banda TR sopra il sito dell'arteriotomia e gonfiata con 15-18 ml di aria. Dopo aver aspirato e ripulito il contenuto della guaina, la guaina radiale verrà rimossa. La banda TR verrà sgonfiata fino a quando non si verificherà il sanguinamento e verranno reintrodotti 2 ml di aria per fornire l'emostasi. L'emostasi pervia sarà documentata con pletismografia e ossimetria come descritto di seguito entro 5 minuti dall'applicazione e dalla rimozione della fascia ed entro 30 minuti dalla dimissione o dopo 24 ore. La banda TR verrà lasciata gonfiata e in posizione per 60 minuti dopo la procedura per tutti i pazienti (indipendentemente dalla procedura diagnostica o PCI), dopodiché inizieranno i tentativi di sgonfiaggio completo.
Sperimentale: Statseal con banda TR
Ai pazienti verrà applicato un disco Statseal Advance RAD (SS) dopo aver ritirato la guaina radiale di 2-4 cm. Verrà applicata una medicazione Tegaderm per fissare la posizione del disco. La banda TR verrà applicata sul disco SS con il centro del palloncino (il punto verde) sopra il centro del disco SS. La fascia TR verrà gonfiata con 8 cc di aria (che è tipicamente una pressione occlusiva) e la guaina rimossa. Nessuna deflazione si verificherà immediatamente. Dopo 20 minuti di pressione, verranno rimossi 3 cc di aria dalla banda TR. Dopo altri 40 minuti (60 minuti dopo la procedura), la banda TR sarà completamente sgonfia.
Dispositivo: Statseal con banda TR
Ai pazienti verrà applicato un disco Statseal Advance RAD (SS) dopo aver ritirato la guaina radiale di 2-4 cm. Verrà applicata una medicazione Tegaderm per fissare la posizione del disco. La banda TR verrà applicata sul disco SS con il centro del palloncino (il punto verde) sopra il centro del disco SS. La fascia TR verrà gonfiata con 8 cc di aria (che è tipicamente una pressione occlusiva) e la guaina rimossa. Nessuna deflazione si verificherà immediatamente. Dopo 20 minuti di pressione, verranno rimossi 3 cc di aria dalla banda TR. Dopo altri 40 minuti (60 minuti dopo la procedura), la banda TR sarà completamente sgonfia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'emostasi utilizzando il sistema di gestione dell'emostasi (HMS)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla dimissione o 24 ore dopo la procedura (± 1 ora), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il tempo necessario allo sgonfiaggio per la rimozione della TR Band (o TR Band e Statseal) per ciascun gruppo è stato misurato in minuti.
Entro 30 minuti dalla dimissione o 24 ore dopo la procedura (± 1 ora), a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con occlusione dell'arteria radiale (RAO)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla dimissione o 24 ore dopo la procedura (± 1 ora), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'occlusione dell'arteria radiale è stata monitorata per tutti i partecipanti utilizzando il test di Barbeau e la pulsossimetria.
Entro 30 minuti dalla dimissione o 24 ore dopo la procedura (± 1 ora), a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Long Beach Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIRB 1843

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti sarebbero resi disponibili ad altri ricercatori su richiesta tramite e-mail e credito di coautore.

Periodo di condivisione IPD

A partire dal 1° maggio 2021 e per i successivi 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Email e credito di coautore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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