TR Bandin vertailu Statsealiin TR Band II:n yhteydessä (Statseal II)
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System
Säteittäistä hemostaasia helpottaa kaliumferraatin hemostaattinen laastari (Statseal): satunnaisohjattu Statseal TR Band Assessment Trial (STAT) II -testillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata, kuinka hyvin kaksi erilaista hemostaasin saavuttamiseen tarkoitettua laitetta toimivat potilailla, joille tehdään transradiaalisia toimenpiteitä.
Molemmat laitteet ovat FDA:n hyväksymiä tähän käyttöön, ja kliinikot ovat jo käyttäneet niitä potilailla, joille tehdään transradiaalisia toimenpiteitä.
Uskotaan, että molempien laitteiden yhdistelmän käyttö verrattuna hemostaasinauhaan (TR-vyöhyke) yksin lyhentää valtimon "sulkemiseen" kuluvaa aikaa, mikä johtaa lyhyempään ajanjaksoon, jonka sinun tarvitsee käyttää hemostaasia. bändi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on lääkärin aloittama, prospektiivinen, havainnollinen, kaksihaarainen, satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan kokeneissa "Radial First" -keskuksissa. Vähintään 800 potilasta, joille on tehty onnistunut radiaalikatetrointi, otetaan mukaan tutkimukseen, 400 kummassakin käsissä. Ilmoittautumista jatketaan kussakin paikassa tutkijoiden harkinnan mukaan, kunnes vähintään 800 potilasta on otettu mukaan, ja jokainen keskus osallistuu vähintään 50 potilaaseen. Lääkärit suorittavat katetroinnin paikallisten standardikäytäntöjen mukaisesti ilman, että vähimmäismäärää antikoagulaatiota tarvitaan.
Toisin kuin tämän laitteen pilottikokeessa, tässä tutkimuksessa on identtinen aika ensimmäiseen deflaatioon 60 minuuttia kahden ryhmän välillä, ja siinä on suurempi otoskoko hematooman tai säteittäisen valtimon tukkeuman ylimääräisen riskin havaitsemiseksi. Tutkimus voi myös auttaa osoittamaan suhteellisen alhaisen säteittäisen valtimon tukkeutumisen nopealla deflaatioprotokollalla, jopa pienemmillä fraktioimattoman hepariinin annoksilla kuin tällä hetkellä suositellaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
443
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Veteran Affairs Long Beach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään diagnostinen angiografia tai PCI säteittäisen valtimon kautta
- Potilaat, joille on tehty Barbeau-testi ennen toimenpidettä, jossa näkyy kuvio A, B tai C.
Poissulkemiskriteerit: jokin seuraavista...
- Yli 6 Fr:n säteittäisen vaipan käyttö (7Fr-in-6 Glidesheath Slender ® on sallittu).
- Hemostaasimenetelmän tai -laitteen käyttö TR Bandin lisäksi.
- Potilaat, joille tehdään katetrointi femoraalisen, olkavarren, kyynärpään tai distaalisen radiaalisen (nuuskavaltimon) valtimoiden kautta.
- Muiden antikoagulanttien kuin fraktioimattoman hepariinin tai bivalirudiinin käyttö.
- Kaikki glykoproteiini-inhibiittoreiden tai cangrelorin käyttö.
- Tuppittomien ohjainten käyttö.
- Kaikki odotetut jatkuvat antikoagulaatiotarve katetroin jälkeen, mukaan lukien pidennetty bivalirudiini-infuusio.
- Kaikki aktiivinen hoito oraalisilla antikoagulantteilla jatkui toimenpiteen aikana.
- Valtiolaskimodialyysifistulin esiintyminen ipsilateraalisessa käsivarressa.
- Jommankumman ranteen fyysinen epämuodostuma tai trauma/vamma, joka estäisi hemostaasinauhan oikean asennon tai toiminnan.
- Raynaudin oireyhtymä tai tunnettu kyynärvarren perifeerinen verisuonisairaus.
- Potilaan kyvyttömyys suostua henkilökohtaisesti tutkimukseen. (ei sijaissuostumusta)
- Säteittäisen valtimotukoksen historia tai esiintyminen.
- Barbeau-testi, joka näyttää kuvion D.
- Kardiogeeninen sokki tai mikä tahansa kliininen epävakaus toimenpiteen suorittavan lääkärin arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain TR-kaista
Potilaille asetetaan TR-nauha arteriotomiakohdan päälle ja täytetään 15-18 ml:lla ilmaa.
Kun vaipan sisältö on imetty ja tyhjennetty, säteittäinen vaippa poistetaan.
TR-vyöhyke tyhjennetään, kunnes verenvuoto alkaa, ja 2 ml ilmaa lisätään takaisin hemostaasin aikaansaamiseksi.
Patentti hemostaasi dokumentoidaan pletysmografialla ja oksimetrialla alla kuvatulla tavalla 5 minuutin kuluessa nauhan kiinnittämisestä ja poistamisesta ja 30 minuutin kuluessa purkamisesta tai 24 tunnin kuluttua.
TR-nauha jätetään täytettynä ja paikallaan 60 minuutiksi toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille (riippumatta diagnostisesta tai PCI-toimenpiteestä), minkä jälkeen täydet tyhjennysyritykset alkavat.
|
Potilaille asetetaan TR-nauha arteriotomiakohdan päälle ja täytetään 15-18 ml:lla ilmaa.
Kun vaipan sisältö on imetty ja tyhjennetty, säteittäinen vaippa poistetaan.
TR-vyöhyke tyhjennetään, kunnes verenvuoto alkaa, ja 2 ml ilmaa lisätään takaisin hemostaasin aikaansaamiseksi.
Patentti hemostaasi dokumentoidaan pletysmografialla ja oksimetrialla alla kuvatulla tavalla 5 minuutin kuluessa nauhan kiinnittämisestä ja poistamisesta ja 30 minuutin kuluessa purkamisesta tai 24 tunnin kuluttua.
TR-nauha jätetään täytettynä ja paikallaan 60 minuutiksi toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille (riippumatta diagnostisesta tai PCI-toimenpiteestä), minkä jälkeen täydet tyhjennysyritykset alkavat.
|
|
Kokeellinen: Statseal TR Bandin kanssa
Potilaille asetetaan Statseal Advance RAD (SS) -levy sen jälkeen, kun säteittäinen vaippa on vedetty ulos 2-4 cm.
Tegaderm-sidos kiinnitetään levyn asennon varmistamiseksi.
TR-nauha asetetaan SS-kiekon päälle siten, että ilmapallon keskusta (vihreä piste) on SS-kiekon keskikohdan päällä.
TR-nauha täytetään 8 cc:llä ilmaa (joka on tyypillisesti okkluusiopainetta) ja vaippa poistetaan.
Deflaatiota ei tapahdu välittömästi.
20 minuutin paineen jälkeen TR-kaistalta poistuu 3 cm3 ilmaa.
Vielä 40 minuutin kuluttua (60 minuuttia toimenpiteen jälkeen) TR-nauha tyhjenee kokonaan.
|
Potilaille asetetaan Statseal Advance RAD (SS) -levy sen jälkeen, kun säteittäinen vaippa on vedetty ulos 2-4 cm.
Tegaderm-sidos kiinnitetään levyn asennon varmistamiseksi.
TR-nauha asetetaan SS-kiekon päälle siten, että ilmapallon keskusta (vihreä piste) on SS-kiekon keskikohdan päällä.
TR-nauha täytetään 8 cc:llä ilmaa (joka on tyypillisesti okkluusiopainetta) ja vaippa poistetaan.
Deflaatiota ei tapahdu välittömästi.
20 minuutin paineen jälkeen TR-kaistalta poistuu 3 cm3 ilmaa.
Vielä 40 minuutin kuluttua (60 minuuttia toimenpiteen jälkeen) TR-nauha tyhjenee kokonaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hemostaasin tekemiseen hemostaasin hallintajärjestelmän (HMS) avulla
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä poistosta tai 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen (± 1 tunti), sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
Aika deflaatioon TR-kaistan (tai TR Bandin ja Statsealin) poistamiseen kullekin ryhmälle mitattiin minuutteina.
|
30 minuutin sisällä poistosta tai 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen (± 1 tunti), sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on säteittäinen valtimotukos (RAO)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä poistosta tai 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen (± 1 tunti), sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
Säteittäisen valtimon tukkeutumista seurattiin kaikille osallistujille käyttämällä Barbeaun testiä ja pulssioksimetriaa.
|
30 minuutin sisällä poistosta tai 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen (± 1 tunti), sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIRB 1843
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot annettaisiin muiden tutkijoiden saataville pyynnöstä sähköpostitse ja yhteistyökumppanina.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 1.5.2021 ja 3 vuotta sen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sähköposti ja tekijän luotto
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .