Comparación de TR Band con Statseal junto con TR Band II (Statseal II)
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System
La hemostasia radial se facilita con un parche hemostático de ferrato de potasio (Statseal): el Statseal controlado aleatorizado con ensayo de evaluación de banda TR (STAT) II
El propósito de este estudio clínico es comparar qué tan bien funcionan dos dispositivos diferentes para lograr la hemostasia en pacientes que se someten a procedimientos transradiales.
Ambos dispositivos están aprobados por la FDA para este uso y ya han sido utilizados por médicos en pacientes sometidos a procedimientos transradiales.
Se cree que el uso de ambos dispositivos en combinación en comparación con la banda de hemostasia (banda TR) por sí sola acortará el tiempo que lleva "sellar" la arteria, lo que resultará en un período de tiempo más corto que necesitaría usar la hemostasia. banda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, observacional, aleatorizado, de dos brazos, iniciado por un médico, que se llevará a cabo en centros experimentados 'Radial First'. Se inscribirá en el estudio un mínimo de 800 pacientes que se hayan sometido a un cateterismo radial exitoso, 400 en cada brazo. La inscripción continuará en cada sitio a discreción de los investigadores hasta que se inscriban al menos 800 pacientes, y cada centro contribuirá con un mínimo de 50 pacientes. Los médicos realizarán el cateterismo de acuerdo con la práctica estándar local, sin necesidad de una cantidad mínima de anticoagulación.
A diferencia de la prueba piloto de este dispositivo, el presente estudio tendrá un tiempo idéntico hasta el primer desinflado de 60 minutos entre los dos grupos y tendrá un tamaño de muestra más grande para detectar cualquier exceso de riesgo de hematoma u oclusión de la arteria radial. El estudio también puede ayudar a demostrar una tasa relativamente baja de oclusión de la arteria radial con un protocolo de desinflado rápido, incluso con dosis más bajas de heparina no fraccionada que las recomendadas actualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
443
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Veteran Affairs Long Beach
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a angiografía diagnóstica o PCI a través de la arteria radial
- Pacientes con una prueba de Barbeau antes del procedimiento que muestre el patrón A, B o C.
Criterios de exclusión: cualquiera de los siguientes...
- Uso de una vaina radial mayor de 6 Fr (se permite una Glidesheath Slender® de 7 Fr en 6).
- Uso de un método o dispositivo de hemostasia además de la Banda TR.
- Pacientes sometidos a cateterismo desde el abordaje de la arteria femoral, braquial, cubital o radial distal (caja de rapé).
- Uso de un anticoagulante que no sea heparina no fraccionada o bivalirudina.
- Cualquier uso de inhibidores de glicoproteínas o cangrelor.
- Uso de guías sin funda.
- Cualquier necesidad anticipada de anticoagulación continua posterior al cateterismo, incluida la infusión prolongada de bivalirudina.
- Cualquier tratamiento activo con anticoagulantes orales continuó durante el curso del procedimiento.
- Presencia de fístula de diálisis arteriovenosa en el brazo ipsilateral.
- Cualquier deformidad física o trauma/lesión de cualquiera de las muñecas que impida la correcta colocación o funcionamiento de la banda de hemostasia.
- Síndrome de Raynaud o enfermedad vascular periférica conocida del antebrazo.
- Incapacidad del paciente para dar su consentimiento personal para el estudio. (sin consentimiento sustituto)
- Antecedentes o presencia de Oclusión de la Arteria Radial.
- Prueba de Barbeau que muestra el Patrón D.
- Shock cardiogénico o cualquier inestabilidad clínica evaluada por el médico que realiza el procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo banda TR
A los pacientes se les aplicará una banda TR sobre el sitio de la arteriotomía y se inflarán con 15-18 ml de aire.
Después de aspirar y limpiar el contenido de la vaina, se retirará la vaina radial.
La banda TR se desinflará hasta que se produzca el sangrado y se reintroducirán 2 ml de aire para proporcionar hemostasia.
La hemostasia persistente se documentará con pletismografía y oximetría, como se describe a continuación, dentro de los 5 minutos posteriores a la colocación y extracción de la banda, y dentro de los 30 minutos posteriores al alta o después de 24 horas.
La banda TR se dejará inflada y en su lugar durante 60 minutos después del procedimiento para todos los pacientes (independientemente del procedimiento de diagnóstico o PCI), después de lo cual comenzarán los intentos de desinflado completo.
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A los pacientes se les aplicará una banda TR sobre el sitio de la arteriotomía y se inflarán con 15-18 ml de aire.
Después de aspirar y limpiar el contenido de la vaina, se retirará la vaina radial.
La banda TR se desinflará hasta que se produzca el sangrado y se reintroducirán 2 ml de aire para proporcionar hemostasia.
La hemostasia persistente se documentará con pletismografía y oximetría, como se describe a continuación, dentro de los 5 minutos posteriores a la colocación y extracción de la banda, y dentro de los 30 minutos posteriores al alta o después de 24 horas.
La banda TR se dejará inflada y en su lugar durante 60 minutos después del procedimiento para todos los pacientes (independientemente del procedimiento de diagnóstico o PCI), después de lo cual comenzarán los intentos de desinflado completo.
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Experimental: Statseal con banda TR
A los pacientes se les aplicará un disco Statseal Advance RAD (SS) después de retirar la vaina radial de 2 a 4 cm.
Se aplicará un vendaje Tegaderm para asegurar la posición del disco.
La banda TR se aplicará sobre el disco SS con el centro del globo (el punto verde) sobre el centro del disco SS.
La banda TR se inflará con 8 cc de aire (que suele ser presión oclusiva) y se retirará la vaina.
No se producirá deflación inmediatamente.
Después de 20 minutos de presión, se eliminarán 3 cc de aire de la banda TR.
Después de 40 minutos adicionales (60 minutos después del procedimiento), la banda TR se desinflará por completo.
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A los pacientes se les aplicará un disco Statseal Advance RAD (SS) después de retirar la vaina radial de 2 a 4 cm.
Se aplicará un vendaje Tegaderm para asegurar la posición del disco.
La banda TR se aplicará sobre el disco SS con el centro del globo (el punto verde) sobre el centro del disco SS.
La banda TR se inflará con 8 cc de aire (que suele ser presión oclusiva) y se retirará la vaina.
No se producirá deflación inmediatamente.
Después de 20 minutos de presión, se eliminarán 3 cc de aire de la banda TR.
Después de 40 minutos adicionales (60 minutos después del procedimiento), la banda TR se desinflará por completo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la hemostasia utilizando el sistema de gestión de hemostasia (HMS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores al alta o 24 horas después del procedimiento (± 1 hora), lo que ocurra primero.
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El tiempo hasta el desinflado para la eliminación de la TR Band (o TR Band y Statseal) para cada grupo se midió en minutos.
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Dentro de los 30 minutos posteriores al alta o 24 horas después del procedimiento (± 1 hora), lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con oclusión de la arteria radial (RAO)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores al alta o 24 horas después del procedimiento (± 1 hora), lo que ocurra primero.
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La oclusión de la arteria radial se controló en todos los participantes mediante la prueba de Barbeau y la oximetría de pulso.
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Dentro de los 30 minutos posteriores al alta o 24 horas después del procedimiento (± 1 hora), lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIRB 1843
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de los participantes individuales se pondrían a disposición de otros investigadores previa solicitud por correo electrónico y crédito de coautor.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir del 1 de mayo de 2021 y durante 3 años a partir de entonces.
Criterios de acceso compartido de IPD
Correo electrónico y crédito de coautor
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .