用于“智能”试验的新型智能手机应用程序
2021年9月28日 更新者：Lucas Ogura Dantas、Universidade Federal de Sao Carlos
重测可靠性和有效性以及一种新型智能手机应用程序客观测量健康个体的身体机能
总体目标是开发一款 mHealth 应用程序，该应用程序可以使用智能手机嵌入式传感器在日常生活中客观地收集健康个体的身体机能数据。
研究概览
详细说明
目标是开发一款使用智能手机嵌入式传感器的 mHealth 应用程序，以在日常生活中客观地收集健康个体的身体机能数据。
调查人员将对互联网交互式应用程序进行技术开发，以收集、分析和传输受试者的数据。
作为概念验证，mHealth 应用程序将执行自动部署三个完善的身体功能测试的算法。
在实验室环境中，与焦点小组中的传统性能测试相比，将评估 mHealth 应用程序的可用性、可接受性和可靠性。
然后，调查人员将评估其在参与者家庭环境中使用时的可用性和可接受性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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São Paulo
-
São Carlos、São Paulo、巴西、13565905
- Federal University of São Carlos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究包括等于或大于 50 岁的健康受试者。
描述
纳入标准：
- 至少 50 岁患有症状性膝骨关节炎的男性或女性受试者
- 英语母语者
- 能够在没有辅助装置（例如手杖、助行器或拐杖）的情况下步行 20 米。
- 拥有 iPhone 6 或更高版本的互联网连接。
排除标准：
- 在入组后 6 个月内对任一膝盖进行过手术
- 入组后 3 个月内接受过膝关节皮质类固醇注射
- 膝关节疾病或外伤的证据或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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移动健康应用程序 - 健康的个体
移动健康应用-测试 Beta 测试 1：Beta 测试 1 将由研究中心内的参与者进行。 此阶段的目的是提高 mHealth App 在参与者中的可用性、可接受性和可靠性。 Beta 测试 2：Beta 测试 2 将在研究中心外的患者家中进行。 目的是关注 mHealth App 的远程可用性、可接受性和数据收集。 |
没有干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 - 测试再测试（临床环境）
大体时间：第一天
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将应用数字评定量表 (NRS) 来测量双膝疼痛。
NRS 是一种公认的测量疼痛强度的工具，它在视觉上代表了个人认为存在的疼痛强度。
量表将显示在应用程序上，范围为 0 到 10，其中 0 表示完全没有疼痛，10 表示个人报告的最大疼痛强度。
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第一天
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数字评定量表 - 测试再测试（临床环境）
大体时间：第 1 天后 7 天
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将应用数字评定量表 (NRS) 来测量双膝疼痛。
NRS 是一种公认的测量疼痛强度的工具，它在视觉上代表了个人认为存在的疼痛强度。
量表将显示在应用程序上，范围为 0 到 10，其中 0 表示完全没有疼痛，10 表示个人报告的最大疼痛强度。
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第 1 天后 7 天
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数字评定量表 - 昼夜变化（家庭设置）
大体时间：第 1 天、第 3 天和第 5 天（一周内周一、周三、周五）
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在家中，将应用数字评定量表 (NRS) 来测量双膝疼痛。
NRS 是一种公认的测量疼痛强度的工具，它在视觉上代表了个人认为存在的疼痛强度。
量表将显示在应用程序上，范围为 0 到 10，其中 0 表示完全没有疼痛，10 表示个人报告的最大疼痛强度。
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第 1 天、第 3 天和第 5 天（一周内周一、周三、周五）
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The Get up and Go - 测试再测试（临床环境）
大体时间：第一天
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在临床环境中，临床医生要求患者从椅子上站起来，步行 3 米，转身，返回并坐回椅子上。
测试时间用作功能独立性的预测指标：低于 20 秒被认为是正常的，超过 30 秒则可能表明跌倒和功能依赖的风险增加。
对于自动测试，患者将佩戴胸带将手机固定在胸骨上。
在坐姿时，患者将打开 mHealth 应用程序并通过使用声音反馈，将收到与在诊所相同的测试说明。
借助算法，mHealth App 会预先确定并告诉患者需要走多少步才能达到 3 米的距离。
测试完成后，数据会自动发送至云端系统。
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第一天
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The Get up and Go - 测试再测试（临床环境）
大体时间：第 1 天后 7 天
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在临床环境中，临床医生要求患者从椅子上站起来，步行 3 米，转身，返回并坐回椅子上。
测试时间用作功能独立性的预测指标：低于 20 秒被认为是正常的，超过 30 秒则可能表明跌倒和功能依赖的风险增加。
对于自动测试，患者将佩戴胸带将手机固定在胸骨上。
在坐姿时，患者将打开 mHealth 应用程序并通过使用声音反馈，将收到与在诊所相同的测试说明。
借助算法，mHealth App 会预先确定并告诉患者需要走多少步才能达到 3 米的距离。
测试完成后，数据会自动发送至云端系统。
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第 1 天后 7 天
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The Get up and Go - DIURNAL CHANGE（家庭设置）
大体时间：第 1 天、第 3 天和第 5 天（一周内周一、周三、周五）
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在家中，对于自动测试，患者将佩戴胸带将手机固定在胸骨上。
在坐姿时，患者将打开 mHealth 应用程序并通过使用声音反馈，将收到与在诊所相同的测试说明。
借助算法，mHealth App 会预先确定并告诉患者需要走多少步才能达到 3 米的距离。
测试完成后，数据会自动发送至云端系统。
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第 1 天、第 3 天和第 5 天（一周内周一、周三、周五）
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30 秒坐立 - 测试再测试（临床环境）
大体时间：第一天
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在临床环境中，临床医生要求患者坐在椅子中间，背部挺直，双脚分开放在地板上并与肩膀成一直线。
患者必须在 30 秒内尽可能多次从坐姿站起来。
根据这项测试的结果，可以评估各种技能水平，分数范围从 0（对于无法完成一次重复的人）到超过 20 次重复（对于身体最健康的人）。
对于自动测试，患者将佩戴胸带将手机固定在胸骨上。
在坐姿时，患者将打开 mHealth 应用程序并通过使用声音反馈，将收到与在诊所相同的测试说明。
通过使用算法，mHealth 应用程序将自动计算 30 秒内从坐到站的总重复次数。
测试完成后，数据会自动发送至云端系统。
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第一天
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30 秒坐立 - 测试再测试（临床环境）
大体时间：第 1 天后 7 天
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在临床环境中，临床医生要求患者坐在椅子中间，背部挺直，双脚分开放在地板上并与肩膀成一直线。
患者必须在 30 秒内尽可能多次从坐姿站起来。
根据这项测试的结果，可以评估各种技能水平，分数范围从 0（对于无法完成一次重复的人）到超过 20 次重复（对于身体最健康的人）。
对于自动测试，患者将佩戴胸带将手机固定在胸骨上。
在坐姿时，患者将打开 mHealth 应用程序并通过使用声音反馈，将收到与在诊所相同的测试说明。
通过使用算法，mHealth 应用程序将自动计算 30 秒内从坐到站的总重复次数。
测试完成后，数据会自动发送至云端系统。
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第 1 天后 7 天
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The 30 Seconds Sit to Stand - DIURNAL CHANGE（家庭设置）
大体时间：第 1 天、第 3 天和第 5 天（一周内周一、周三、周五）
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在家中，对于自动测试，患者将佩戴胸带将手机固定在胸骨上。
在坐姿时，患者将打开 mHealth 应用程序并通过使用声音反馈，将收到与在诊所相同的测试说明。
通过使用算法，mHealth 应用程序将自动计算 30 秒内从坐到站的总重复次数。
测试完成后，数据会自动发送至云端系统。
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第 1 天、第 3 天和第 5 天（一周内周一、周三、周五）
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20 米步行 - 测试再测试（临床环境）
大体时间：第一天
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该测试评估步态速度和患者身体机能随时间的变化。
临床医生要求患者在 20 米的无障碍跑道中以舒适的步速行走，并测量执行测试的时间。
对于自动测试，患者将佩戴胸带将手机固定在胸骨上。
在站立位置，患者将打开 mHealth 应用程序并通过使用声音反馈，将收到与在诊所相同的测试说明。
借助算法，mHealth App 会自动判断何时达到 20 米距离，并告诉患者逐渐停止，测量完成测试的总时间。
测试完成后，数据会自动发送至云端系统。
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第一天
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20 米步行 - 测试再测试（临床环境）
大体时间：第 1 天后 7 天
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该测试评估步态速度和患者身体机能随时间的变化。
临床医生要求患者在 20 米的无障碍跑道中以舒适的步速行走，并测量执行测试的时间。
对于自动测试，患者将佩戴胸带将手机固定在胸骨上。
在站立位置，患者将打开 mHealth 应用程序并通过使用声音反馈，将收到与在诊所相同的测试说明。
借助算法，mHealth App 会自动判断何时达到 20 米距离，并告诉患者逐渐停止，测量完成测试的总时间。
测试完成后，数据会自动发送至云端系统。
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第 1 天后 7 天
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20 米步行 - DIURNAL CHANGE（家庭设置）
大体时间：第 1 天、第 3 天和第 5 天（一周内周一、周三、周五）
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在家中，对于自动测试，患者将佩戴胸带将手机固定在胸骨上。
在站立位置，患者将打开 mHealth 应用程序并通过使用声音反馈，将收到与在诊所相同的测试说明。
借助算法，mHealth App 会自动判断何时达到 20 米距离，并告诉患者逐渐停止，测量完成测试的总时间。
测试完成后，数据会自动发送至云端系统。
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第 1 天、第 3 天和第 5 天（一周内周一、周三、周五）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucas O Dantas, PT、Universidade Federal de São Carlos
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月3日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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