Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie TR Band do Statseal w połączeniu z TR Band II (Statseal II)

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

Hemostaza promieniowa jest ułatwiona dzięki łatce hemostatycznej zawierającej żelazian potasu (Statseal): randomizowane, kontrolowane badanie Statseal z TR Band Assessment Trial (STAT) II

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności dwóch różnych urządzeń do uzyskiwania hemostazy u pacjentów poddawanych zabiegom przezradialnym. Oba urządzenia zostały zatwierdzone przez FDA do tego zastosowania i były już stosowane przez klinicystów u pacjentów poddawanych zabiegom przezradialnym. Uważa się, że stosowanie obu urządzeń w połączeniu w porównaniu z samą opaską hemostatyczną (opaska TR) skróci czas potrzebny do „uszczelnienia” tętnicy, co spowoduje krótszy czas noszenia opaski hemostatycznej zespół.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest zainicjowanym przez lekarza, prospektywnym, obserwacyjnym, dwuramiennym, randomizowanym badaniem, które ma zostać przeprowadzone w doświadczonych ośrodkach „Radial First”. Do badania zostanie włączonych co najmniej 800 pacjentów, którzy pomyślnie przeszli cewnikowanie promieniowe, po 400 w każdym ramieniu. Rejestracja z kontynuowaniem w każdym ośrodku według uznania badaczy do momentu zapisania co najmniej 800 pacjentów, przy czym każdy ośrodek wnosi co najmniej 50 pacjentów. Klinicyści wykonają cewnikowanie zgodnie z lokalną standardową praktyką, bez wymaganej minimalnej ilości antykoagulacji.

W przeciwieństwie do próby pilotażowej tego urządzenia, obecne badanie będzie miało identyczny czas do pierwszej deflacji między dwiema grupami i będzie miało większy rozmiar próbki, aby wykryć wszelkie nadmierne ryzyko krwiaka lub niedrożności tętnicy promieniowej. Badanie może również pomóc w wykazaniu stosunkowo małej częstości okluzji tętnicy promieniowej przy protokole szybkiej deflacji, nawet przy mniejszych dawkach heparyny niefrakcjonowanej niż obecnie zalecane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

443

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany angiografii diagnostycznej lub PCI przez tętnicę promieniową
  • Pacjenci z testem Barbeau przed zabiegiem wykazującym wzór A, B lub C.

Kryteria wykluczenia: jedno z poniższych...

  • Stosowanie koszulki promieniowej większej niż 6 Fr (dozwolone jest 7Fr-in-6 Glidesheath Slender®).
  • Stosowanie metody hemostazy lub urządzenia poza opaską TR.
  • Pacjenci poddawani cewnikowaniu z dostępu do tętnicy udowej, ramiennej, łokciowej lub dystalnej tętnicy promieniowej (tabakierki).
  • Stosowanie antykoagulantu innego niż heparyna niefrakcjonowana lub biwalirudyna.
  • Jakiekolwiek zastosowanie inhibitorów glikoprotein lub kangreloru.
  • Użycie przelotek bez osłonek.
  • Każda przewidywana potrzeba kontynuacji leczenia przeciwzakrzepowego po cewnikowaniu, w tym przedłużony wlew biwalirudyny.
  • W trakcie zabiegu kontynuowano aktywne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
  • Obecność przetoki dializacyjnej tętniczo-żylnej w ramieniu po tej samej stronie.
  • Jakakolwiek fizyczna deformacja lub uraz/uraz nadgarstka, który uniemożliwiłby prawidłowe umieszczenie lub działanie opaski hemostatycznej.
  • Zespół Raynauda lub znana choroba naczyń obwodowych przedramienia.
  • Brak możliwości wyrażenia przez pacjenta osobistej zgody na badanie. (brak zgody zastępczej)
  • Historia lub obecność niedrożności tętnicy promieniowej.
  • Test Barbeau pokazujący wzorzec D.
  • Wstrząs kardiogenny lub jakakolwiek niestabilność kliniczna w ocenie lekarza przeprowadzającego zabieg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko pasmo TR
Pacjenci będą mieli założoną opaskę TR na miejsce arteriotomii i napompowaną 15-18 ml powietrza. Po odessaniu i oczyszczeniu zawartości koszulki, osłona promieniowa zostanie usunięta. Opaska TR zostanie opróżniona do momentu wystąpienia krwawienia, a następnie ponownie wprowadzone zostaną 2 ml powietrza w celu zapewnienia hemostazy. Przejrzysta hemostaza zostanie udokumentowana za pomocą pletyzmografii i oksymetrii, jak opisano poniżej, w ciągu 5 minut po założeniu i zdjęciu opaski oraz w ciągu 30 minut od wypisu lub po 24 godzinach. Opaska TR pozostanie napełniona i założona na 60 minut po zabiegu u wszystkich pacjentów (niezależnie od zabiegu diagnostycznego lub PCI), po czym rozpoczną się próby pełnego opróżnienia.
Urządzenie: Tylko pasmo TR
Pacjenci będą mieli założoną opaskę TR na miejsce arteriotomii i napompowaną 15-18 ml powietrza. Po odessaniu i oczyszczeniu zawartości koszulki, osłona promieniowa zostanie usunięta. Opaska TR zostanie opróżniona do momentu wystąpienia krwawienia, a następnie ponownie wprowadzone zostaną 2 ml powietrza w celu zapewnienia hemostazy. Przejrzysta hemostaza zostanie udokumentowana za pomocą pletyzmografii i oksymetrii, jak opisano poniżej, w ciągu 5 minut po założeniu i zdjęciu opaski oraz w ciągu 30 minut od wypisu lub po 24 godzinach. Opaska TR pozostanie napełniona i założona na 60 minut po zabiegu u wszystkich pacjentów (niezależnie od zabiegu diagnostycznego lub PCI), po czym rozpoczną się próby pełnego opróżnienia.
Eksperymentalny: Statseal z paskiem TR
Pacjenci będą mieli zakładany krążek Statseal Advance RAD (SS) po wycofaniu osłony kości promieniowej na 2-4 cm. W celu zabezpieczenia pozycji krążka zostanie zastosowany opatrunek Tegaderm. Pasek TR zostanie nałożony na krążek SS, tak aby środek balonu (zielona kropka) znajdował się nad środkiem krążka SS. Opaska TR zostanie napompowana 8 cm3 powietrza (co zwykle odpowiada ciśnieniu okluzyjnemu), a osłona zostanie usunięta. Żadna deflacja nie nastąpi natychmiast. Po 20 minutach nacisku 3 cm3 powietrza zostanie usunięte z pasma TR. Po dodatkowych 40 minutach (60 minut po zabiegu) opaska TR zostanie całkowicie opróżniona.
Urządzenie: Statseal z paskiem TR
Pacjenci będą mieli zakładany krążek Statseal Advance RAD (SS) po wycofaniu osłony kości promieniowej na 2-4 cm. W celu zabezpieczenia pozycji krążka zostanie zastosowany opatrunek Tegaderm. Pasek TR zostanie nałożony na krążek SS, tak aby środek balonu (zielona kropka) znajdował się nad środkiem krążka SS. Opaska TR zostanie napompowana 8 cm3 powietrza (co zwykle odpowiada ciśnieniu okluzyjnemu), a osłona zostanie usunięta. Żadna deflacja nie nastąpi natychmiast. Po 20 minutach nacisku 3 cm3 powietrza zostanie usunięte z pasma TR. Po dodatkowych 40 minutach (60 minut po zabiegu) opaska TR zostanie całkowicie opróżniona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do hemostazy przy użyciu systemu zarządzania hemostazą (HMS)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od wypisu lub 24 godzin po zabiegu (± 1 godzina), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas do deflacji w celu usunięcia pasma TR (lub pasma TR i Statseal) dla każdej grupy mierzono w minutach.
W ciągu 30 minut od wypisu lub 24 godzin po zabiegu (± 1 godzina), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niedrożnością tętnicy promieniowej (RAO)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od wypisu lub 24 godzin po zabiegu (± 1 godzina), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
U wszystkich uczestników monitorowano okluzję tętnicy promieniowej za pomocą testu Barbeau i pulsoksymetrii.
W ciągu 30 minut od wypisu lub 24 godzin po zabiegu (± 1 godzina), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Long Beach Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIRB 1843

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie pocztą elektroniczną i współautorem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 1 maja 2021 r. i przez kolejne 3 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

E-mail i kredyt współautora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko pasmo TR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj