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Comparando TR Band com Statseal em conjunto com TR Band II (Statseal II)

29 de março de 2021 atualizado por: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

A hemostasia radial é facilitada com um patch hemostático de ferrato de potássio (Statseal): o Statseal controlado randomizado com TR Band Assessment Trial (STAT) II

O objetivo deste estudo clínico é comparar o desempenho de dois dispositivos diferentes para obter hemostasia em pacientes submetidos a procedimentos transradiais. Ambos os dispositivos são aprovados pelo FDA para esse uso e já foram usados ​​por médicos em pacientes submetidos a procedimentos transradiais. Acredita-se que o uso de ambos os dispositivos em combinação em comparação com a banda de hemostasia (banda TR) sozinha irá encurtar o tempo que leva para 'selar' a artéria, resultando em um período de tempo mais curto que você precisa para usar a hemostasia banda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, prospectivo, observacional, iniciado por médicos, a ser realizado em centros experientes do 'Radial First'. Um mínimo de 800 pacientes submetidos a cateterismo radial com sucesso serão incluídos no estudo, 400 em cada braço. A inscrição continua em cada local, a critério dos investigadores, até que pelo menos 800 pacientes sejam inscritos, com cada centro contribuindo com um mínimo de 50 pacientes. Os médicos realizarão o cateterismo de acordo com a prática padrão local, sem necessidade de quantidade mínima de anticoagulação.

Ao contrário do teste piloto deste dispositivo, o presente estudo terá um tempo idêntico para a primeira deflação de 60 minutos entre os dois grupos e terá um tamanho de amostra maior para detectar qualquer risco excessivo de hematoma ou oclusão da artéria radial. O estudo também pode ajudar a demonstrar uma taxa relativamente baixa de oclusão da artéria radial com um protocolo de deflação rápida, mesmo em doses mais baixas de heparina não fracionada do que as atualmente recomendadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

443

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido a angiografia diagnóstica ou ICP via artéria radial
  • Pacientes com teste de Barbeau antes do procedimento apresentando padrão A,B ou C.

Critérios de Exclusão: qualquer um dos seguintes...

  • Uso de bainha radial maior que 6 Fr (é permitido um Glidesheath Slender ® 7Fr-in-6).
  • Uso de método ou dispositivo de hemostasia além da TR Band.
  • Pacientes submetidos a cateterismo a partir da abordagem da artéria femoral, braquial, ulnar ou radial distal (caixa de rapé).
  • Uso de um anticoagulante diferente de heparina não fracionada ou bivalirudina.
  • Qualquer uso de inibidores de glicoproteína ou cangrelor.
  • Uso de guias sem bainha.
  • Qualquer necessidade antecipada de anticoagulação contínua pós-cateterismo, incluindo infusão prolongada de bivalirudina.
  • Qualquer tratamento ativo com anticoagulantes orais continuou durante o procedimento.
  • Presença de fístula de diálise arteriovenosa no braço ipsilateral.
  • Qualquer deformidade física ou trauma/lesão de qualquer um dos pulsos que impeça a colocação ou função adequada da banda de hemostasia.
  • Síndrome de Raynaud ou doença vascular periférica conhecida do antebraço.
  • Incapacidade do paciente de consentir pessoalmente com o estudo. (sem consentimento substituto)
  • História ou presença de Oclusão da Artéria Radial.
  • Teste de Barbeau mostrando Padrão D.
  • Choque cardiogênico ou qualquer instabilidade clínica avaliada pelo médico que realizou o procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas banda TR
Os pacientes terão uma banda TR aplicada sobre o local da arteriotomia e inflada com 15-18ml de ar. Depois de aspirar e limpar o conteúdo da bainha, a bainha radial será removida. A banda TR será desinsuflada até que ocorra sangramento, e 2 ml de ar serão reintroduzidos para dar hemostasia. A hemostasia patente será documentada com pletismografia e oximetria conforme descrito abaixo dentro de 5 minutos após a aplicação e remoção da banda e dentro de 30 minutos após a alta ou após 24 horas. A banda TR será deixada inflada e no local por 60 minutos após o procedimento para todos os pacientes (independentemente do diagnóstico ou procedimento de ICP), após o que as tentativas de desinsuflação total serão iniciadas.
Os pacientes terão uma banda TR aplicada sobre o local da arteriotomia e inflada com 15-18ml de ar. Depois de aspirar e limpar o conteúdo da bainha, a bainha radial será removida. A banda TR será desinsuflada até ocorrer sangramento, e 2 ml de ar serão reintroduzidos para dar hemostasia. A hemostasia patente será documentada com pletismografia e oximetria conforme descrito abaixo dentro de 5 minutos após a aplicação e remoção da banda e dentro de 30 minutos após a alta ou após 24 horas. A banda TR será deixada inflada e no local por 60 minutos após o procedimento para todos os pacientes (independentemente do diagnóstico ou procedimento de ICP), após o que as tentativas de desinsuflação total serão iniciadas.
Experimental: Statseal com banda TR
Os pacientes terão um disco Statseal Advance RAD (SS) aplicado após a retirada da bainha radial 2-4 cm. Um curativo Tegaderm será aplicado para garantir a posição do disco. A banda TR será aplicada sobre o disco SS com o centro do balão (o ponto verde) sobre o centro do disco SS. A banda TR será inflada com 8 cc de ar (que normalmente é pressão oclusiva) e a bainha removida. Nenhuma deflação ocorrerá imediatamente. Após 20 minutos de pressão, serão retirados 3 cc de ar da banda TR. Após mais 40 minutos (60 minutos após o procedimento), a banda TR será completamente esvaziada.
Os pacientes terão um disco Statseal Advance RAD (SS) aplicado após a retirada da bainha radial 2-4 cm. Um curativo Tegaderm será aplicado para garantir a posição do disco. A banda TR será aplicada sobre o disco SS com o centro do balão (o ponto verde) sobre o centro do disco SS. A banda TR será inflada com 8 cc de ar (que normalmente é pressão oclusiva) e a bainha removida. Nenhuma deflação ocorrerá imediatamente. Após 20 minutos de pressão, serão retirados 3 cc de ar da banda TR. Após mais 40 minutos (60 minutos após o procedimento), a banda TR será completamente esvaziada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Hemostasia usando o Sistema de Gerenciamento de Hemostasia (HMS)
Prazo: Dentro de 30 minutos após a alta ou 24 horas após o procedimento (± 1 hora), o que ocorrer primeiro.
O tempo de deflação para remoção da TR Band (ou TR Band e Statseal) para cada grupo foi medido em minutos.
Dentro de 30 minutos após a alta ou 24 horas após o procedimento (± 1 hora), o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com oclusão da artéria radial (OAR)
Prazo: Dentro de 30 minutos após a alta ou 24 horas após o procedimento (± 1 hora), o que ocorrer primeiro.
A oclusão da artéria radial foi monitorada para todos os participantes por meio do teste de Barbeau e oximetria de pulso.
Dentro de 30 minutos após a alta ou 24 horas após o procedimento (± 1 hora), o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de participantes individuais seriam disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação por e-mail e crédito de coautor.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 1º de maio de 2021 e por 3 anos a partir de então.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

E-mail e crédito do coautor

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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