Sammenligning av TR-bånd med Statseal i forbindelse med TR-bånd II (Statseal II)
12. november 2024 oppdatert av: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System
Radiell hemostase lettes med et kaliumferrat hemostatisk plaster (Statseal): den randomiserte kontrollerte statseal med TR Band Assessment Trial (STAT) II
Hensikten med denne kliniske studien er å sammenligne hvor godt to forskjellige enheter for å oppnå hemostase fungerer hos pasienter som gjennomgår transradiale prosedyrer.
Begge enhetene er godkjent av FDA for denne bruken, og har allerede blitt brukt av klinikere på pasienter som gjennomgår transradiale prosedyrer.
Det antas at bruk av begge enhetene i kombinasjon sammenlignet med hemostasebåndet (TR-båndet) alene vil forkorte tiden det tar å "forsegle" arterien, noe som resulterer i en kortere tidsperiode du trenger for å ha på hemostasen bånd.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en legeinitiert, prospektiv, observasjons-, to-arms, randomisert studie som skal utføres ved erfarne 'Radial First'-sentre. Minimum 800 pasienter som har gjennomgått vellykket radial kateterisering vil bli registrert i studien, 400 i hver arm. Registreringen fortsetter på hvert sted etter etterforskernes skjønn inntil minst 800 pasienter er påmeldt, med hvert senter som bidrar med minimum 50 pasienter. Klinikere vil utføre kateteriseringen i samsvar med lokal standardpraksis, uten at det kreves noen minimumsmengde antikoagulasjon.
I motsetning til pilotforsøket med denne enheten, vil den nåværende studien ha en identisk tid til første deflasjon på 60 minutter mellom de to gruppene, og ha en større prøvestørrelse for å oppdage enhver overdreven risiko for hematom eller radial arterieokklusjon. Studien kan også bidra til å demonstrere en relativt lav grad av radial arterieokklusjon med en rask deflasjonsprotokoll, selv ved lavere doser ufraksjonert heparin enn det som er anbefalt for øyeblikket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
443
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- Veteran Affairs Long Beach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår diagnostisk angiografi eller PCI via den radiale arterien
- Pasienter med en Barbeau-test før prosedyren som viser mønster A,B eller C.
Ekskluderingskriterier: ett av følgende...
- Bruk av en radiell kappe større enn 6 Fr (en 7Fr-i-6 Glidesheath Slender ® er tillatt).
- Bruk av en hemostasemetode eller enhet i tillegg til TR-båndet.
- Pasienter som gjennomgår kateterisering fra femoral, brachial, ulnar eller distal radial (snusboks) arterietilnærming.
- Bruk av en annen antikoagulant enn ufraksjonert heparin eller bivalirudin.
- Enhver bruk av glykoproteinhemmere eller cangrelor.
- Bruk av skjedeløse føringer.
- Ethvert forventet behov for fortsatt antikoagulasjon etter kateterisering, inkludert utvidet bivalirudininfusjon.
- Eventuell aktiv behandling med orale antikoagulantia fortsatte under prosedyren.
- Tilstedeværelse av arteriovenøs dialysefistel i den ipsilaterale armen.
- Enhver fysisk deformitet eller traume/skade i begge håndleddene som vil forhindre riktig plassering eller funksjon av hemostasebåndet.
- Raynauds syndrom eller kjent perifer vaskulær sykdom i underarmen.
- Pasientens manglende evne til personlig samtykke til studien. (ingen surrogatsamtykke)
- Historie eller tilstedeværelse av radial arterieokkklusjon.
- Barbeau-test som viser mønster D.
- Kardiogent sjokk eller klinisk ustabilitet vurdert av legen som utfører prosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun TR-band
Pasienter vil ha et TR-bånd påført over arteriotomistedet og blåst opp med 15-18 ml luft.
Etter å ha aspirert og tømt innholdet i kappen, vil den radielle kappen fjernes.
TR-båndet vil bli tømt til blødning oppstår, og 2 ml luft vil bli gjeninnført for å gi hemostase.
Patent hemostase vil bli dokumentert med pletysmografi og oksymetri som beskrevet nedenfor innen 5 minutter etter båndpåføring og fjerning, og innen 30 minutter etter utskrivning eller etter 24 timer.
TR-båndet vil bli liggende oppblåst og på plass i 60 minutter etter prosedyren for alle pasienter (uavhengig av diagnostisk eller PCI-prosedyre), hvoretter full deflasjon vil starte.
|
Pasienter vil ha et TR-bånd påført over arteriotomistedet og blåst opp med 15-18 ml luft.
Etter å ha aspirert og tømt innholdet i kappen, vil den radielle kappen fjernes.
TR-båndet vil bli tømt til blødning oppstår, og 2 ml luft vil bli gjeninnført for å gi hemostase.
Patent hemostase vil bli dokumentert med pletysmografi og oksymetri som beskrevet nedenfor innen 5 minutter etter båndpåføring og fjerning, og innen 30 minutter etter utskrivning eller etter 24 timer.
TR-båndet vil bli liggende oppblåst og på plass i 60 minutter etter prosedyren for alle pasienter (uavhengig av diagnostisk eller PCI-prosedyre), hvoretter full deflasjon vil starte.
|
|
Eksperimentell: Statseal med TR Band
Pasienter vil få påført en Statseal Advance RAD (SS)-skive etter å ha trukket ut den radiale kappen 2-4 cm.
En Tegaderm-bandasje vil bli brukt for å sikre skiveposisjonen.
TR-båndet påføres over SS-skiven med midten av ballongen (den grønne prikken) over midten av SS-skiven.
TR-båndet vil blåses opp med 8 cc luft (som vanligvis er okklusivt trykk), og kappen fjernes.
Ingen deflasjon vil skje umiddelbart.
Etter 20 minutter med trykk vil 3 cc luft bli fjernet fra TR-båndet.
Etter ytterligere 40 minutter (60 minutter etter prosedyren), vil TR-båndet tømmes fullstendig.
|
Pasienter vil få påført en Statseal Advance RAD (SS)-skive etter å ha trukket ut den radiale kappen 2-4 cm.
En Tegaderm-bandasje vil bli brukt for å sikre skiveposisjonen.
TR-båndet påføres over SS-skiven med midten av ballongen (den grønne prikken) over midten av SS-skiven.
TR-båndet vil blåses opp med 8 cc luft (som vanligvis er okklusivt trykk), og kappen fjernes.
Ingen deflasjon vil skje umiddelbart.
Etter 20 minutter med trykk vil 3 cc luft bli fjernet fra TR-båndet.
Etter ytterligere 40 minutter (60 minutter etter prosedyren), vil TR-båndet tømmes fullstendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hemostase ved hjelp av hemostasestyringssystemet (HMS)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter utskrivning eller 24 timer etter prosedyre (± 1 time), avhengig av hva som inntreffer først.
|
Tid til deflasjon for fjerning av TR-båndet (eller TR-båndet og Statseal) for hver gruppe ble målt i minutter.
|
Innen 30 minutter etter utskrivning eller 24 timer etter prosedyre (± 1 time), avhengig av hva som inntreffer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av pasienter med radial arterieokkklusjon (RAO)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter utskrivning eller 24 timer etter prosedyre (± 1 time), avhengig av hva som inntreffer først.
|
Radial arterieokkklusjon ble overvåket for alle deltakerne ved bruk av Barbeaus test og pulsoksymetri.
|
Innen 30 minutter etter utskrivning eller 24 timer etter prosedyre (± 1 time), avhengig av hva som inntreffer først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIRB 1843
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på forespørsel via e-post og medforfatterkreditt.
IPD-delingstidsramme
Fra 1. mai 2021 og i 3 år deretter.
Tilgangskriterier for IPD-deling
E-post og medforfatterkreditt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .