Сравнение TR Band с Statseal в сочетании с TR Band II (Statseal II)
12 ноября 2024 г. обновлено: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System
Радиальный гемостаз облегчается гемостатическим пластырем с ферратом калия (Statseal): рандомизированное контролируемое исследование Statseal с оценкой TR Band (STAT) II
Целью этого клинического исследования является сравнение того, насколько хорошо два разных устройства для достижения гемостаза работают у пациентов, подвергающихся трансрадиальным процедурам.
Оба устройства одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для такого использования и уже использовались клиницистами у пациентов, подвергающихся трансрадиальным процедурам.
Считается, что использование обоих устройств в комбинации по сравнению с одним только гемостатическим бандажом (TR Band) сократит время, необходимое для «запечатывания» артерии, что приведет к более короткому периоду времени, в течение которого вам потребуется носить гемостатический бандаж. группа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование, инициированное врачом, проспективное, обсервационное, двухгрупповое, рандомизированное исследование, которое будет проводиться в опытных центрах «Radial First». В исследование будут включены минимум 800 пациентов, успешно перенесших радиальную катетеризацию, по 400 в каждой группе. Зачисление продолжается в каждом центре по усмотрению исследователей до тех пор, пока не будет зачислено не менее 800 пациентов, при этом каждый центр вносит минимум 50 пациентов. Клиницисты будут выполнять катетеризацию в соответствии с местной стандартной практикой, не требуя минимального количества антикоагулянтов.
В отличие от пилотного испытания этого устройства, настоящее исследование будет иметь одинаковое время до первого сдувания 60 минут между двумя группами и иметь больший размер выборки для выявления любого избыточного риска гематомы или окклюзии лучевой артерии. Исследование также может помочь продемонстрировать относительно низкую частоту окклюзии лучевой артерии при протоколе быстрой дефляции даже при более низких дозах нефракционированного гепарина, чем рекомендовано в настоящее время.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
443
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Veteran Affairs Long Beach
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту, которому проводят диагностическую ангиографию или ЧКВ через лучевую артерию
- Пациенты с тестом Барбо до процедуры, показывающим образцы A, B или C.
Критерии исключения: любой из следующих...
- Использование радиального интродьюсера размером более 6 Fr (допускается 7Fr-in-6 Glidessheath Slender®).
- Использование метода гемостаза или устройства, кроме TR Band.
- Пациенты, подвергающиеся катетеризации через бедренную, плечевую, локтевую или дистальную лучевую (табакерку) артерию.
- Использование антикоагулянта, отличного от нефракционированного гепарина или бивалирудина.
- Любое использование ингибиторов гликопротеинов или кангрелора.
- Использование безгильзовых направляющих.
- Любая ожидаемая потребность в продолжении антикоагулянтной терапии после катетеризации, включая длительную инфузию бивалирудина.
- Любое активное лечение пероральными антикоагулянтами продолжалось во время курса процедуры.
- Наличие артериовенозной диализной фистулы на ипсилатеральной руке.
- Любая физическая деформация или травма/повреждение любого запястья, препятствующая правильному размещению или функционированию гемостазной ленты.
- Синдром Рейно или известное заболевание периферических сосудов предплечья.
- Неспособность пациента дать личное согласие на исследование. (без суррогатного согласия)
- История или наличие окклюзии лучевой артерии.
- Тест Барбо, показывающий паттерн D.
- Кардиогенный шок или любая клиническая нестабильность по оценке врача, выполняющего процедуру.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только группа TR
Пациентам накладывают повязку TR на место артериотомии и надувают 15-18 мл воздуха.
После аспирации и очистки содержимого оболочки лучевую оболочку удаляют.
Группа TR будет сдуваться до тех пор, пока не произойдет кровотечение, и будет повторно введено 2 мл воздуха для обеспечения гемостаза.
Доступный гемостаз будет документирован с помощью плетизмографии и оксиметрии, как описано ниже, в течение 5 минут после наложения и снятия бандажа и в течение 30 минут после выписки или через 24 часа.
Группа TR остается надутой и остается на месте в течение 60 минут после процедуры для всех пациентов (независимо от диагностической процедуры или процедуры ЧКВ), после чего начинаются попытки полного спуска воздуха.
|
Пациентам накладывают повязку TR на место артериотомии и надувают 15-18 мл воздуха.
После аспирации и очистки содержимого оболочки лучевую оболочку удаляют.
Группа TR будет сдуваться до тех пор, пока не произойдет кровотечение, и будет повторно введено 2 мл воздуха для обеспечения гемостаза.
Доступный гемостаз будет документирован с помощью плетизмографии и оксиметрии, как описано ниже, в течение 5 минут после наложения и снятия бандажа и в течение 30 минут после выписки или через 24 часа.
Группа TR остается надутой и остается на месте в течение 60 минут после процедуры для всех пациентов (независимо от диагностической процедуры или процедуры ЧКВ), после чего начинаются попытки полного спуска воздуха.
|
|
Экспериментальный: Statseal с TR Band
Пациентам будет наложен диск Statseal Advance RAD (SS) после извлечения радиального интродьюсера на 2-4 см.
Для фиксации положения диска будет наложена повязка Tegaderm.
Группа TR будет наложена на диск SS с центром баллона (зеленая точка) над центром диска SS.
Группа TR будет накачана 8 см3 воздуха (что обычно является окклюзионным давлением), а интродьюсер удален.
Дефляция не произойдет сразу.
Через 20 минут давления из бандажа TR будет удалено 3 см3 воздуха.
Еще через 40 минут (60 минут после процедуры) полоса TR полностью сдуется.
|
Пациентам будет наложен диск Statseal Advance RAD (SS) после извлечения радиального интродьюсера на 2-4 см.
Для фиксации положения диска будет наложена повязка Tegaderm.
Группа TR будет наложена на диск SS с центром баллона (зеленая точка) над центром диска SS.
Группа TR будет накачана 8 см3 воздуха (что обычно является окклюзионным давлением), а интродьюсер удален.
Дефляция не произойдет сразу.
Через 20 минут давления из бандажа TR будет удалено 3 см3 воздуха.
Еще через 40 минут (60 минут после процедуры) полоса TR полностью сдуется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до гемостаза с использованием системы управления гемостазом (HMS)
Временное ограничение: В течение 30 минут после выписки или 24 часов после процедуры (± 1 час), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Время до сдувания для удаления бандажа TR (или браслета TR и Statseal) для каждой группы измеряли в минутах.
|
В течение 30 минут после выписки или 24 часов после процедуры (± 1 час), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с окклюзией лучевой артерии (РАО)
Временное ограничение: В течение 30 минут после выписки или 24 часов после процедуры (± 1 час), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Окклюзию лучевой артерии контролировали у всех участников с помощью теста Барбо и пульсоксиметрии.
|
В течение 30 минут после выписки или 24 часов после процедуры (± 1 час), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIRB 1843
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные отдельных участников будут доступны другим исследователям по запросу по электронной почте и указанию соавтора.
Сроки обмена IPD
С 1 мая 2021 года и в течение 3 лет после этого.
Критерии совместного доступа к IPD
Электронная почта и кредит соавтора
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .