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Vergleich von TR Band mit Statseal in Verbindung mit TR Band II (Statseal II)

12. November 2024 aktualisiert von: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

Die radiale Hämostase wird mit einem hämostatischen Pflaster aus Kaliumferrat (Statseal) erleichtert: die randomisierte kontrollierte Statseal With TR Band Assessment Trial (STAT) II

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu vergleichen, wie gut zwei verschiedene Geräte zur Erzielung einer Hämostase bei Patienten funktionieren, die sich transradialen Eingriffen unterziehen. Beide Geräte sind von der FDA für diese Verwendung zugelassen und wurden bereits von Ärzten bei Patienten eingesetzt, die sich transradialen Eingriffen unterzogen haben. Es wird angenommen, dass die Verwendung beider Geräte in Kombination im Vergleich zum Hämostaseband (TR-Band) allein die Zeit verkürzt, die zum „Abdichten“ der Arterie benötigt wird, was zu einer kürzeren Zeit führt, die Sie zum Tragen des Hämostasebands benötigen würden Band.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine von Ärzten initiierte, prospektive, zweiarmige, randomisierte Beobachtungsstudie, die in erfahrenen „Radial First“-Zentren durchgeführt wird. Mindestens 800 Patienten mit erfolgreicher Radialkatheterisierung werden in die Studie aufgenommen, 400 in jedem Arm. Die Registrierung wird nach Ermessen der Prüfärzte an jedem Standort fortgesetzt, bis mindestens 800 Patienten registriert sind, wobei jedes Zentrum mindestens 50 Patienten beisteuert. Kliniker führen die Katheterisierung in Übereinstimmung mit der örtlichen Standardpraxis durch, ohne dass eine Mindestmenge an Antikoagulation erforderlich ist.

Im Gegensatz zum Pilotversuch mit diesem Gerät wird die vorliegende Studie eine identische Zeit bis zum ersten Luftablass von 60 Minuten zwischen den beiden Gruppen haben und eine größere Stichprobengröße haben, um ein übermäßiges Risiko eines Hämatoms oder eines Verschlusses der Radialarterie zu erkennen. Die Studie kann auch dazu beitragen, eine relativ geringe Rate an radialen Arterienverschlüssen mit einem schnellen Deflationsprotokoll zu demonstrieren, selbst bei niedrigeren Dosen von unfraktioniertem Heparin als derzeit empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

443

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer diagnostischen Angiographie oder PCI über die Radialarterie unterzieht
  • Patienten mit einem Barbeau-Test vor dem Eingriff mit Muster A, B oder C.

Ausschlusskriterien: Eines der folgenden ...

  • Verwendung einer radialen Schleuse mit mehr als 6 Fr (eine 7 Fr-in-6 Glidesheath Slender ® ist zulässig).
  • Verwendung einer Hämostasemethode oder eines Geräts neben dem TR-Band.
  • Patienten, die sich einer Katheterisierung über den Zugang der femoralen, brachialen, ulnaren oder distalen radialen (Schnupftabakdose) Arterie unterziehen.
  • Verwendung eines anderen Antikoagulans als unfraktioniertem Heparin oder Bivalirudin.
  • Jede Verwendung von Glykoprotein-Inhibitoren oder Cangrelor.
  • Verwendung von mantellosen Führungen.
  • Jegliche erwartete Notwendigkeit einer fortgesetzten Antikoagulation nach der Katheterisierung, einschließlich verlängerter Bivalirudin-Infusion.
  • Jede aktive Behandlung mit oralen Antikoagulanzien wurde während des Verfahrens fortgesetzt.
  • Vorhandensein einer arteriovenösen Dialysefistel im ipsilateralen Arm.
  • Jede physische Deformität oder Trauma/Verletzung eines der Handgelenke, die eine ordnungsgemäße Platzierung oder Funktion des Hämostasebands verhindern würde.
  • Raynaud-Syndrom oder bekannte periphere Gefäßerkrankung des Unterarms.
  • Unfähigkeit des Patienten, der Studie persönlich zuzustimmen. (keine Ersatzeinwilligung)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines radialen Arterienverschlusses.
  • Barbeau-Test mit Muster D.
  • Kardiogener Schock oder jede klinische Instabilität, wie vom Arzt beurteilt, der das Verfahren durchführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur TR-Band
Den Patienten wird ein TR-Band über der Arteriotomiestelle angelegt und mit 15–18 ml Luft aufgeblasen. Nach dem Absaugen und Entfernen des Schleuseninhalts wird die radiale Schleuse entfernt. Das TR-Band wird entleert, bis eine Blutung auftritt, und es werden wieder 2 ml Luft eingeführt, um für Hämostase zu sorgen. Offene Hämostase wird mit Plethysmographie und Oximetrie wie unten beschrieben innerhalb von 5 Minuten nach dem Anlegen und Entfernen des Bandes und innerhalb von 30 Minuten nach der Entlassung oder nach 24 Stunden dokumentiert. Das TR-Band wird nach dem Eingriff bei allen Patienten (unabhängig vom diagnostischen oder PCI-Verfahren) für 60 Minuten aufgeblasen und an Ort und Stelle belassen, wonach mit den Versuchen zur vollständigen Entleerung begonnen wird.
Gerät: Nur TR-Band
Den Patienten wird ein TR-Band über der Arteriotomiestelle angelegt und mit 15–18 ml Luft aufgeblasen. Nach dem Absaugen und Entfernen des Schleuseninhalts wird die radiale Schleuse entfernt. Das TR-Band wird entleert, bis eine Blutung auftritt, und es werden wieder 2 ml Luft eingeführt, um für Hämostase zu sorgen. Offene Hämostase wird mit Plethysmographie und Oximetrie wie unten beschrieben innerhalb von 5 Minuten nach dem Anlegen und Entfernen des Bandes und innerhalb von 30 Minuten nach der Entlassung oder nach 24 Stunden dokumentiert. Das TR-Band wird nach dem Eingriff bei allen Patienten (unabhängig vom diagnostischen oder PCI-Verfahren) für 60 Minuten aufgeblasen und an Ort und Stelle belassen, wonach mit den Versuchen zur vollständigen Entleerung begonnen wird.
Experimental: Statseal mit TR Band
Den Patienten wird eine Statseal Advance RAD (SS)-Scheibe angelegt, nachdem die radiale Schleuse 2–4 cm zurückgezogen wurde. Ein Tegaderm-Verband wird angelegt, um die Bandscheibenposition zu sichern. Das TR-Band wird über der SS-Scheibe angebracht, wobei die Mitte des Ballons (der grüne Punkt) über der Mitte der SS-Scheibe liegt. Das TR-Band wird mit 8 cc Luft (was typischerweise dem Okklusivdruck entspricht) aufgeblasen und die Hülle entfernt. Es wird nicht sofort eine Deflation auftreten. Nach 20 Minuten Druck werden 3 cm³ Luft aus dem TR-Band entfernt. Nach weiteren 40 Minuten (60 Minuten nach dem Eingriff) ist das TR-Band vollständig entleert.
Gerät: Statseal mit TR Band
Den Patienten wird eine Statseal Advance RAD (SS)-Scheibe angelegt, nachdem die radiale Schleuse 2–4 cm zurückgezogen wurde. Ein Tegaderm-Verband wird angelegt, um die Bandscheibenposition zu sichern. Das TR-Band wird über der SS-Scheibe angebracht, wobei die Mitte des Ballons (der grüne Punkt) über der Mitte der SS-Scheibe liegt. Das TR-Band wird mit 8 cc Luft (was typischerweise dem Okklusivdruck entspricht) aufgeblasen und die Hülle entfernt. Es wird nicht sofort eine Deflation auftreten. Nach 20 Minuten Druck werden 3 cm³ Luft aus dem TR-Band entfernt. Nach weiteren 40 Minuten (60 Minuten nach dem Eingriff) ist das TR-Band vollständig entleert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Blutstillung mit dem Hämostase-Managementsystem (HMS)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Entlassung oder 24 Stunden nach dem Eingriff (± 1 Stunde), je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Zeit bis zum Ablassen der Luft zum Entfernen des TR-Bandes (oder TR-Bandes und Statseal) wurde für jede Gruppe in Minuten gemessen.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Entlassung oder 24 Stunden nach dem Eingriff (± 1 Stunde), je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Radialarterienverschluss (RAO)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Entlassung oder 24 Stunden nach dem Eingriff (± 1 Stunde), je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Verschluss der Arteria radialis wurde bei allen Teilnehmern mithilfe des Barbeau-Tests und der Pulsoximetrie überwacht.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Entlassung oder 24 Stunden nach dem Eingriff (± 1 Stunde), je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Long Beach Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIRB 1843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten würden anderen Forschern auf Anfrage per E-Mail und Co-Autoren-Credit zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab dem 1. Mai 2021 und danach für 3 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail- und Co-Autoren-Gutschrift

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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