Um novo aplicativo de smartphone para testes "inteligentes"
28 de setembro de 2021 atualizado por: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Confiabilidade e validade do teste-reteste de um novo aplicativo para smartphone para medir objetivamente a função física em indivíduos saudáveis
O objetivo geral é desenvolver um aplicativo mHealth que possa usar sensores embutidos em smartphones para coletar objetivamente dados de função física em indivíduos saudáveis no contexto da vida diária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo é desenvolver um aplicativo mHealth usando sensores embutidos em smartphones para coletar objetivamente dados de função física em indivíduos saudáveis no contexto da vida diária.
Os investigadores realizarão o desenvolvimento técnico de um aplicativo interativo na Internet para coletar, analisar e transferir os dados dos sujeitos.
Como prova de conceito, o aplicativo mHealth executará algoritmos que automatizam a implantação de três testes de função física bem estabelecidos.
Em ambiente de laboratório, será avaliada a usabilidade, aceitabilidade e confiabilidade do mHealth App em comparação com testes de desempenho tradicionais entre grupos focais.
Os investigadores avaliarão então sua usabilidade e aceitabilidade quando usado nos ambientes domésticos dos participantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565905
- Federal University of São Carlos
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo inclui indivíduos saudáveis com idade igual ou superior a 50 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 50 anos de idade com osteoartrite de joelho sintomática
- Falante de inglês
- Ser capaz de caminhar 20 metros sem um dispositivo auxiliar, como bengala, andador ou muletas.
- Tenha um iPhone 6 ou superior com conexão à internet.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia em qualquer joelho dentro de 6 meses após a inscrição
- Recebeu injeção de corticosteroide no joelho dentro de 3 meses após a inscrição
- Evidência ou história de doença ou trauma no joelho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Aplicativo Móvel de Saúde - Indivíduos Saudáveis
Aplicativo móvel de saúde - Teste Teste Beta 1: O Teste Beta 1 será realizado com os participantes dentro do Centro de Pesquisa. O objetivo desta fase é aumentar a usabilidade, aceitabilidade e confiabilidade do aplicativo mHealth nos participantes. Teste Beta 2: O Teste Beta 2 será realizado com os pacientes fora do Centro de Pesquisa, em suas residências. O objetivo é focar na usabilidade remota, aceitabilidade e coleta de dados do aplicativo mHealth. |
Não há intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica - TESTE RETESTE (configuração clínica)
Prazo: Dia 1
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Uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) será aplicada para medir a dor em ambos os joelhos.
A NRS é uma ferramenta bem reconhecida para medir a intensidade da dor que representa visualmente a intensidade da dor que o indivíduo acredita apresentar.
A escala será exibida no aplicativo e terá uma escala de 0 a 10, sendo 0 a ausência total de dor e 10 a intensidade máxima de dor relatada pelo indivíduo.
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Dia 1
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Escala de classificação numérica - TESTE RETESTE (configuração clínica)
Prazo: 7 dias após o dia 1
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Uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) será aplicada para medir a dor em ambos os joelhos.
A NRS é uma ferramenta bem reconhecida para medir a intensidade da dor que representa visualmente a intensidade da dor que o indivíduo acredita apresentar.
A escala será exibida no aplicativo e terá uma escala de 0 a 10, sendo 0 a ausência total de dor e 10 a intensidade máxima de dor relatada pelo indivíduo.
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7 dias após o dia 1
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Escala de classificação numérica - MUDANÇA DIURNA (configuração inicial)
Prazo: Dia 1, dia 3 e dia 5 (dentro de uma semana, seg, qua, sex)
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Em casa, uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) será aplicada para medir a dor em ambos os joelhos.
A NRS é uma ferramenta bem reconhecida para medir a intensidade da dor que representa visualmente a intensidade da dor que o indivíduo acredita apresentar.
A escala será exibida no aplicativo e terá uma escala de 0 a 10, sendo 0 a ausência total de dor e 10 a intensidade máxima de dor relatada pelo indivíduo.
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Dia 1, dia 3 e dia 5 (dentro de uma semana, seg, qua, sex)
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O Get up and Go - TESTE RETESTE (ambiente clínico)
Prazo: Dia 1
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No ambiente clínico, o clínico pede ao paciente que se levante de uma cadeira, caminhe 3 metros, vire-se, volte e sente-se na cadeira.
O tempo no teste é utilizado como preditor de independência funcional: abaixo de 20 segundos é considerado normal e acima de 30 segundos como potencialmente indicativo de risco aumentado para quedas e dependência funcional.
Para o teste automatizado, o paciente usará uma cinta torácica fixando o celular sobre o esterno.
Na posição sentada, o paciente abrirá o aplicativo mHealth e, por meio do feedback audível, receberá as mesmas instruções de teste da clínica.
Com o uso de algoritmos, o aplicativo mHealth pré-determinará e informará ao paciente quantos passos deve dar para atingir a distância de 3 metros.
Após a conclusão do teste, os dados serão enviados automaticamente para o sistema em nuvem.
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Dia 1
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O Get up and Go - TESTE RETESTE (ambiente clínico)
Prazo: 7 dias após o dia 1
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No ambiente clínico, o clínico pede ao paciente que se levante de uma cadeira, caminhe 3 metros, vire-se, volte e sente-se na cadeira.
O tempo no teste é utilizado como preditor de independência funcional: abaixo de 20 segundos é considerado normal e acima de 30 segundos como potencialmente indicativo de risco aumentado para quedas e dependência funcional.
Para o teste automatizado, o paciente usará uma cinta torácica fixando o celular sobre o esterno.
Na posição sentada, o paciente abrirá o aplicativo mHealth e, por meio do feedback audível, receberá as mesmas instruções de teste da clínica.
Com o uso de algoritmos, o aplicativo mHealth pré-determinará e informará ao paciente quantos passos deve dar para atingir a distância de 3 metros.
Após a conclusão do teste, os dados serão enviados automaticamente para o sistema em nuvem.
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7 dias após o dia 1
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The Get up and Go - MUDANÇA DIURNA (ambiente doméstico)
Prazo: Dia 1, dia 3 e dia 5 (dentro de uma semana, seg, qua, sex)
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Em casa, para o teste automatizado, o paciente usará uma cinta torácica fixando o celular sobre o esterno.
Na posição sentada, o paciente abrirá o aplicativo mHealth e, por meio do feedback audível, receberá as mesmas instruções de teste da clínica.
Com o uso de algoritmos, o aplicativo mHealth pré-determinará e informará ao paciente quantos passos deve dar para atingir a distância de 3 metros.
Após a conclusão do teste, os dados serão enviados automaticamente para o sistema em nuvem.
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Dia 1, dia 3 e dia 5 (dentro de uma semana, seg, qua, sex)
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30 Seconds Sit to Stand - TEST RETEST (ambiente clínico)
Prazo: Dia 1
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No ambiente clínico, o clínico pede ao paciente que se sente no meio da cadeira, com as costas retas, pés afastados apoiados no chão e alinhados com os ombros.
O paciente deve levantar-se da posição sentada para a posição de pé quantas vezes for possível em 30 segundos.
Com os resultados desse teste, é possível avaliar uma grande variedade de níveis de habilidade, com pontuações que variam de 0 (para quem não consegue completar uma repetição) a mais de 20 repetições (para os indivíduos mais aptos fisicamente).
Para o teste automatizado, o paciente usará uma cinta torácica fixando o celular sobre o esterno.
Na posição sentada, o paciente abrirá o aplicativo mHealth e, por meio do feedback audível, receberá as mesmas instruções de teste da clínica.
Com o uso de algoritmos, o aplicativo mHealth contará automaticamente o total de repetições de sentar e levantar em um período de 30 segundos.
Após a conclusão do teste, os dados serão enviados automaticamente para o sistema em nuvem.
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Dia 1
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30 Seconds Sit to Stand - TEST RETEST (ambiente clínico)
Prazo: 7 dias após o dia 1
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No ambiente clínico, o clínico pede ao paciente que se sente no meio da cadeira, com as costas retas, pés afastados apoiados no chão e alinhados com os ombros.
O paciente deve levantar-se da posição sentada para a posição de pé quantas vezes for possível em 30 segundos.
Com os resultados desse teste, é possível avaliar uma grande variedade de níveis de habilidade, com pontuações que variam de 0 (para quem não consegue completar uma repetição) a mais de 20 repetições (para os indivíduos mais aptos fisicamente).
Para o teste automatizado, o paciente usará uma cinta torácica fixando o celular sobre o esterno.
Na posição sentada, o paciente abrirá o aplicativo mHealth e, por meio do feedback audível, receberá as mesmas instruções de teste da clínica.
Com o uso de algoritmos, o aplicativo mHealth contará automaticamente o total de repetições de sentar e levantar em um período de 30 segundos.
Após a conclusão do teste, os dados serão enviados automaticamente para o sistema em nuvem.
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7 dias após o dia 1
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O 30 Seconds Sit to Stand - DIURNAL CHANGE (configuração doméstica)
Prazo: Dia 1, dia 3 e dia 5 (dentro de uma semana, seg, qua, sex)
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Em casa, para o teste automatizado, o paciente usará uma cinta torácica fixando o celular sobre o esterno.
Na posição sentada, o paciente abrirá o aplicativo mHealth e, por meio do feedback audível, receberá as mesmas instruções de teste da clínica.
Com o uso de algoritmos, o aplicativo mHealth contará automaticamente o total de repetições de sentar e levantar em um período de 30 segundos.
Após a conclusão do teste, os dados serão enviados automaticamente para o sistema em nuvem.
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Dia 1, dia 3 e dia 5 (dentro de uma semana, seg, qua, sex)
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A caminhada de 20 metros - TESTE RETESTE (ambiente clínico)
Prazo: Dia 1
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Este teste avalia a velocidade da marcha e as mudanças na função física do paciente ao longo do tempo.
O clínico solicita que o paciente caminhe em um ritmo confortável em um percurso de 20 metros sem obstáculos e mede o tempo para realizar o teste.
Para o teste automatizado, o paciente usará uma cinta torácica fixando o celular sobre o esterno.
Em pé, o paciente abrirá o aplicativo mHealth e, por meio de feedback audível, receberá as mesmas instruções de teste da clínica.
Com o uso de algoritmos, o App mHealth determinará automaticamente quando a distância de 20 metros for atingida e dirá ao paciente para parar gradualmente, medindo o tempo total para concluir o teste.
Após a conclusão do teste, os dados serão enviados automaticamente para o sistema em nuvem.
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Dia 1
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A caminhada de 20 metros - TESTE RETESTE (ambiente clínico)
Prazo: 7 dias após o dia 1
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Este teste avalia a velocidade da marcha e as mudanças na função física do paciente ao longo do tempo.
O clínico solicita que o paciente caminhe em um ritmo confortável em um percurso de 20 metros sem obstáculos e mede o tempo para realizar o teste.
Para o teste automatizado, o paciente usará uma cinta torácica fixando o celular sobre o esterno.
Em pé, o paciente abrirá o aplicativo mHealth e, por meio de feedback audível, receberá as mesmas instruções de teste da clínica.
Com o uso de algoritmos, o App mHealth determinará automaticamente quando a distância de 20 metros for atingida e dirá ao paciente para parar gradualmente, medindo o tempo total para concluir o teste.
Após a conclusão do teste, os dados serão enviados automaticamente para o sistema em nuvem.
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7 dias após o dia 1
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A caminhada de 20 metros - MUDANÇA DIURNA (configuração inicial)
Prazo: Dia 1, dia 3 e dia 5 (dentro de uma semana, seg, qua, sex)
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Em casa, para o teste automatizado, o paciente usará uma cinta torácica fixando o celular sobre o esterno.
Em pé, o paciente abrirá o aplicativo mHealth e, por meio de feedback audível, receberá as mesmas instruções de teste da clínica.
Com o uso de algoritmos, o App mHealth determinará automaticamente quando a distância de 20 metros for atingida e dirá ao paciente para parar gradualmente, medindo o tempo total para concluir o teste.
Após a conclusão do teste, os dados serão enviados automaticamente para o sistema em nuvem.
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Dia 1, dia 3 e dia 5 (dentro de uma semana, seg, qua, sex)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucas O Dantas, PT, Universidade Federal de São Carlos
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB #:13237
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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