A TR Band és a Statseal összehasonlítása a TR Band II-vel együtt (Statseal II)
2024. november 12. frissítette: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System
A radiális vérzéscsillapítást kálium-ferát vérzéscsillapító tapasz (Statseal) segíti elő: a Randomized Controlled Statseal with TR Band Assessment Trial (STAT) II
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa, milyen jól teljesít a vérzéscsillapítást biztosító két különböző eszköz a transzradiális eljárásokon átesett betegeknél.
Mindkét eszközt az FDA jóváhagyta erre a célra, és a klinikusok már használták transzradiális eljárásokon átesett betegeknél.
Úgy gondolják, hogy a két eszköz együttes használata a vérzéscsillapító sávhoz (TR sáv) önmagában összehasonlítva lerövidíti az artéria „lezárásához” szükséges időt, így rövidebb ideig kell viselnie a vérzéscsillapítót. Zenekar.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy orvos által kezdeményezett, prospektív, megfigyeléses, kétágú, randomizált vizsgálat, amelyet tapasztalt „Radial First” központokban kell elvégezni. Legalább 800 sikeres radiális katéterezésen átesett beteget vonnak be a vizsgálatba, mindegyik karba 400-at. A beiratkozás minden helyszínen a vizsgálók döntése alapján folytatódik, amíg legalább 800 beteget be nem vonnak, és mindegyik központ legalább 50 beteget vesz fel. A klinikusok a katéterezést a helyi szokásos gyakorlatnak megfelelően végzik, minimális mennyiségű véralvadásgátló alkalmazása nélkül.
Ellentétben ennek az eszköznek a kísérleti kísérletével, a jelen tanulmányban az első deflációig azonos idő, 60 perc lesz a két csoport között, és nagyobb mintamérettel rendelkezik a hematóma vagy a radiális artéria elzáródásának bármilyen túlzott kockázatának kimutatására. A vizsgálat segíthet a radiális artéria elzáródás viszonylag alacsony arányának kimutatásában gyors deflációs protokoll mellett, még a jelenleg javasoltnál alacsonyabb, frakcionálatlan heparin dózisok esetén is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
443
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- Veteran Affairs Long Beach
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztikai angiográfiás vagy PCI-n átesett beteg a radiális artérián keresztül
- Azok a betegek, akiknél az eljárás előtt Barbeau-tesztet végeztek, amely A, B vagy C mintát mutat.
Kizárási kritériumok: az alábbiak bármelyike...
- 6 Fr-nál nagyobb radiális hüvely használata (7Fr-in-6 Glidesheath Slender ® megengedett).
- Vérzéscsillapító módszer vagy eszköz alkalmazása a TR Band mellett.
- A femoralis, brachialis, ulnaris vagy disztális radiális (snuffbox) artéria katéterezésén átesett betegek.
- A nem frakcionált heparintól vagy bivalirudintól eltérő véralvadásgátló szerek alkalmazása.
- Glikoprotein-gátlók vagy cangrelor bármilyen alkalmazása.
- Köpeny nélküli vezetők használata.
- A katéterezés utáni folyamatos antikoaguláns kezelés várható szükségessége, beleértve a meghosszabbított bivalirudin infúziót.
- Az orális antikoagulánsokkal végzett aktív kezelés az eljárás során folytatódott.
- Arteriovenosus dialízis fisztula jelenléte az azonos oldali karban.
- Bármelyik csukló bármely fizikai deformációja vagy trauma/sérülése, amely megakadályozza a vérzéscsillapító szalag megfelelő elhelyezését vagy működését.
- Raynaud-szindróma vagy az alkar ismert perifériás érbetegsége.
- A páciens nem tudja személyesen hozzájárulni a vizsgálathoz. (nem helyettesítő beleegyezés)
- Az artéria radiális elzáródásának története vagy jelenléte.
- Barbeau teszt a D mintával.
- Kardiogén sokk vagy bármilyen klinikai instabilitás, amelyet az eljárást végző orvos értékel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak TR sáv
A betegek TR sávot helyeznek fel az arteriotómia helyére, és 15-18 ml levegővel fújják fel.
A tok tartalmának leszívása és tisztítása után a radiális hüvely eltávolításra kerül.
A TR sávot leeresztik a vérzés megjelenéséig, és 2 ml levegőt vezetnek vissza a vérzéscsillapítás biztosítására.
A szabadalmaztatott vérzéscsillapítást pletizmográfiával és oximetriával dokumentálják az alábbiakban leírtak szerint a szalag felhelyezése és eltávolítása után 5 percen belül, valamint a kisülés után 30 percen belül vagy 24 óra elteltével.
A TR sáv felfújva és a helyén marad 60 percig az eljárást követően minden betegnél (függetlenül a diagnosztikai vagy PCI eljárástól), majd megkezdődik a teljes leeresztési kísérlet.
|
A betegek TR sávot helyeznek fel az arteriotómia helyére, és 15-18 ml levegővel fújják fel.
A tok tartalmának leszívása és tisztítása után a radiális hüvely eltávolításra kerül.
A TR sávot leeresztik a vérzés megjelenéséig, és 2 ml levegőt vezetnek vissza a vérzéscsillapítás biztosítására.
A szabadalmaztatott vérzéscsillapítást pletizmográfiával és oximetriával dokumentálják az alábbiakban leírtak szerint a szalag felhelyezése és eltávolítása után 5 percen belül, valamint a kisülés után 30 percen belül vagy 24 óra elteltével.
A TR sáv felfújva és a helyén marad 60 percig az eljárást követően minden betegnél (függetlenül a diagnosztikai vagy PCI eljárástól), majd megkezdődik a teljes leeresztési kísérlet.
|
|
Kísérleti: Statseal TR zenekarral
A betegeknek Statseal Advance RAD (SS) korongot kell felhelyezni a radiális hüvely 2-4 cm-es eltávolítása után.
Tegaderm kötszert alkalmazunk a lemez helyzetének rögzítésére.
A TR sávot az SS korongra kell felhelyezni úgy, hogy a ballon közepe (a zöld pont) az SS korong közepe fölé kerüljön.
A TR sávot 8 cm3 levegővel fújják fel (ami jellemzően okkluzív nyomás), és eltávolítják a burkolatot.
A defláció nem következik be azonnal.
20 perc nyomás után 3 cm3 levegő távozik a TR sávból.
További 40 perc elteltével (60 perccel az eljárás után) a TR sáv teljesen leereszt.
|
A betegeknek Statseal Advance RAD (SS) korongot kell felhelyezni a radiális hüvely 2-4 cm-es eltávolítása után.
Tegaderm kötszert alkalmazunk a lemez helyzetének rögzítésére.
A TR sávot az SS korongra kell felhelyezni úgy, hogy a ballon közepe (a zöld pont) az SS korong közepe fölé kerüljön.
A TR sávot 8 cm3 levegővel fújják fel (ami jellemzően okkluzív nyomás), és eltávolítják a burkolatot.
A defláció nem következik be azonnal.
20 perc nyomás után 3 cm3 levegő távozik a TR sávból.
További 40 perc elteltével (60 perccel az eljárás után) a TR sáv teljesen leereszt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéscsillapításhoz szükséges idő a vérzéscsillapító rendszer (HMS) használatával
Időkeret: Az elbocsátás után 30 percen belül vagy az eljárást követő 24 órán belül (± 1 óra), attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A TR sáv (vagy a TR Band és Statseal) eltávolításához szükséges deflációig eltelt időt percekben mértük minden csoportnál.
|
Az elbocsátás után 30 percen belül vagy az eljárást követő 24 órán belül (± 1 óra), attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radiális artéria elzáródásban (RAO) szenvedő betegek százaléka
Időkeret: Az elbocsátás után 30 percen belül vagy az eljárást követő 24 órán belül (± 1 óra), attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az artéria radiális elzáródását minden résztvevőnél Barbeau-teszttel és pulzoximetriával monitoroztuk.
|
Az elbocsátás után 30 percen belül vagy az eljárást követő 24 órán belül (± 1 óra), attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIRB 1843
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az anonimizált egyéni résztvevői adatokat e-mailben és társszerzői jóváírás útján más kutatók számára is elérhetővé tennék.
IPD megosztási időkeret
2021. május 1-től és azt követően 3 évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
E-mail és társszerzői jóváírás
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .