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TR Band II와 함께 TR Band와 Statseal 비교 (Statseal II)

2024년 11월 12일 업데이트: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

방사형 지혈은 칼륨 페레이트 지혈 패치(Statseal)로 촉진됩니다: TR Band Assessment Trial(STAT) II를 통한 무작위 제어 Statseal

이 임상 연구의 목적은 경방사 시술을 받는 환자에서 지혈을 달성하기 위한 두 가지 장치가 얼마나 잘 작동하는지 비교하는 것입니다. 두 장치 모두 이러한 용도로 FDA의 승인을 받았으며 경방사 시술을 받는 환자에게 임상의가 이미 사용했습니다. 지혈 밴드(TR 밴드) 단독에 비해 두 장치를 함께 사용하면 동맥을 '밀봉'하는 데 걸리는 시간이 단축되어 지혈 밴드를 착용해야 하는 시간이 단축되는 것으로 알려져 있습니다. 밴드.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 숙련된 'Radial First' 센터에서 수행되는 의사 주도, 전향적, 관찰, 양군, 무작위 연구입니다. 성공적인 방사형 카테터 삽입술을 받은 최소 800명의 환자가 각 팔에 400명씩 연구에 등록됩니다. 최소 800명의 환자가 등록될 때까지 조사자의 재량에 따라 각 사이트에서 등록을 계속하고 각 센터는 최소 50명의 환자를 제공합니다. 임상의는 최소한의 항응고제 없이 현지 표준 관행에 따라 카테터 삽입을 수행합니다.

이 장치의 파일럿 시험과 달리, 본 연구는 두 그룹 간에 60분의 첫 번째 수축까지 동일한 시간을 가지며 혈종 또는 요골 동맥 폐색의 과도한 위험을 감지하기 위해 더 큰 샘플 크기를 가질 것입니다. 이 연구는 또한 현재 권장되는 것보다 적은 양의 미분획 헤파린에서도 빠른 수축 프로토콜을 사용하여 상대적으로 낮은 요골 동맥 폐색률을 입증하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

443

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 요골 동맥을 통해 진단 혈관 조영술 또는 PCI를 받는 환자
  • 패턴 A, B 또는 C를 보여주는 절차 전에 Barbeau 테스트를 받은 환자.

제외 기준: 다음 중 하나...

  • 6 Fr보다 큰 방사형 보호관 사용(7Fr-in-6 Glidesheath Slender ® 허용).
  • TR Band 이외의 지혈 방법 또는 장치 사용.
  • 대퇴, 상완, 척골 또는 원위 요골(스너프박스) 동맥 접근법에서 카테터 삽입을 받는 환자.
  • 미분획 헤파린 또는 비발리루딘 이외의 항응고제 사용.
  • 당단백질 억제제 또는 칸그렐러의 모든 사용.
  • 시스리스 가이드 사용.
  • 연장된 비발리루딘 주입을 포함하여 카테터 삽입 후 지속적인 항응고에 대한 예상되는 모든 필요.
  • 경구용 항응고제를 사용한 적극적인 치료는 절차 중에 계속되었습니다.
  • 동측 팔에 동정맥 투석 누공의 존재.
  • 지혈 밴드의 적절한 배치 또는 기능을 방해하는 손목의 신체적 기형 또는 외상/부상.
  • 레이노 증후군 또는 알려진 팔뚝의 말초 혈관 질환.
  • 환자가 연구에 개인적으로 동의할 수 없음. (대리인 동의 없음)
  • 요골 동맥 폐색의 병력 또는 존재.
  • 패턴 D를 보여주는 Barbeau 테스트
  • 절차를 수행하는 의사가 평가한 심장성 쇼크 또는 임상적 불안정성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TR 대역만
환자는 동맥 절개 부위에 TR 밴드를 부착하고 15-18ml의 공기로 부풀립니다. 칼집의 내용물을 흡인하고 제거한 후 방사형 칼집을 제거합니다. 출혈이 발생할 때까지 TR 밴드를 수축시키고 지혈을 위해 2ml의 공기를 다시 주입합니다. 특허 지혈은 밴드 부착 및 제거 후 5분 이내, 그리고 퇴원 후 30분 이내 또는 24시간 후에 아래에 설명된 바와 같이 체적 맥파 측정 및 산소 측정으로 기록됩니다. TR 밴드는 모든 환자의 절차 후(진단 또는 PCI 절차에 관계없이) 60분 동안 팽창된 상태로 유지되며, 그 후 완전한 수축 시도가 시작됩니다.
장치: TR 대역만
환자는 동맥 절개 부위에 TR 밴드를 부착하고 15-18ml의 공기로 부풀립니다. 칼집의 내용물을 흡인하고 제거한 후 방사형 칼집을 제거합니다. 출혈이 발생할 때까지 TR 밴드를 수축시키고 지혈을 위해 2ml의 공기를 다시 주입합니다. 특허 지혈은 밴드 부착 및 제거 후 5분 이내, 그리고 퇴원 후 30분 이내 또는 24시간 후에 아래에 설명된 바와 같이 체적 맥파 측정 및 산소 측정으로 기록됩니다. TR 밴드는 모든 환자의 절차 후(진단 또는 PCI 절차에 관계없이) 60분 동안 팽창된 상태로 유지되며, 그 후 완전한 수축 시도가 시작됩니다.
실험적: TR 밴드가 있는 Statseal
환자는 Statseal Advance RAD(SS) 디스크를 2~4cm 뺀 후 방사형 덮개를 뺍니다. Tegaderm 드레싱을 적용하여 디스크 위치를 고정합니다. TR 밴드는 풍선의 중심(녹색 점)이 SS 디스크의 중심 위에 있는 SS 디스크 위에 적용됩니다. TR 밴드는 8cc의 공기(일반적으로 폐색 압력)로 팽창되고 덮개가 제거됩니다. 디플레이션은 즉시 발생하지 않습니다. 20분 동안 압력을 가하면 TR 밴드에서 3cc의 공기가 제거됩니다. 추가 40분(시술 후 60분)이 지나면 TR 밴드가 완전히 수축됩니다.
장치: TR 밴드가 있는 Statseal
환자는 Statseal Advance RAD(SS) 디스크를 2~4cm 뺀 후 방사형 덮개를 뺍니다. Tegaderm 드레싱을 적용하여 디스크 위치를 고정합니다. TR 밴드는 풍선의 중심(녹색 점)이 SS 디스크의 중심 위에 있는 SS 디스크 위에 적용됩니다. TR 밴드는 8cc의 공기(일반적으로 폐색 압력)로 팽창되고 덮개가 제거됩니다. 디플레이션은 즉시 발생하지 않습니다. 20분 동안 압력을 가하면 TR 밴드에서 3cc의 공기가 제거됩니다. 추가 40분(시술 후 60분)이 지나면 TR 밴드가 완전히 수축됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지혈 관리 시스템(HMS)을 이용한 지혈까지의 시간
기간: 퇴원 후 30분 이내 또는 시술 후 24시간(± 1시간) 중 먼저 발생하는 기준.
각 그룹의 TR 밴드(또는 TR 밴드 및 Statseal) 제거를 위한 수축 시간은 분 단위로 측정되었습니다.
퇴원 후 30분 이내 또는 시술 후 24시간(± 1시간) 중 먼저 발생하는 기준.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요골 동맥 폐쇄(RAO) 환자의 비율
기간: 퇴원 후 30분 이내 또는 시술 후 24시간(± 1시간) 중 먼저 발생하는 기준.
Barbeau의 테스트와 맥박 산소 측정을 사용하여 모든 참가자에 대해 요골 동맥 폐색을 모니터링했습니다.
퇴원 후 30분 이내 또는 시술 후 24시간(± 1시간) 중 먼저 발생하는 기준.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Long Beach Healthcare System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIRB 1843

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 데이터는 이메일 및 공동 저자 크레딧으로 요청 시 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2021년 5월 1일부터 3년간.

IPD 공유 액세스 기준

이메일 및 공동 저자 크레딧

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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