- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04046952
Comparando TR Band com Statseal em conjunto com TR Band II (Statseal II)
A hemostasia radial é facilitada com um patch hemostático de ferrato de potássio (Statseal): o Statseal controlado randomizado com TR Band Assessment Trial (STAT) II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, prospectivo, observacional, iniciado por médicos, a ser realizado em centros experientes do 'Radial First'. Um mínimo de 800 pacientes submetidos a cateterismo radial com sucesso serão incluídos no estudo, 400 em cada braço. A inscrição continua em cada local, a critério dos investigadores, até que pelo menos 800 pacientes sejam inscritos, com cada centro contribuindo com um mínimo de 50 pacientes. Os médicos realizarão o cateterismo de acordo com a prática padrão local, sem necessidade de quantidade mínima de anticoagulação.
Ao contrário do teste piloto deste dispositivo, o presente estudo terá um tempo idêntico para a primeira deflação de 60 minutos entre os dois grupos e terá um tamanho de amostra maior para detectar qualquer risco excessivo de hematoma ou oclusão da artéria radial. O estudo também pode ajudar a demonstrar uma taxa relativamente baixa de oclusão da artéria radial com um protocolo de deflação rápida, mesmo em doses mais baixas de heparina não fracionada do que as atualmente recomendadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Veteran Affairs Long Beach
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a angiografia diagnóstica ou ICP via artéria radial
- Pacientes com teste de Barbeau antes do procedimento apresentando padrão A,B ou C.
Critérios de Exclusão: qualquer um dos seguintes...
- Uso de bainha radial maior que 6 Fr (é permitido um Glidesheath Slender ® 7Fr-in-6).
- Uso de método ou dispositivo de hemostasia além da TR Band.
- Pacientes submetidos a cateterismo a partir da abordagem da artéria femoral, braquial, ulnar ou radial distal (caixa de rapé).
- Uso de um anticoagulante diferente de heparina não fracionada ou bivalirudina.
- Qualquer uso de inibidores de glicoproteína ou cangrelor.
- Uso de guias sem bainha.
- Qualquer necessidade antecipada de anticoagulação contínua pós-cateterismo, incluindo infusão prolongada de bivalirudina.
- Qualquer tratamento ativo com anticoagulantes orais continuou durante o procedimento.
- Presença de fístula de diálise arteriovenosa no braço ipsilateral.
- Qualquer deformidade física ou trauma/lesão de qualquer um dos pulsos que impeça a colocação ou função adequada da banda de hemostasia.
- Síndrome de Raynaud ou doença vascular periférica conhecida do antebraço.
- Incapacidade do paciente de consentir pessoalmente com o estudo. (sem consentimento substituto)
- História ou presença de Oclusão da Artéria Radial.
- Teste de Barbeau mostrando Padrão D.
- Choque cardiogênico ou qualquer instabilidade clínica avaliada pelo médico que realizou o procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Apenas banda TR
Os pacientes terão uma banda TR aplicada sobre o local da arteriotomia e inflada com 15-18ml de ar.
Depois de aspirar e limpar o conteúdo da bainha, a bainha radial será removida.
A banda TR será desinsuflada até que ocorra sangramento, e 2 ml de ar serão reintroduzidos para dar hemostasia.
A hemostasia patente será documentada com pletismografia e oximetria conforme descrito abaixo dentro de 5 minutos após a aplicação e remoção da banda e dentro de 30 minutos após a alta ou após 24 horas.
A banda TR será deixada inflada e no local por 60 minutos após o procedimento para todos os pacientes (independentemente do diagnóstico ou procedimento de ICP), após o que as tentativas de desinsuflação total serão iniciadas.
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Os pacientes terão uma banda TR aplicada sobre o local da arteriotomia e inflada com 15-18ml de ar.
Depois de aspirar e limpar o conteúdo da bainha, a bainha radial será removida.
A banda TR será desinsuflada até ocorrer sangramento, e 2 ml de ar serão reintroduzidos para dar hemostasia.
A hemostasia patente será documentada com pletismografia e oximetria conforme descrito abaixo dentro de 5 minutos após a aplicação e remoção da banda e dentro de 30 minutos após a alta ou após 24 horas.
A banda TR será deixada inflada e no local por 60 minutos após o procedimento para todos os pacientes (independentemente do diagnóstico ou procedimento de ICP), após o que as tentativas de desinsuflação total serão iniciadas.
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Experimental: Statseal com banda TR
Os pacientes terão um disco Statseal Advance RAD (SS) aplicado após a retirada da bainha radial 2-4 cm.
Um curativo Tegaderm será aplicado para garantir a posição do disco.
A banda TR será aplicada sobre o disco SS com o centro do balão (o ponto verde) sobre o centro do disco SS.
A banda TR será inflada com 8 cc de ar (que normalmente é pressão oclusiva) e a bainha removida.
Nenhuma deflação ocorrerá imediatamente.
Após 20 minutos de pressão, serão retirados 3 cc de ar da banda TR.
Após mais 40 minutos (60 minutos após o procedimento), a banda TR será completamente esvaziada.
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Os pacientes terão um disco Statseal Advance RAD (SS) aplicado após a retirada da bainha radial 2-4 cm.
Um curativo Tegaderm será aplicado para garantir a posição do disco.
A banda TR será aplicada sobre o disco SS com o centro do balão (o ponto verde) sobre o centro do disco SS.
A banda TR será inflada com 8 cc de ar (que normalmente é pressão oclusiva) e a bainha removida.
Nenhuma deflação ocorrerá imediatamente.
Após 20 minutos de pressão, serão retirados 3 cc de ar da banda TR.
Após mais 40 minutos (60 minutos após o procedimento), a banda TR será completamente esvaziada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para Hemostasia usando o Sistema de Gerenciamento de Hemostasia (HMS)
Prazo: Dentro de 30 minutos após a alta ou 24 horas após o procedimento (± 1 hora), o que ocorrer primeiro.
|
O tempo de deflação para remoção da TR Band (ou TR Band e Statseal) para cada grupo foi medido em minutos.
|
Dentro de 30 minutos após a alta ou 24 horas após o procedimento (± 1 hora), o que ocorrer primeiro.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes com oclusão da artéria radial (OAR)
Prazo: Dentro de 30 minutos após a alta ou 24 horas após o procedimento (± 1 hora), o que ocorrer primeiro.
|
A oclusão da artéria radial foi monitorada para todos os participantes por meio do teste de Barbeau e oximetria de pulso.
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Dentro de 30 minutos após a alta ou 24 horas após o procedimento (± 1 hora), o que ocorrer primeiro.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIRB 1843
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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