En ny smarttelefonapplikasjon for "smarte" prøveversjoner
28. september 2021 oppdatert av: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Test-retest pålitelighet og validitet av og en ny smarttelefonapplikasjon for objektivt å måle fysisk funksjon hos friske individer
Det overordnede målet er å utvikle en mHealth-app som kan bruke smarttelefon innebygde sensorer til å objektivt samle fysiske funksjonsdata hos friske individer i dagliglivets kontekst.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet er å utvikle en mHealth-app som bruker smarttelefon innebygde sensorer for å objektivt samle fysiske funksjonsdata hos friske individer i sammenheng med dagliglivet.
Etterforskerne skal utføre teknisk utvikling av en internett-interaktiv app for å samle inn, analysere og overføre forsøkspersonens data.
Som et proof-of-concept vil mHealth-appen utføre algoritmer som automatiserer distribusjon av tre veletablerte fysiske funksjonstester.
I en laboratoriesetting vil det bli evaluert brukervennlighet, akseptabilitet og pålitelighet av mHealth-appen sammenlignet med tradisjonelle ytelsestester blant fokusgrupper.
Etterforskerne vil deretter vurdere brukbarheten og akseptabiliteten når den brukes i deltakernes hjemmemiljøer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565905
- Federal University of São Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien inkluderer friske personer som er like eller eldre enn 50 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 50 år gamle med symptomatisk kneartrose
- Engelsktalende
- Kunne gå 20 meter uten hjelpemiddel, som stokk, rullator eller krykker.
- Ha en iPhone 6 eller høyere med internettforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon på begge kne innen 6 måneder etter påmelding
- Fikk kortikosteroidinjeksjon i kneet innen 3 måneder etter påmelding
- Bevis eller historie med knesykdom eller traumer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mobil helseapp - sunne individer
Mobil helse-app - Test Betatest 1: Betatest 1 vil bli utført med deltakere inne i Forskningssenteret. Hensikten med denne fasen er å øke brukervennligheten, aksepterbarheten og påliteligheten til mHealth-appen hos deltakerne. Betatesting 2: Betatest 2 vil bli utført med pasienter utenfor Forskningssenteret, hjemme hos dem. Hensikten er å fokusere på mHealth App ekstern brukervennlighet, akseptabilitet og datainnsamling. |
Det er ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala - TEST REETEST (klinisk innstilling)
Tidsramme: Dag 1
|
En Numeric Rating Scale (NRS) vil bli brukt for å måle både knesmerter.
NRS er et godt anerkjent verktøy for å måle intensiteten av smerte som visuelt representerer intensiteten av smerte som individet tror å presentere.
Skalaen vil vises på appen og vil ha et område fra 0 til 10, hvor 0 er fullstendig fravær av smerte og 10, den maksimale smerteintensiteten rapportert av individet.
|
Dag 1
|
|
Numerisk vurderingsskala - TEST REETEST (klinisk innstilling)
Tidsramme: 7 dager etter dag 1
|
En Numeric Rating Scale (NRS) vil bli brukt for å måle både knesmerter.
NRS er et godt anerkjent verktøy for å måle intensiteten av smerte som visuelt representerer intensiteten av smerte som individet tror å presentere.
Skalaen vil vises på appen og vil ha et område fra 0 til 10, hvor 0 er fullstendig fravær av smerte og 10, den maksimale smerteintensiteten rapportert av individet.
|
7 dager etter dag 1
|
|
Numerisk vurderingsskala - DIURNAL CHANGE (hjemmeinnstilling)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 5 (innen en uke man, ons, fre)
|
Hjemme vil en Numeric Rating Scale (NRS) brukes for å måle begge knesmerter.
NRS er et godt anerkjent verktøy for å måle intensiteten av smerte som visuelt representerer intensiteten av smerte som individet tror å presentere.
Skalaen vil vises på appen og vil ha et område fra 0 til 10, hvor 0 er fullstendig fravær av smerte og 10, den maksimale smerteintensiteten rapportert av individet.
|
Dag 1, dag 3 og dag 5 (innen en uke man, ons, fre)
|
|
Stå opp og gå - TEST RETEST (klinisk setting)
Tidsramme: Dag 1
|
I den kliniske settingen ber klinikeren pasienten reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake og lene seg tilbake i stolen.
Tiden på testen brukes som en prediktor for funksjonell uavhengighet: under 20 sekunder regnes som normalt og over 30 sekunder som potensielt indikasjon på økt risiko for fall og funksjonell avhengighet.
For den automatiserte testen vil pasienten ha en bryststropp som fester mobiltelefonen over brystbenet.
I sittende stilling vil pasienten åpne mHealth-appen og vil ved bruk av hørbar tilbakemelding motta samme testinstruksjoner som i klinikken.
Med bruk av algoritmer vil mHealth-appen forhåndsbestemme og fortelle pasienten hvor mange skritt som skal tas for å oppnå avstanden på 3 meter.
Etter at testen er fullført, vil dataene automatisk sendes til skysystemet.
|
Dag 1
|
|
Stå opp og gå - TEST RETEST (klinisk setting)
Tidsramme: 7 dager etter dag 1
|
I den kliniske settingen ber klinikeren pasienten reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake og lene seg tilbake i stolen.
Tiden på testen brukes som en prediktor for funksjonell uavhengighet: under 20 sekunder regnes som normalt og over 30 sekunder som potensielt indikasjon på økt risiko for fall og funksjonell avhengighet.
For den automatiserte testen vil pasienten ha en bryststropp som fester mobiltelefonen over brystbenet.
I sittende stilling vil pasienten åpne mHealth-appen og vil ved bruk av hørbar tilbakemelding motta samme testinstruksjoner som i klinikken.
Med bruk av algoritmer vil mHealth-appen forhåndsbestemme og fortelle pasienten hvor mange skritt som skal tas for å oppnå avstanden på 3 meter.
Etter at testen er fullført, vil dataene automatisk sendes til skysystemet.
|
7 dager etter dag 1
|
|
Stå opp og gå - DIURNAL CHANGE (hjemmeinnstilling)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 5 (innen en uke man, ons, fre)
|
Hjemme, for den automatiserte testen, vil pasienten ha på seg en bryststropp som fester mobiltelefonen over brystbenet.
I sittende stilling vil pasienten åpne mHealth-appen og vil ved bruk av hørbar tilbakemelding motta samme testinstruksjoner som i klinikken.
Med bruk av algoritmer vil mHealth-appen forhåndsbestemme og fortelle pasienten hvor mange skritt som skal tas for å oppnå avstanden på 3 meter.
Etter at testen er fullført, vil dataene automatisk sendes til skysystemet.
|
Dag 1, dag 3 og dag 5 (innen en uke man, ons, fre)
|
|
The 30 Seconds Sit to Stand - TEST RETEST (klinisk innstilling)
Tidsramme: Dag 1
|
I den kliniske settingen ber klinikeren pasienten om å sitte midt på stolen, med rett rygg, føttene fra hverandre hvilende på gulvet og på linje med skuldrene.
Pasienten må reise seg fra sittende til stående stilling så mange ganger som mulig på 30 sekunder.
Med resultatene av denne testen er det mulig å evaluere et bredt utvalg av ferdighetsnivåer, med poeng fra 0 (for de som ikke klarer å fullføre én repetisjon) til mer enn 20 repetisjoner (for de mest fysisk spreke personene).
For den automatiserte testen vil pasienten ha en bryststropp som fester mobiltelefonen over brystbenet.
I sittende stilling vil pasienten åpne mHealth-appen og vil ved bruk av hørbar tilbakemelding motta samme testinstruksjoner som i klinikken.
Med bruk av algoritmer vil mHealth-appen automatisk telle det totale antallet sitte-til-stå-repetisjoner innen 30 sekunder.
Etter at testen er fullført, vil dataene automatisk sendes til skysystemet.
|
Dag 1
|
|
The 30 Seconds Sit to Stand - TEST RETEST (klinisk innstilling)
Tidsramme: 7 dager etter dag 1
|
I den kliniske settingen ber klinikeren pasienten om å sitte midt på stolen, med rett rygg, føttene fra hverandre hvilende på gulvet og på linje med skuldrene.
Pasienten må reise seg fra sittende til stående stilling så mange ganger som mulig på 30 sekunder.
Med resultatene av denne testen er det mulig å evaluere et bredt utvalg av ferdighetsnivåer, med poeng fra 0 (for de som ikke klarer å fullføre én repetisjon) til mer enn 20 repetisjoner (for de mest fysisk spreke personene).
For den automatiserte testen vil pasienten ha en bryststropp som fester mobiltelefonen over brystbenet.
I sittende stilling vil pasienten åpne mHealth-appen og vil ved bruk av hørbar tilbakemelding motta samme testinstruksjoner som i klinikken.
Med bruk av algoritmer vil mHealth-appen automatisk telle det totale antallet sitte-til-stå-repetisjoner innen 30 sekunder.
Etter at testen er fullført, vil dataene automatisk sendes til skysystemet.
|
7 dager etter dag 1
|
|
The 30 Seconds Sit to Stand - DIURNAL CHANGE (hjemmeinnstilling)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 5 (innen en uke man, ons, fre)
|
Hjemme, for den automatiserte testen, vil pasienten ha på seg en bryststropp som fester mobiltelefonen over brystbenet.
I sittende stilling vil pasienten åpne mHealth-appen og vil ved bruk av hørbar tilbakemelding motta samme testinstruksjoner som i klinikken.
Med bruk av algoritmer vil mHealth-appen automatisk telle det totale antallet sitte-til-stå-repetisjoner innen 30 sekunder.
Etter at testen er fullført, vil dataene automatisk sendes til skysystemet.
|
Dag 1, dag 3 og dag 5 (innen en uke man, ons, fre)
|
|
20-meters gåtur - TEST RETEST (klinisk innstilling)
Tidsramme: Dag 1
|
Denne testen vurderer ganghastighet og endringer i pasientens fysiske funksjon over tid.
Klinikeren ber pasienten gå i et behagelig tempo i en 20-meters uhindret bane og måler tiden for å utføre testen.
For den automatiserte testen vil pasienten ha en bryststropp som fester mobiltelefonen over brystbenet.
I stående stilling vil pasienten åpne mHealth-appen og vil ved bruk av hørbar tilbakemelding motta samme testinstruksjoner som i klinikken.
Ved bruk av algoritmer vil mHealth-appen automatisk bestemme når 20-metersavstanden er nådd og vil si til pasienten å stoppe gradvis, og måle den totale tiden for å fullføre testen.
Etter at testen er fullført, vil dataene automatisk sendes til skysystemet.
|
Dag 1
|
|
20-meters gåtur - TEST RETEST (klinisk innstilling)
Tidsramme: 7 dager etter dag 1
|
Denne testen vurderer ganghastighet og endringer i pasientens fysiske funksjon over tid.
Klinikeren ber pasienten gå i et behagelig tempo i en 20-meters uhindret bane og måler tiden for å utføre testen.
For den automatiserte testen vil pasienten ha en bryststropp som fester mobiltelefonen over brystbenet.
I stående stilling vil pasienten åpne mHealth-appen og vil ved bruk av hørbar tilbakemelding motta samme testinstruksjoner som i klinikken.
Ved bruk av algoritmer vil mHealth-appen automatisk bestemme når 20-metersavstanden er nådd og vil si til pasienten å stoppe gradvis, og måle den totale tiden for å fullføre testen.
Etter at testen er fullført, vil dataene automatisk sendes til skysystemet.
|
7 dager etter dag 1
|
|
20-meters gange - DAGLIG FORANDRING (hjemmeinnstilling)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 5 (innen en uke man, ons, fre)
|
Hjemme, for den automatiserte testen, vil pasienten ha på seg en bryststropp som fester mobiltelefonen over brystbenet.
I stående stilling vil pasienten åpne mHealth-appen og vil ved bruk av hørbar tilbakemelding motta samme testinstruksjoner som i klinikken.
Ved bruk av algoritmer vil mHealth-appen automatisk bestemme når 20-metersavstanden er nådd og vil si til pasienten å stoppe gradvis, og måle den totale tiden for å fullføre testen.
Etter at testen er fullført, vil dataene automatisk sendes til skysystemet.
|
Dag 1, dag 3 og dag 5 (innen en uke man, ons, fre)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucas O Dantas, PT, Universidade Federal de São Carlos
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB #:13237
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .