TR Band vergelijken met Statseal in combinatie met TR Band II (Statseal II)
12 november 2024 bijgewerkt door: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System
Radiale hemostase wordt vergemakkelijkt met een kaliumferraat hemostatische patch (Statseal): de gerandomiseerde gecontroleerde Statseal met TR Band Assessment Trial (STAT) II
Het doel van deze klinische studie is om te vergelijken hoe goed twee verschillende apparaten voor het bereiken van hemostase presteren bij patiënten die transradiale procedures ondergaan.
Beide apparaten zijn door de FDA goedgekeurd voor dit gebruik en zijn al door clinici gebruikt bij patiënten die transradiale procedures ondergaan.
Er wordt aangenomen dat het gebruik van beide apparaten in combinatie in vergelijking met de hemostaseband (TR-band) alleen de tijd zal verkorten die nodig is om de slagader te 'afdichten', wat resulteert in een kortere periode dat u de hemostase nodig zou hebben band.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een door een arts geïnitieerde, prospectieve, observationele, tweearmige, gerandomiseerde studie die moet worden uitgevoerd in ervaren 'Radial First'-centra. Minimaal 800 patiënten die een succesvolle radiale katheterisatie hebben ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen, 400 in elke arm. Inschrijving met doorgaan op elke locatie naar goeddunken van de onderzoekers totdat ten minste 800 patiënten zijn ingeschreven, waarbij elk centrum minimaal 50 patiënten bijdraagt. Clinici zullen de katheterisatie uitvoeren in overeenstemming met de lokale standaardpraktijk, zonder dat er een minimale hoeveelheid antistolling vereist is.
In tegenstelling tot de pilotproef van dit apparaat, zal de huidige studie een identieke tijd hebben tot de eerste deflatie van 60 minuten tussen de twee groepen, en een grotere steekproefomvang hebben om elk verhoogd risico op hematoom of occlusie van de radiale slagader te detecteren. De studie kan ook helpen bij het aantonen van een relatief lage mate van radiale slagaderocclusie met een snel deflatieprotocol, zelfs bij lagere doses ongefractioneerde heparine dan momenteel wordt aanbevolen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
443
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Veteran Affairs Long Beach
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat diagnostische angiografie of PCI via de radiale slagader
- Patiënten met een Barbeau-test voorafgaand aan de procedure met patroon A, B of C.
Uitsluitingscriteria: een van de volgende...
- Gebruik van een radiale sheath groter dan 6 Fr (een 7Fr-in-6 Glidesheath Slender ® is toegestaan).
- Gebruik van een hemostasemethode of -apparaat naast de TR-band.
- Patiënten die katheterisatie ondergaan vanuit de femorale, brachiale, ulnaire of distale radiale (snuifdoos) slagaderbenadering.
- Gebruik van een ander antistollingsmiddel dan ongefractioneerde heparine of bivalirudine.
- Elk gebruik van glycoproteïneremmers of cangrelor.
- Gebruik van mantelloze geleiders.
- Elke verwachte behoefte aan voortgezette antistolling na katheterisatie, inclusief verlengd bivalirudine-infuus.
- Elke actieve behandeling met orale anticoagulantia werd tijdens de procedure voortgezet.
- Aanwezigheid van arterioveneuze dialysefistel in de ipsilaterale arm.
- Elke fysieke misvorming of trauma/verwonding van een van beide polsen die de juiste plaatsing of functie van de hemostaseband verhindert.
- Het syndroom van Raynaud of een bekende perifere vasculaire aandoening van de onderarm.
- Onvermogen van de patiënt om persoonlijk toestemming te geven voor het onderzoek. (geen surrogaat toestemming)
- Geschiedenis of aanwezigheid van occlusie van de radiale arterie.
- Barbeau-test toont patroon D.
- Cardiogene shock of enigerlei klinische instabiliteit zoals beoordeeld door de arts die de procedure uitvoert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen TR-band
Bij patiënten wordt een TR-band over de plaats van de arteriotomie aangebracht en opgeblazen met 15-18 ml lucht.
Na het opzuigen en opruimen van de inhoud van de huls, wordt de radiale huls verwijderd.
De TR-band wordt leeggelaten totdat er een bloeding optreedt en er wordt opnieuw 2 ml lucht ingebracht om voor hemostase te zorgen.
Duidelijke hemostase zal worden gedocumenteerd met plethysmografie en oximetrie zoals hieronder beschreven binnen 5 minuten na het aanbrengen en verwijderen van de band en binnen 30 minuten na ontslag of na 24 uur.
De TR-band blijft gedurende 60 minuten na de procedure opgeblazen en op zijn plaats voor alle patiënten (ongeacht de diagnostische of PCI-procedure), waarna volledige ontluchtingspogingen zullen beginnen.
|
Bij patiënten wordt een TR-band over de plaats van de arteriotomie aangebracht en opgeblazen met 15-18 ml lucht.
Na het opzuigen en opruimen van de inhoud van de huls, wordt de radiale huls verwijderd.
De TR-band wordt leeggelaten totdat er een bloeding optreedt en er wordt opnieuw 2 ml lucht ingebracht om voor hemostase te zorgen.
Duidelijke hemostase zal worden gedocumenteerd met plethysmografie en oximetrie zoals hieronder beschreven binnen 5 minuten na het aanbrengen en verwijderen van de band en binnen 30 minuten na ontslag of na 24 uur.
De TR-band blijft gedurende 60 minuten na de procedure opgeblazen en op zijn plaats voor alle patiënten (ongeacht de diagnostische of PCI-procedure), waarna volledige ontluchtingspogingen zullen beginnen.
|
|
Experimenteel: Statseal met TR-band
Bij patiënten wordt een Statseal Advance RAD (SS)-schijf aangebracht nadat de radiale huls 2-4 cm is teruggetrokken.
Er wordt een Tegaderm-verband aangebracht om de schijfpositie te beveiligen.
De TR-band wordt aangebracht over de SS-schijf met het midden van de ballon (de groene stip) over het midden van de SS-schijf.
De TR-band wordt opgeblazen met 8 cc lucht (wat typisch occlusieve druk is) en de huls wordt verwijderd.
Er zal niet onmiddellijk deflatie optreden.
Na 20 minuten druk wordt er 3 cc lucht uit de TR-band verwijderd.
Na nog eens 40 minuten (60 minuten na de procedure) is de TR-band volledig leeggelopen.
|
Bij patiënten wordt een Statseal Advance RAD (SS)-schijf aangebracht nadat de radiale huls 2-4 cm is teruggetrokken.
Er wordt een Tegaderm-verband aangebracht om de schijfpositie te beveiligen.
De TR-band wordt aangebracht over de SS-schijf met het midden van de ballon (de groene stip) over het midden van de SS-schijf.
De TR-band wordt opgeblazen met 8 cc lucht (wat typisch occlusieve druk is) en de huls wordt verwijderd.
Er zal niet onmiddellijk deflatie optreden.
Na 20 minuten druk wordt er 3 cc lucht uit de TR-band verwijderd.
Na nog eens 40 minuten (60 minuten na de procedure) is de TR-band volledig leeggelopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot hemostase met behulp van het hemostasemanagementsysteem (HMS)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na ontslag of 24 uur na de procedure (± 1 uur), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
De tijd tot het leeglopen voor verwijdering van de TR-band (of TR-band en Statseal) voor elke groep werd gemeten in minuten.
|
Binnen 30 minuten na ontslag of 24 uur na de procedure (± 1 uur), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met radiale slagaderocclusie (RAO)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na ontslag of 24 uur na de procedure (± 1 uur), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
De occlusie van de radiale slagader werd bij alle deelnemers gevolgd met behulp van de Barbeau-test en pulsoximetrie.
|
Binnen 30 minuten na ontslag of 24 uur na de procedure (± 1 uur), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIRB 1843
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zouden op verzoek per e-mail en co-auteurskrediet beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 1 mei 2021 en voor 3 jaar daarna.
IPD-toegangscriteria voor delen
E-mail en co-auteur-tegoed
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .