Nowatorska aplikacja na smartfony do „inteligentnych” prób
28 września 2021 zaktualizowane przez: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Test-retest Wiarygodność i ważność oraz nowa aplikacja na smartfony do obiektywnego pomiaru funkcji fizycznych u zdrowych osób
Nadrzędnym celem jest opracowanie aplikacji mHealth, która może wykorzystywać czujniki wbudowane w smartfony do obiektywnego zbierania danych dotyczących funkcji fizycznych zdrowych osób w kontekście codziennego życia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem jest opracowanie aplikacji mHealth wykorzystującej czujniki wbudowane w smartfony do obiektywnego zbierania danych dotyczących funkcji fizycznych zdrowych osób w kontekście codziennego życia.
Śledczy przeprowadzą rozwój techniczny interaktywnej aplikacji internetowej do zbierania, analizowania i przesyłania danych osób.
W ramach weryfikacji koncepcji aplikacja mHealth wykona algorytmy, które automatyzują wdrażanie trzech dobrze ugruntowanych testów funkcji fizycznych.
W warunkach laboratoryjnych zostanie oceniona użyteczność, akceptowalność i niezawodność aplikacji mHealth w porównaniu z tradycyjnymi testami wydajności w grupach fokusowych.
Badacze ocenią następnie jego użyteczność i akceptowalność w warunkach domowych uczestników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazylia, 13565905
- Federal University of São Carlos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmuje zdrowych ochotników w wieku co najmniej 50 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 50 lat z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
- Osoba mówiąca po angielsku
- Być w stanie przejść 20 metrów bez urządzenia wspomagającego, takiego jak laska, balkonik lub kule.
- Mieć iPhone'a 6 lub nowszego z połączeniem internetowym.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja na dowolnym kolanie w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- Otrzymał zastrzyk z kortykosteroidu w kolano w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
- Dowody lub historia choroby kolana lub urazu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mobilna aplikacja Zdrowie - zdrowe osoby
Mobilna aplikacja zdrowotna — test Beta testy 1: Beta testy 1 zostaną przeprowadzone z uczestnikami wewnątrz Centrum Badawczego. Celem tej fazy jest zwiększenie użyteczności, akceptowalności i niezawodności aplikacji mHealth u uczestników. Beta testy 2: Beta testy 2 zostaną przeprowadzone z pacjentami poza Centrum Badawczym, w ich domach. Celem jest skupienie się na zdalnej użyteczności, akceptowalności i gromadzeniu danych aplikacji mHealth. |
Nie ma interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen — TEST POWTÓRZ TEST (warunki kliniczne)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Do pomiaru bólu obu kolan zostanie zastosowana numeryczna skala ocen (NRS).
NRS jest dobrze znanym narzędziem do pomiaru intensywności bólu, które wizualnie przedstawia intensywność bólu, który pacjent uważa za obecny.
Skala zostanie wyświetlona w aplikacji i będzie miała zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 maksymalną intensywność bólu zgłaszaną przez osobę.
|
Dzień 1
|
|
Numeryczna skala ocen — TEST POWTÓRZ TEST (warunki kliniczne)
Ramy czasowe: 7 dni po dniu 1
|
Do pomiaru bólu obu kolan zostanie zastosowana numeryczna skala ocen (NRS).
NRS jest dobrze znanym narzędziem do pomiaru intensywności bólu, które wizualnie przedstawia intensywność bólu, który pacjent uważa za obecny.
Skala zostanie wyświetlona w aplikacji i będzie miała zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 maksymalną intensywność bólu zgłaszaną przez osobę.
|
7 dni po dniu 1
|
|
Numeryczna skala ocen — ZMIANA DOBOWA (ustawienie domowe)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 i dzień 5 (w ciągu tygodnia pon., śr., pt.)
|
W domu do pomiaru bólu obu kolan zostanie zastosowana numeryczna skala ocen (NRS).
NRS jest dobrze znanym narzędziem do pomiaru intensywności bólu, które wizualnie przedstawia intensywność bólu, który pacjent uważa za obecny.
Skala zostanie wyświetlona w aplikacji i będzie miała zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 maksymalną intensywność bólu zgłaszaną przez osobę.
|
Dzień 1, dzień 3 i dzień 5 (w ciągu tygodnia pon., śr., pt.)
|
|
The Get up and Go - TEST POWTÓRZ TEST (warunki kliniczne)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W warunkach klinicznych klinicysta prosi pacjenta, aby wstał z krzesła, przeszedł 3 metry, odwrócił się, wrócił i usiadł z powrotem na krześle.
Czas na teście jest używany jako predyktor niezależności funkcjonalnej: poniżej 20 sekund uważa się za normalny, a ponad 30 sekund za potencjalnie wskazujący na zwiększone ryzyko upadków i uzależnienia funkcjonalnego.
W przypadku testu automatycznego pacjent będzie nosił pasek na klatkę piersiową mocujący telefon komórkowy na mostku.
W pozycji siedzącej pacjent otworzy aplikację mHealth i dzięki dźwiękowej informacji zwrotnej otrzyma takie same instrukcje badania jak w klinice.
Za pomocą algorytmów aplikacja mHealth wstępnie określi i podpowie pacjentowi, ile kroków ma wykonać, aby osiągnąć dystans 3 metrów.
Po zakończeniu testu dane zostaną automatycznie przesłane do systemu chmurowego.
|
Dzień 1
|
|
The Get up and Go - TEST POWTÓRZ TEST (warunki kliniczne)
Ramy czasowe: 7 dni po dniu 1
|
W warunkach klinicznych klinicysta prosi pacjenta, aby wstał z krzesła, przeszedł 3 metry, odwrócił się, wrócił i usiadł z powrotem na krześle.
Czas na teście jest używany jako predyktor niezależności funkcjonalnej: poniżej 20 sekund uważa się za normalny, a ponad 30 sekund za potencjalnie wskazujący na zwiększone ryzyko upadków i uzależnienia funkcjonalnego.
W przypadku testu automatycznego pacjent będzie nosił pasek na klatkę piersiową mocujący telefon komórkowy na mostku.
W pozycji siedzącej pacjent otworzy aplikację mHealth i dzięki dźwiękowej informacji zwrotnej otrzyma takie same instrukcje badania jak w klinice.
Za pomocą algorytmów aplikacja mHealth wstępnie określi i podpowie pacjentowi, ile kroków ma wykonać, aby osiągnąć dystans 3 metrów.
Po zakończeniu testu dane zostaną automatycznie przesłane do systemu chmurowego.
|
7 dni po dniu 1
|
|
The Get up and Go — ZMIANA DNIOWA (ustawienie domowe)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 i dzień 5 (w ciągu tygodnia pon., śr., pt.)
|
W domu, do automatycznego testu, pacjent będzie nosił opaskę na klatkę piersiową mocującą telefon komórkowy nad mostkiem.
W pozycji siedzącej pacjent otworzy aplikację mHealth i dzięki dźwiękowej informacji zwrotnej otrzyma takie same instrukcje badania jak w klinice.
Za pomocą algorytmów aplikacja mHealth wstępnie określi i podpowie pacjentowi, ile kroków ma wykonać, aby osiągnąć dystans 3 metrów.
Po zakończeniu testu dane zostaną automatycznie przesłane do systemu chmurowego.
|
Dzień 1, dzień 3 i dzień 5 (w ciągu tygodnia pon., śr., pt.)
|
|
30 sekund z pozycji siedzącej do wstania — TEST POWTÓRZ TEST (warunki kliniczne)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W warunkach klinicznych klinicysta prosi pacjenta, aby usiadł na środku krzesła, z wyprostowanymi plecami, rozstawionymi stopami opartymi na podłodze i w jednej linii z ramionami.
Pacjent musi podnosić się z pozycji siedzącej do stojącej tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund.
Wyniki tego testu umożliwiają ocenę wielu różnych poziomów umiejętności, z punktacją od 0 (dla osób, które nie są w stanie wykonać jednego powtórzenia) do ponad 20 powtórzeń (dla najbardziej sprawnych fizycznie osób).
W przypadku testu automatycznego pacjent będzie nosił pasek na klatkę piersiową mocujący telefon komórkowy na mostku.
W pozycji siedzącej pacjent otworzy aplikację mHealth i dzięki dźwiękowej informacji zwrotnej otrzyma takie same instrukcje badania jak w klinice.
Za pomocą algorytmów aplikacja mHealth automatycznie policzy całkowitą liczbę powtórzeń z pozycji siedzącej do stojącej w okresie 30 sekund.
Po zakończeniu testu dane zostaną automatycznie przesłane do systemu chmurowego.
|
Dzień 1
|
|
30 sekund z pozycji siedzącej do wstania — TEST POWTÓRZ TEST (warunki kliniczne)
Ramy czasowe: 7 dni po dniu 1
|
W warunkach klinicznych klinicysta prosi pacjenta, aby usiadł na środku krzesła, z wyprostowanymi plecami, rozstawionymi stopami opartymi na podłodze i w jednej linii z ramionami.
Pacjent musi podnosić się z pozycji siedzącej do stojącej tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund.
Wyniki tego testu umożliwiają ocenę wielu różnych poziomów umiejętności, z punktacją od 0 (dla osób, które nie są w stanie wykonać jednego powtórzenia) do ponad 20 powtórzeń (dla najbardziej sprawnych fizycznie osób).
W przypadku testu automatycznego pacjent będzie nosił pasek na klatkę piersiową mocujący telefon komórkowy na mostku.
W pozycji siedzącej pacjent otworzy aplikację mHealth i dzięki dźwiękowej informacji zwrotnej otrzyma takie same instrukcje badania jak w klinice.
Za pomocą algorytmów aplikacja mHealth automatycznie policzy całkowitą liczbę powtórzeń z pozycji siedzącej do stojącej w okresie 30 sekund.
Po zakończeniu testu dane zostaną automatycznie przesłane do systemu chmurowego.
|
7 dni po dniu 1
|
|
30-sekundowa zmiana pozycji siedzącej i stojącej — ZMIANA DZIENNA (ustawienie domowe)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 i dzień 5 (w ciągu tygodnia pon., śr., pt.)
|
W domu, do automatycznego testu, pacjent będzie nosił opaskę na klatkę piersiową mocującą telefon komórkowy nad mostkiem.
W pozycji siedzącej pacjent otworzy aplikację mHealth i dzięki dźwiękowej informacji zwrotnej otrzyma takie same instrukcje badania jak w klinice.
Za pomocą algorytmów aplikacja mHealth automatycznie policzy całkowitą liczbę powtórzeń z pozycji siedzącej do stojącej w okresie 30 sekund.
Po zakończeniu testu dane zostaną automatycznie przesłane do systemu chmurowego.
|
Dzień 1, dzień 3 i dzień 5 (w ciągu tygodnia pon., śr., pt.)
|
|
20-metrowy spacer - TEST POWTÓRZ TEST (warunek kliniczny)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ten test ocenia prędkość chodu i zmiany funkcji fizycznych pacjenta w czasie.
Lekarz prosi pacjenta, aby w komfortowym tempie przeszedł 20-metrową, niezakłóconą trasę i odmierza czas do wykonania testu.
W przypadku testu automatycznego pacjent będzie nosił pasek na klatkę piersiową mocujący telefon komórkowy na mostku.
W pozycji stojącej pacjent otworzy aplikację mHealth i dzięki dźwiękowej informacji zwrotnej otrzyma takie same instrukcje badania jak w klinice.
Za pomocą algorytmów aplikacja mHealth automatycznie określi, kiedy dystans 20 metrów zostanie osiągnięty i powie pacjentowi, aby stopniowo się zatrzymywał, mierząc całkowity czas do ukończenia testu.
Po zakończeniu testu dane zostaną automatycznie przesłane do systemu chmurowego.
|
Dzień 1
|
|
20-metrowy spacer - TEST POWTÓRZ TEST (warunek kliniczny)
Ramy czasowe: 7 dni po dniu 1
|
Ten test ocenia prędkość chodu i zmiany funkcji fizycznych pacjenta w czasie.
Lekarz prosi pacjenta, aby w komfortowym tempie przeszedł 20-metrową, niezakłóconą trasę i odmierza czas do wykonania testu.
W przypadku testu automatycznego pacjent będzie nosił pasek na klatkę piersiową mocujący telefon komórkowy na mostku.
W pozycji stojącej pacjent otworzy aplikację mHealth i dzięki dźwiękowej informacji zwrotnej otrzyma takie same instrukcje badania jak w klinice.
Za pomocą algorytmów aplikacja mHealth automatycznie określi, kiedy dystans 20 metrów zostanie osiągnięty i powie pacjentowi, aby stopniowo się zatrzymywał, mierząc całkowity czas do ukończenia testu.
Po zakończeniu testu dane zostaną automatycznie przesłane do systemu chmurowego.
|
7 dni po dniu 1
|
|
Spacer 20-metrowy - ZMIANA DZIENNA (ustawienie domowe)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 i dzień 5 (w ciągu tygodnia pon., śr., pt.)
|
W domu, do automatycznego testu, pacjent będzie nosił opaskę na klatkę piersiową mocującą telefon komórkowy nad mostkiem.
W pozycji stojącej pacjent otworzy aplikację mHealth i dzięki dźwiękowej informacji zwrotnej otrzyma takie same instrukcje badania jak w klinice.
Za pomocą algorytmów aplikacja mHealth automatycznie określi, kiedy dystans 20 metrów zostanie osiągnięty i powie pacjentowi, aby stopniowo się zatrzymywał, mierząc całkowity czas do ukończenia testu.
Po zakończeniu testu dane zostaną automatycznie przesłane do systemu chmurowego.
|
Dzień 1, dzień 3 i dzień 5 (w ciągu tygodnia pon., śr., pt.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lucas O Dantas, PT, Universidade Federal de São Carlos
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #:13237
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .