Jämföra TR Band med Statseal i samband med TR Band II (Statseal II)
12 november 2024 uppdaterad av: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System
Radiell hemostas underlättas med ett kaliumferrat hemostatiskt plåster (Statseal): den randomiserade kontrollerade Statseal med TR Band Assessment Trial (STAT) II
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra hur väl två olika enheter för att uppnå hemostas presterar hos patienter som genomgår transradiella ingrepp.
Båda enheterna är godkända av FDA för denna användning och har redan använts av läkare på patienter som genomgår transradiella procedurer.
Man tror att användningen av båda enheterna i kombination jämfört med enbart hemostasbandet (TR-bandet) kommer att förkorta tiden det tar att "täta" artären, vilket resulterar i en kortare tidsperiod som du skulle behöva bära hemostasen band.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en läkarinitierad, prospektiv, observationell, tvåarmad, randomiserad studie som ska utföras på erfarna "Radial First"-center. Minst 800 patienter som har genomgått framgångsrik radiell kateterisering kommer att inkluderas i studien, 400 i varje arm. Inskrivningen fortsätter på varje plats efter utredarnas gottfinnande tills minst 800 patienter är inskrivna, med varje center som bidrar med minst 50 patienter. Läkare kommer att utföra kateteriseringen i enlighet med lokal standardpraxis, utan att någon minsta mängd antikoagulering krävs.
Till skillnad från pilotförsöket med denna enhet kommer den aktuella studien att ha en identisk tid till första tömning på 60 minuter mellan de två grupperna och ha en större provstorlek för att upptäcka eventuell överrisk för hematom eller radiell artärocklusion. Studien kan också bidra till att visa en relativt låg frekvens av radiell artärocklusion med ett snabbt deflationsprotokoll, även vid lägre doser av ofraktionerat heparin än vad som rekommenderas för närvarande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
443
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- Veteran Affairs Long Beach
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår diagnostisk angiografi eller PCI via den radiella artären
- Patienter med ett Barbeau-test före proceduren som visar mönster A,B eller C.
Uteslutningskriterier: något av följande...
- Användning av en radiell mantel större än 6 Fr (en 7Fr-i-6 Glidesheath Slender ® är tillåten).
- Användning av en hemostasmetod eller enhet förutom TR-bandet.
- Patienter som genomgår kateterisering från femoral, brachial, ulnar eller distala radiella (snusbox) artären.
- Användning av andra antikoagulantia än ofraktionerat heparin eller bivalirudin.
- All användning av glykoproteinhämmare eller cangrelor.
- Användning av skyddslösa styrningar.
- Eventuellt förväntat behov av fortsatt antikoagulering efter kateterisering, inklusive förlängd bivalirudininfusion.
- All aktiv behandling med orala antikoagulantia fortsatte under proceduren.
- Förekomst av arteriovenös dialysfistel i den ipsilaterala armen.
- Varje fysisk deformitet eller trauma/skada på någon av handleden som skulle förhindra korrekt placering eller funktion av hemostasbandet.
- Raynauds syndrom eller känd perifer kärlsjukdom i underarmen.
- Patientens oförmåga att personligen samtycka till studien. (inget surrogatsamtycke)
- Historik eller närvaro av radiell artärocklusion.
- Barbeau-test som visar mönster D.
- Kardiogen chock eller någon klinisk instabilitet som bedömts av den läkare som utför proceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast TR-band
Patienterna kommer att ha ett TR-band applicerat över arteriotomin och blåst upp med 15-18 ml luft.
Efter att ha aspirerat och rensat innehållet i höljet kommer det radiella höljet att tas bort.
TR-bandet kommer att tömmas tills blödning inträffar, och 2 ml luft kommer att återinföras för att ge hemostas.
Patenthemostas kommer att dokumenteras med pletysmografi och oximetri enligt beskrivningen nedan inom 5 minuter efter bandapplicering och borttagning, och inom 30 minuter efter urladdning eller efter 24 timmar.
TR-bandet kommer att vara uppblåst och på plats i 60 minuter efter proceduren för alla patienter (oavsett diagnostisk eller PCI-procedur), varefter fullständiga tömningsförsök kommer att påbörjas.
|
Patienterna kommer att ha ett TR-band applicerat över arteriotomin och blåst upp med 15-18 ml luft.
Efter att ha aspirerat och rensat innehållet i höljet kommer det radiella höljet att tas bort.
TR-bandet kommer att tömmas tills blödning inträffar, och 2 ml luft kommer att återinföras för att ge hemostas.
Patenthemostas kommer att dokumenteras med pletysmografi och oximetri enligt beskrivningen nedan inom 5 minuter efter bandapplicering och borttagning, och inom 30 minuter efter urladdning eller efter 24 timmar.
TR-bandet kommer att vara uppblåst och på plats i 60 minuter efter proceduren för alla patienter (oavsett diagnostisk eller PCI-procedur), varefter fullständiga tömningsförsök kommer att påbörjas.
|
|
Experimentell: Statseal med TR Band
Patienterna kommer att få en Statseal Advance RAD (SS)-skiva applicerad efter att ha dragit ut det radiella höljet 2-4 cm.
Ett Tegaderm-förband kommer att appliceras för att säkra diskpositionen.
TR-bandet kommer att appliceras över SS-skivan med mitten av ballongen (den gröna pricken) över mitten av SS-skivan.
TR-bandet blåses upp med 8 cc luft (vilket vanligtvis är ocklusivt tryck) och höljet tas bort.
Ingen deflation kommer att inträffa omedelbart.
Efter 20 minuters tryck kommer 3 cc luft att avlägsnas från TR-bandet.
Efter ytterligare 40 minuter (60 minuter efter proceduren) kommer TR-bandet att tömmas helt.
|
Patienterna kommer att få en Statseal Advance RAD (SS)-skiva applicerad efter att ha dragit ut det radiella höljet 2-4 cm.
Ett Tegaderm-förband kommer att appliceras för att säkra diskpositionen.
TR-bandet kommer att appliceras över SS-skivan med mitten av ballongen (den gröna pricken) över mitten av SS-skivan.
TR-bandet blåses upp med 8 cc luft (vilket vanligtvis är ocklusivt tryck) och höljet tas bort.
Ingen deflation kommer att inträffa omedelbart.
Efter 20 minuters tryck kommer 3 cc luft att avlägsnas från TR-bandet.
Efter ytterligare 40 minuter (60 minuter efter proceduren) kommer TR-bandet att tömmas helt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till hemostas med hjälp av hemostashanteringssystemet (HMS)
Tidsram: Inom 30 minuter efter utskrivning eller 24 timmar efter proceduren (± 1 timme), beroende på vilket som inträffar först.
|
Tiden till deflation för avlägsnande av TR-bandet (eller TR-bandet och Statseal) för varje grupp mättes i minuter.
|
Inom 30 minuter efter utskrivning eller 24 timmar efter proceduren (± 1 timme), beroende på vilket som inträffar först.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patienter med radiell artärocklusion (RAO)
Tidsram: Inom 30 minuter efter utskrivning eller 24 timmar efter proceduren (± 1 timme), beroende på vilket som inträffar först.
|
Radiell artärocklusion övervakades för alla deltagare med Barbeaus test och pulsoximetri.
|
Inom 30 minuter efter utskrivning eller 24 timmar efter proceduren (± 1 timme), beroende på vilket som inträffar först.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIRB 1843
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella deltagares data skulle göras tillgängliga för andra forskare på begäran via e-post och medförfattare.
Tidsram för IPD-delning
Från och med 1 maj 2021 och i 3 år därefter.
Kriterier för IPD Sharing Access
E-post och medförfattare
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .